Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LOISTAVA tutkimus (BRILLIANT)

perjantai 20. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Vascular Solutions LLC

FDA:n kirkaskärkisen laserkuidun vertaileva arvio verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan paljaaseen laserkuituun (kontrolli) refluksin hoidossa suurlaskimossa (GSV) käyttämällä endovenoosista laserhoitoa

Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, monikeskukseksi, satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi FDA:n hyväksymästä Vari-Lase Bright Tip Fiber -kuidusta verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan tavalliseen paljaskärkiseen laserkuituun (kontrolli), jotta voidaan osoittaa laserablaation turvallisuus ja tehokkuus refluksiin liittyvien suonikohjujen hoitoon suuressa nivellaskimossa (GSV) ja saada lisätietoa potilastyytyväisyydestä. Tässä arvioinnissa koehenkilöt satunnaistettiin yhteen kahdesta (2) hoitoryhmästä käyttämällä satunnaistussuhdetta 1:1. Jos koehenkilö tarvitsi vain yhden raajan hoitoa, tämä raaja satunnaistettiin hoitoryhmään. Jos koehenkilö tarvitsi kahden raajan hoitoa, ensimmäiselle raajalle määrättiin satunnaisesti hoito ja toiselle raajalle toinen hoito (toisen raajan vastakkainen hoito). Tiedot analysoitiin hoidettujen raajojen mukaan (vastus hoidettuun koehenkilöön). Kaikki tutkimustiedot analysoitiin intent-to-treat -periaatteiden mukaisesti, jolloin tiedot analysoidaan määrätyn satunnaistetun ryhmän mukaan riippumatta tosiasiallisesti annetusta hoidosta. Koehenkilöitä seurattiin viikon, kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, monikeskukseksi, satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi FDA:n hyväksymästä Vari-Lase Bright Tip Fiber -kuidusta verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan tavalliseen paljaskärkiseen laserkuituun (kontrolli), jotta voidaan osoittaa laserablaation turvallisuus ja tehokkuus refluksiin liittyvien suonikohjujen hoitoon suuressa nivellaskimossa (GSV) ja saada lisätietoa potilastyytyväisyydestä. Koehenkilöt esiseulottiin käyttäen standardinmukaisia ​​hoitotietoja (mukaan lukien dokumentoituja todisteita refluksitaudista GSV:ssä) määriteltyjen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien osalta sen varmistamiseksi, että he olivat kelvollisia hoitoon tutkimuksessa. Ennen laserhoitoa ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen suoritettiin tutkimukseen kelpoisuusarvioinnit, mukaan lukien kohderaajan fyysinen arviointi, hoitoon kohdistettujen GSV-segmenttien dupleksiultraääni, oireiden arviointi, sairaushistoria ja digitaaliset valokuvat kohderaajoista. raajoja. Rekisteröitymisen yhteydessä kohdistetut raajat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Vari-lase Bright Tip Fiber -kuitua tai kontrollihoitoa. Jos koehenkilö tarvitsi kahden raajan hoitoa, ensimmäinen raaja satunnaistettiin ja toiselle raajalle määrättiin toinen hoito (toisen raajan vastakkainen hoito). Välittömästi toimenpiteen jälkeen kohteet arvioitiin haittatapahtumien varalta, ja hoidetuille raajoille tehtiin fyysinen arviointi. Koehenkilöitä pyydettiin myös täyttämään aiheen kipu- ja tyytyväisyyskysely. Koehenkilöitä seurattiin viikon, kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua. Seuranta sisälsi hoidettujen raajojen fyysisen arvioinnin, oireiden arvioinnin, haittatapahtumien arvioinnin ja koehenkilön kipu- ja tyytyväisyyskyselylomakkeen täyttämisen. Lisäksi tehtiin kaksisuuntainen ultraääniarviointi viikon ja kuuden kuukauden kohdalla, ja käsitellyistä suonen segmenteistä otettiin digitaalisia valokuvia viikon ja yhden kuukauden kohdalla. Tiedot analysoitiin hoidetun raajan mukaan (verrattuna hoidettuun kohteeseen). Kaikki tutkimusdata analysoitiin intent-to-treat -periaatteen mukaisesti, jolloin tiedot analysoidaan määrätyn satunnaistetun ryhmän mukaan riippumatta tosiasiallisesti annetusta hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • Southeast Vein and Laser
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
        • Morrision Vein Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Healthworx
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34683
        • Mackay Center for Vein Treatment and Laser Therapy
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Comprehensive Wound Care
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
        • Pottstown Memorial Hospital
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23452
        • The Vein Center of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 18 vuotta täyttänyt
  2. Potilaat, joilla on primaarisia suonikohjuja, jotka johtuvat GSV-refluksista, dokumentoitu dupleksiultraäänellä
  3. Potilaat, joille tehdään suonikohjujen endovenoosinen laserablaatiohoito
  4. Kohteiden hoito sisältää suuren lapalaskimon
  5. Jos koehenkilö on molemminpuolinen, hän haluaa ja pystyy käymään molempien jalkojen hoidon kahden viikon sisällä.
  6. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
  7. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakava perifeerinen verisuonisairaus (PVD), jonka nilkka-olkavarsiindeksi osoittaa < 0,5
  2. Koehenkilöt, jotka eivät pysty liikkumaan lähtötilanteessa
  3. Potilaat, joilla on tromboosi hoidettavassa suonen segmentissä (segmenteissä).
  4. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin laskimohoitoa
  5. Koehenkilöt, joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai imettävät
  6. Koehenkilöt, jotka osallistuvat samanaikaisesti tutkimustutkimukseen, joka voi sekoittaa tämän tutkimuksen hoitoa tai tuloksia
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen tai systeeminen infektio
  8. Anatomiset variantit - GSV:n päällekkäisyys, GSV:n epäpätevien lisälaskimojen esiintyminen
  9. Koehenkilöt, joille on suunniteltu kahdenvälinen hoito, jossa yksi raaja otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja toinen raaja, jota ei käsitellä osana tätä tutkimusta, hoidetaan kahden kuukauden kuluessa tämän tutkimuksen suorittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Bright Tip Laser Fiber - FDA:n hyväksymä tutkimuslaite
Laite: Kirkaskärkinen laserkuitu
Endovenoosinen laserablaatiohoito suonikohjuihin osassa Greater Saphenous Vein (GSV) käyttämällä laserkuitua, jonka päässä on sovitettu keraaminen kärki. Hoito suoritetaan yhdellä jalalla.
Active Comparator: 2
Tavallinen paljaskärkinen laserkuitu – mikä tahansa kaupallisesti saatavilla oleva laserlaite (ohjaus)
Laite: Paljaskärkinen laserkuitu
Endovenoosinen laserablaatiohoito suonikohjuihin osassa Greater Saphenous Vein (GSV) käyttämällä laserkuitua, joka on helposti saatavilla markkinoilta paljaalla kärjellä. Hoito suoritetaan yhdellä jalalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden raajojen määrä, joiden virtaus on jatkuvasti poissa hoidetusta laskimosegmentistä 6 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Virtauksen puuttuminen arvioitiin kussakin käsitellyssä raajassa ja määritettiin ultraäänitutkimuksella (dupleksi tai Doppler).
6 kuukautta
Niiden raajojen määrä, joissa on 6 kuukauden aikana raportoitu laitteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokainen hoidettu raaja arvioitiin kliinisesti laitteeseen liittyvän vakavan haittatapahtuman varalta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden oireiden prosentuaalinen muutos hoidetussa raajassa lähtötasosta 6 kuukauteen laskimokliinisen vakavuuspisteen (VCSS) avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
VCSS on lääkärin arvio 10 ennalta määrätystä laskimosairauden kliinisestä oireesta tai ominaisuudesta (kipu, suonikohjut, laskimoturvotus, ihon pigmentaatio, tulehdus, kovettuma, aktiivisten haavaumien lukumäärä, aktiivisen haavan kesto, aktiivisen haavan halkaisija ja kompressiohoito). Jokainen ominaisuus saa arvosanan 0-3 (0 = poissa ja 3 = vakava). Paras kokonaispistemäärä on 0 (kaikki kymmenen ominaisuutta puuttuvat) ja huonoin kokonaispistemäärä on 30 (kaikki kymmenen ominaisuutta ovat vakavia). Jokainen hoidettu raaja arvioitiin ja pisteytettiin lähtötasolla ja 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
Potilaiden oireiden prosentuaalinen muutos hoidetussa raajassa lähtötasosta 6 kuukauteen laskimovammaisuuspisteen (VDS) avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
VDS on lääkärin arvio potilaan kyvystä työskennellä kahdeksan tunnin vuorokaudessa tukilaitteen kanssa tai ilman sitä (eli puristushoitoa, raajan elevaatiota). Potilas pisteytetään asteikolla 0-3 (0 = oireeton ja 3 = ei pysty suorittamaan tavanomaisia ​​toimintoja (potilaan toiminta ennen laskimotaudin aiheuttamaa vammaisuutta) jopa kompressiolla ja/tai raajan elevaatiolla). Pistemäärä edustaa laskimotaudin aiheuttamaa vamman astetta, jolloin paras pistemäärä on 0 ja huonoin pistemäärä 3. Jokainen hoidettu raaja arvioitiin ja pisteytettiin lähtötasolla ja 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
Potilaiden oireiden prosentuaalinen muutos hoidetussa raajassa toimenpiteen jälkeisestä 6 kuukauteen käyttämällä potilaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteitä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokainen koehenkilö vastasi kyselyyn arvioidakseen kipuaan. Asteikko on 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Potilas pisteytti jokaisen hoidetun raajan toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden kohdalla hoidon jälkeisen paranemisen määrittämiseksi 6 kuukauden ajankohdassa.
6 kuukautta
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat erinomaisesta tyytyväisyyspisteestä 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokainen koehenkilö täytti kyselylomakkeen arvioidakseen tyytyväisyyttään laserhoitoon. Arvosanaksi ilmoitettiin erinomainen, hyvä, kohtuullinen tai huono. Paras pistemäärä Erinomaisesti määriteltiin "Olen erittäin tyytyväinen laserhoitoon" ja huonompi arvosana "En ole tyytyväinen laserhoitoon". Potilas pisteytti jokaisen hoidetun raajan kuuden kuukauden kohdalla määrittääkseen tyytyväisyyden prosentin 6 kuukauden ajankohdassa.
6 kuukautta
Niiden raajojen määrä, joissa on laitteeseen liittyvä ei-vakava haittatapahtuma, joka on raportoitu 6 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokainen hoidettu raaja arvioitiin kliinisesti laitteeseen liittyvän ei-vakavan haittatapahtuman varalta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vascular Solutions LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0407

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa