Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BRILLIANT (BRILLIANT)

20 marca 2015 zaktualizowane przez: Vascular Solutions LLC

Ocena porównawcza zatwierdzonego przez FDA światłowodu laserowego z jasnymi końcówkami w porównaniu z dostępnym na rynku gołym włóknem laserowym (kontrola) w leczeniu refluksu w żyle odpiszczelowej większej (GSV) przy użyciu wewnątrzżylnej terapii laserowej

To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne zatwierdzonego przez FDA światłowodu Vari-Lase Bright Tip w porównaniu z dostępnym na rynku standardowym włóknem laserowym z gołą końcówką (kontrola) w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności ablacji laserowej w przypadku leczenia żylaków związanych z refluksem w obrębie żyły odpiszczelowej (GSV) oraz dostarczenie dodatkowych danych dotyczących satysfakcji pacjentów. W ramach tej oceny kończyny badanych losowo przydzielono do jednej z dwóch (2) grup terapeutycznych, stosując stosunek randomizacji 1:1. Jeśli pacjent wymagał leczenia tylko jednej kończyny, ta kończyna była losowo przydzielana do grupy leczonej. Jeśli pacjent wymagał leczenia dwóch kończyn, pierwszej kończynie losowo przydzielono leczenie, a drugiej kończynie przydzielono inne leczenie (leczenie przeciwne drugiej kończyny). Dane analizowano według leczonej kończyny (w porównaniu z leczonym pacjentem). Wszystkie dane z badania analizowano zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, w której dane są analizowane zgodnie z przydzieloną randomizowaną grupą niezależnie od faktycznie zastosowanego leczenia. Pacjentów obserwowano po jednym tygodniu, jednym miesiącu i sześciu miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne zatwierdzonego przez FDA światłowodu Vari-Lase Bright Tip w porównaniu z dostępnym na rynku standardowym włóknem laserowym z gołą końcówką (kontrola) w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności ablacji laserowej w przypadku leczenia żylaków związanych z refluksem w obrębie żyły odpiszczelowej (GSV) oraz dostarczenie dodatkowych danych dotyczących satysfakcji pacjentów. Pacjenci zostali wstępnie przebadani z wykorzystaniem danych standardowej opieki (w tym udokumentowanych dowodów refluksu w obrębie GSV) pod kątem określonych kryteriów włączenia/wyłączenia, aby upewnić się, że kwalifikują się do leczenia w badaniu. Przed zabiegiem laserowym i po podpisaniu formularza świadomej zgody przeprowadzono oceny kwalifikujące do udziału w badaniu, w tym fizyczną ocenę docelowej kończyny, dwustronne badanie ultrasonograficzne segmentu (segmentów) GSV przeznaczonego do leczenia, ocenę objawów, wywiad medyczny i zdjęcia cyfrowe docelowych odnóża. Po włączeniu docelowe kończyny zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1, aby otrzymać włókno Vari-lase Bright Tip Fibre lub leczenie kontrolne. Jeśli pacjent wymagał leczenia dwóch kończyn, pierwszą kończynę wybierano losowo, a drugiej kończynie przypisywano inne leczenie (leczenie przeciwne drugiej kończyny). Bezpośrednio po zabiegu pacjentów oceniono pod kątem zdarzeń niepożądanych i przeprowadzono fizyczną ocenę leczonej kończyny (kończyn). Badanych poproszono również o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego bólu i satysfakcji. Pacjentów obserwowano po jednym tygodniu, jednym miesiącu i sześciu miesiącach. Obserwacja obejmowała fizyczną ocenę leczonej kończyny (kończyn), ocenę objawów, ocenę zdarzeń niepożądanych oraz wypełnienie kwestionariusza dotyczącego bólu i zadowolenia pacjenta. Dodatkowo, po jednym tygodniu i sześciu miesiącach przeprowadzono ocenę ultrasonograficzną w trybie dupleks, a po jednym tygodniu i jednym miesiącu wykonano cyfrowe zdjęcia leczonego segmentu(-ów) żyły. Dane analizowano według leczonej kończyny (w porównaniu z leczonym osobnikiem). Wszystkie dane z badania zostały przeanalizowane zgodnie z zasadami zamiaru leczenia, w których dane są analizowane zgodnie z przydzieloną randomizowaną grupą niezależnie od faktycznie zastosowanego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Southeast Vein and Laser
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Morrision Vein Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Healthworx
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34683
        • Mackay Center for Vein Treatment and Laser Therapy
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Comprehensive Wound Care
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
        • Pottstown Memorial Hospital
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23452
        • The Vein Center of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
  2. Osoby z pierwotnymi żylakami będącymi następstwem refluksu GSV udokumentowane w badaniu ultrasonograficznym dupleks
  3. Osoby, które będą poddawane endożylnej laserowej ablacji żylaków
  4. Leczenie pacjentów obejmuje żyłę odpiszczelową większą
  5. Jeśli pacjent jest obustronny, pacjent wyraża chęć i możliwość poddania się leczeniu obu nóg w ciągu dwóch tygodni.
  6. Osoby, które chcą i są w stanie spełnić wymagania protokołu badania
  7. Osoby, które chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężką chorobą naczyń obwodowych (PVD), o czym świadczy wskaźnik kostka-ramię < 0,5
  2. Pacjenci, którzy nie są w stanie poruszać się na początku badania
  3. Pacjenci z zakrzepicą w odcinku (odcinkach) żyły, który ma być leczony
  4. Pacjenci, którzy mieli wcześniejsze leczenie żylne
  5. Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są w ciąży lub karmią piersią
  6. Pacjenci, którzy jednocześnie uczestniczą w badaniu eksperymentalnym, które może zakłócić leczenie lub wyniki niniejszego badania
  7. Osoby z aktywną lub ogólnoustrojową infekcją
  8. Warianty anatomiczne – zduplikowanie GSV, obecność niewydolnych żył dodatkowych GSV
  9. Pacjenci, u których zaplanowano leczenie obustronne, w którym jedna kończyna ma zostać włączona do tego badania, a druga kończyna, która nie jest leczona w ramach tego badania, są leczeni w ciągu dwóch miesięcy od procedury w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Włókno laserowe Bright Tip — urządzenie badawcze zatwierdzone przez FDA
Urządzenie: Włókno laserowe z jasną końcówką
Zabieg wewnątrzżylnej ablacji laserowej żylaków na odcinku żyły odpiszczelowej (GSV) za pomocą włókna laserowego z dopasowaną końcówką ceramiczną. Zabieg wykonywany na jednej nodze.
Aktywny komparator: 2
Standardowa goła końcówka Laser Fiber - Dowolne dostępne na rynku urządzenie laserowe (sterowanie)
Urządzenie: Włókno laserowe z gołą końcówką
Wewnątrzżylny zabieg laserowej ablacji żylaków na odcinku żyły odpiszczelowej (GSV) za pomocą łatwo dostępnego na rynku włókna laserowego z gołą końcówką na końcu. Zabieg wykonywany na jednej nodze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kończyn z ciągłym brakiem przepływu w obrębie leczonego segmentu żyły w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Brak przepływu oceniano w każdej leczonej kończynie i określano za pomocą badania ultrasonograficznego (duplex lub Doppler).
6 miesięcy
Liczba kończyn z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z urządzeniem zgłoszonym w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każdą leczoną kończynę oceniano klinicznie pod kątem obecności poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objawów podmiotowych w leczonej kończynie od wartości początkowej do 6 miesięcy przy użyciu wskaźnika nasilenia objawów żylnych (VCSS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
VCSS to ocena przez lekarza 10 z góry określonych objawów klinicznych lub atrybutów choroby żylnej (ból, żylaki, obrzęk żylny, pigmentacja skóry, stan zapalny, stwardnienie, liczba aktywnych owrzodzeń, czas trwania aktywnego owrzodzenia, średnica aktywnego owrzodzenia i terapia uciskowa). Każda cecha otrzymuje ocenę od 0 do 3 (0=brak, 3=poważnie). Najlepszy łączny wynik ogólny to 0 (brak wszystkich dziesięciu atrybutów), a najgorszy wynik ogólny to 30 (wszystkie dziesięć atrybutów jest poważnych). Każdą leczoną kończynę oceniano i oceniano na początku badania oraz po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Procentowa zmiana objawów podmiotu w leczonej kończynie od wartości początkowej do 6 miesięcy przy użyciu wskaźnika niepełnosprawności żylnej (VDS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
VDS to ocena przez lekarza zdolności pacjenta do ośmiogodzinnego dnia pracy z urządzeniem podtrzymującym lub bez (tj. terapia uciskowa, uniesienie kończyny). Pacjent oceniany jest w skali 0-3 (0=bezobjawowy i 3=niezdolny do wykonywania zwykłych czynności (czynności pacjenta przed wystąpieniem niesprawności z powodu choroby żylnej) nawet przy ucisku i/lub uniesieniu kończyny). Wynik reprezentuje stopień niepełnosprawności spowodowanej chorobą żylną, przy czym najlepszy wynik to 0, a najgorszy wynik to 3. Każdą leczoną kończynę oceniano i oceniano na początku badania oraz po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Procentowa zmiana objawów podmiotu w leczonej kończynie od okresu po zabiegu do 6 miesięcy przy użyciu punktacji bólu pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każdy pacjent wypełniał kwestionariusz, aby ocenić swój ból. Skala wynosi od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Każda leczona kończyna została oceniona przez pacjenta po zabiegu i po 6 miesiącach w celu określenia poprawy po leczeniu w 6-miesięcznym punkcie czasowym.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających doskonały wynik satysfakcji po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każdy pacjent wypełnił kwestionariusz oceniający jego zadowolenie z zabiegu laserowego. Ocena była oceniana jako doskonała, dobra, dostateczna lub słaba. Najlepszą ocenę doskonałą zdefiniowano jako „Jestem bardzo zadowolony z zabiegu laserowego”, a najgorszy wynik „słabo” zdefiniowano jako „Nie jestem zadowolony z zabiegu laserowego”. Każda leczona kończyna była oceniana przez pacjenta po 6 miesiącach, aby określić procent zadowolenia w 6-miesięcznym punkcie czasowym.
6 miesięcy
Liczba kończyn, u których wystąpiło niepoważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem, zgłoszone w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każdą leczoną kończynę oceniano klinicznie pod kątem obecności niepoważnego zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vascular Solutions LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0407

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj