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L'étude BRILLANTE (BRILLIANT)

20 mars 2015 mis à jour par: Vascular Solutions LLC

Évaluation comparative de la fibre laser à pointe brillante approuvée par la FDA par rapport à la fibre laser nue disponible dans le commerce (le témoin) dans le traitement du reflux dans la veine saphène supérieure (GSV) à l'aide de la thérapie au laser endoveineux

Cet essai a été conçu comme un essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé de la fibre à pointe brillante Vari-Lase approuvée par la FDA par rapport à la fibre laser à pointe nue standard disponible dans le commerce (témoin) pour démontrer la sécurité et l'efficacité de l'ablation au laser pour le traitement des varices associées au reflux dans la grande veine saphène (GSV) et de fournir des données supplémentaires concernant la satisfaction des patients. Dans le cadre de cette évaluation, les membres des sujets ont été randomisés dans l'un des deux (2) groupes de traitement en utilisant un rapport de randomisation de 1:1. Si un sujet nécessitait le traitement d'un seul membre, ce membre était randomisé dans un groupe de traitement. Si un sujet nécessitait un traitement de deux membres, le premier membre recevait un traitement assigné au hasard et le second membre recevait l'autre traitement (le traitement opposé à l'autre membre). Les données ont été analysées par membre traité (versus sujet traité). Les sujets ont été suivis à une semaine, un mois et six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai a été conçu comme un essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé de la fibre à pointe brillante Vari-Lase approuvée par la FDA par rapport à la fibre laser à pointe nue standard disponible dans le commerce (témoin) pour démontrer la sécurité et l'efficacité de l'ablation au laser pour le traitement des varices associées au reflux dans la grande veine saphène (GSV) et de fournir des données supplémentaires concernant la satisfaction des patients. Les sujets ont été présélectionnés à l'aide de données standard de soins (y compris des preuves documentées de reflux dans le GSV) pour les critères d'inclusion/exclusion spécifiés afin de s'assurer qu'ils étaient éligibles au traitement dans le cadre de l'enquête. Avant le traitement au laser et après la signature d'un formulaire de consentement éclairé, des évaluations d'éligibilité à l'étude ont été effectuées, y compris une évaluation physique du ou des membres cibles, une échographie duplex du ou des segments GSV ciblés pour le traitement, une évaluation des symptômes, des antécédents médicaux et des photos numériques du ou des membres ciblés. membres. Lors de l'inscription, les membres ciblés ont été randomisés selon un rapport de 1: 1 pour recevoir la fibre Vari-lase Bright Tip ou le traitement de contrôle. Si le sujet nécessitait un traitement de deux membres, le premier membre était randomisé et le deuxième membre se voyait attribuer l'autre traitement (le traitement opposé de l'autre membre). Immédiatement après la procédure, les sujets ont été évalués pour les événements indésirables et une évaluation physique du ou des membres traités a été effectuée. Les sujets ont également été invités à remplir un questionnaire sur la douleur et la satisfaction des sujets. Les sujets ont été suivis à une semaine, un mois et six mois. Le suivi comprenait une évaluation physique du ou des membres traités, une évaluation des symptômes, une évaluation des événements indésirables et la réalisation d'un questionnaire sur la douleur et la satisfaction du sujet. De plus, une évaluation par échographie duplex a été réalisée à une semaine et six mois et des photos numériques ont été prises du ou des segments veineux traités à une semaine et un mois. Les données ont été analysées par membre traité (versus sujet traité). Toutes les données de l'étude ont été analysées selon les principes de l'intention de traiter, dans lesquels les données sont analysées en fonction du groupe randomisé attribué, quel que soit le traitement réellement administré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Southeast Vein and Laser
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
        • Morrision Vein Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Healthworx
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34683
        • Mackay Center for Vein Treatment and Laser Therapy
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Comprehensive Wound Care
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
        • Pottstown Memorial Hospital
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23452
        • The Vein Center of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
  2. Sujets présentant des varices primaires résultant d'un reflux de GSV documenté par échographie duplex
  3. Sujets qui subiront un traitement d'ablation au laser endoveineux des varices
  4. Le traitement des sujets comprend la veine saphène supérieure
  5. Si bilatéral, le sujet est disposé et capable de subir un traitement des deux jambes dans les deux semaines.
  6. Sujets désireux et capables de se conformer aux exigences du protocole d'étude
  7. Sujets désireux et capables de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints d'une maladie vasculaire périphérique (PVD) sévère, comme en témoigne un indice cheville-bras < 0,5
  2. Sujets incapables de se déplacer au départ
  3. Sujets présentant une thrombose dans le(s) segment(s) veineux à traiter
  4. Sujets ayant déjà reçu un traitement veineux
  5. Sujets connus ou suspectés d'être enceintes ou allaitantes
  6. Sujets qui participent simultanément à une étude expérimentale qui peut confondre le traitement ou les résultats de la présente étude
  7. Sujets avec une infection active ou systémique
  8. Variantes anatomiques - duplication de la GSV, présence de veines accessoires incompétentes de la GSV
  9. Les sujets qui doivent recevoir un traitement bilatéral, où un membre doit être inscrit dans cette étude et le deuxième membre qui n'est pas traité dans le cadre de cette étude, est traité dans les deux mois suivant la procédure de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Fibre laser à pointe brillante - Dispositif d'étude approuvé par la FDA
Dispositif: Fibre laser à pointe brillante
Traitement par ablation laser endoveineuse des varices dans une section de la veine saphène supérieure (GSV) à l'aide d'une fibre laser avec une pointe en céramique ajustée à l'extrémité. Traitement effectué sur une jambe.
Comparateur actif: 2
Fibre laser à pointe nue standard - Tout appareil laser disponible dans le commerce (le contrôle)
Dispositif: Fibre laser à pointe nue
Traitement par ablation au laser endoveineux des varices dans une section de la veine saphène supérieure (GSV) à l'aide d'une fibre laser facilement disponible sur le marché avec une pointe nue à l'extrémité. Traitement effectué sur une jambe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de membres avec une absence continue de flux dans le segment veineux traité sur 6 mois.
Délai: 6 mois
L'absence de flux a été évaluée dans chaque membre traité et déterminée par interrogation ultrasonore (duplex ou Doppler).
6 mois
Nombre de membres avec un événement indésirable grave lié à l'appareil signalé sur 6 mois.
Délai: 6 mois
Chaque membre traité a été évalué cliniquement pour la présence d'un événement indésirable grave lié au dispositif.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement des symptômes du sujet dans le membre traité de la ligne de base à 6 mois à l'aide du score de gravité clinique veineuse (VCSS).
Délai: 6 mois
Le VCSS est une évaluation par un médecin de 10 signes ou attributs cliniques prédéterminés de la maladie veineuse (douleur, varices, œdème veineux, pigmentation de la peau, inflammation, induration, nombre d'ulcères actifs, durée de l'ulcère actif, diamètre de l'ulcère actif et traitement par compression). Chaque attribut reçoit un score de 0 à 3 (0=absent et 3=sévère). Le meilleur score global total est de 0 (les dix attributs sont absents) et le pire score global est de 30 (les dix attributs sont sévères). Chaque membre traité a été évalué et noté au départ et à 6 mois.
6 mois
Changement en pourcentage des symptômes du sujet dans le membre traité de la ligne de base à 6 mois à l'aide du score d'incapacité veineuse (VDS).
Délai: 6 mois
Le VDS est l'évaluation par un médecin de la capacité d'un patient à travailler une journée de huit heures avec ou sans dispositif de soutien (c.-à-d. thérapie compressive, élévation des membres). Le patient est noté sur une échelle de 0 à 3 (0 = asymptomatique et 3 = incapable d'effectuer les activités habituelles (activités du patient avant le début de l'invalidité due à une maladie veineuse) même avec compression et/ou élévation du membre). Le score représente le degré d'invalidité causé par la maladie veineuse, le meilleur score étant de 0 et le pire étant de 3. Chaque membre traité a été évalué et noté au départ et à 6 mois.
6 mois
Changement en pourcentage des symptômes du sujet dans le membre traité de la post-intervention à 6 mois à l'aide des scores de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) du patient.
Délai: 6 mois
Chaque sujet a rempli un questionnaire pour évaluer sa douleur. L'échelle va de 0 à 10 (0=pas de douleur et 10=pire douleur imaginable). Chaque membre traité a été noté par le patient après la procédure et à 6 mois pour déterminer l'amélioration après le traitement à 6 mois.
6 mois
Pourcentage de sujets déclarant un excellent score de satisfaction à 6 mois.
Délai: 6 mois
Chaque sujet a rempli un questionnaire pour évaluer sa satisfaction vis-à-vis du traitement au laser. Le score a été rapporté comme étant excellent, bon, passable ou mauvais. Le meilleur score d'excellent a été défini comme "Je suis très satisfait du traitement au laser" et le pire score de mauvais a été défini comme "Je ne suis pas satisfait du traitement au laser". Chaque membre traité a été noté par le patient à 6 mois pour déterminer le pourcentage de satisfaction à 6 mois.
6 mois
Nombre de membres avec un événement indésirable non grave lié à l'appareil signalé sur 6 mois.
Délai: 6 mois
Chaque membre traité a été évalué cliniquement pour la présence d'un événement indésirable non grave lié au dispositif.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vascular Solutions LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2008

Première publication (Estimation)

20 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2015

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0407

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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