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術前の炭水化物負荷はインスリン抵抗性を低下させ、待機手術患者の転帰を改善するか? (Preop)

2010年7月21日 更新者:Unity Health Toronto

選択的外科手術の前に摂取するための経口炭水化物飲料の最近の開発は、インスリン感受性を改善することが示されています. ただし、これらの研究では、心臓および脊椎手術を受ける患者におけるこの炭水化物サプリメントの使用は調査されていません.

仮説:前夜に100gの炭水化物を投与し、選択的冠動脈バイパス移植(CABG)または脊椎手術の2時間前に50gの炭水化物を投与すると、前夜の絶食という標準的なケアを受けている患者と比較して、術後のインスリン抵抗性が40%減少するそして手術当日。

調査の概要

詳細な説明

聖ミカエル病院を含む多くの欧米の病院では、12~14 時間の絶食が待機手術に入る患者の標準的なプロトコルとなっています。 断食はエネルギー貯蔵の枯渇をもたらし、その結果、患者は異化状態で手術に入る. さらに、人体はさまざまなストレス ホルモンやその他のホルモン様タンパク質を生成することによって手術に反応し、体がストレスや損傷に適切に反応できるようにします。 手術で起こる変化の 1 つは、体がどのようにブドウ糖を貯蔵し、代謝するかに関連しています。 手術中および手術後、筋肉および脂肪組織はインスリンの作用に対する感受性が低下します (インスリン抵抗性)。 インスリン抵抗性により、これらの組織によるグルコースの取り込みが減少し、続いて循環血糖値が上昇します。 血糖値が高い状態が続くと、手術後の合併症や予後不良と関連しています。 以前の研究では、手術前の絶食が手術中および手術後のインスリン抵抗性を悪化させることがわかっています。 最近開発された選択的外科手術の前に摂取する炭水化物飲料は、忍容性が高く、手術の 2 時間前に摂取しても肺誤嚥の追加リスクがないことが示されています。 さらに、インスリン抵抗性の改善を含め、断食と比較して、術前の炭水化物負荷には代謝的、心理的、そしておそらく臨床的な利点があるようです. しかし、これまでに行われた研究は、サンプルサイズが小さいこと、臨床転帰データが不足していること、および主に短期間の手術とインスリン抵抗性が低い代謝ストレスの軽減に依存していることによって制限されていました. したがって、長期間にわたる複雑な手術を受ける患者のインスリン抵抗性および臨床転帰に対する炭水化物負荷の影響を調査する必要があります。

主要な心臓および脊椎手術を受けている患者は、術前の炭水化物負荷の影響を研究するのに理想的です。このタイプの手術は長時間にわたるものであり、外科的ストレスが比較的高く、重大なインスリン抵抗性が発生するため、術前の恩恵を受ける可能性があるからです。炭水化物のローディング。 したがって、聖ミカエル病院で侵襲的な心臓および脊椎手術を受ける患者のインスリン抵抗性および臨床転帰に対する絶食と比較した術前の炭水化物負荷の影響を調査する、より大規模な無作為化試験を実施する予定です。

術前の炭水化物負荷の消費により、術後のインスリン抵抗性が 40% 低下すると仮定します (標準化された短いインスリン負荷試験で測定)。 副次的な結果として、術前の炭水化物負荷は炎症とストレスの循環マーカーを減少させ、血液製剤の利用、高血糖の発生率、有害事象の発生率、入院期間などの臨床結果を標準的な術前と比較して改善すると仮定します。手術断食。 この研究は、術前の炭水化物負荷の消費に関連する臨床的利点に関する重要な情報を提供します。 多くのヨーロッパのセンターは、すでに術前治療を自由化しています。この研究は、当施設での外科患者の周術期管理と結果を最適化するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -選択的な冠動脈バイパス移植または脊椎(減圧および固定)手術を受けている成人患者
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 弁置換術や弁修復術などの関連する心臓手術を受けている患者
  • 固定せずに脊椎手術を受けている患者
  • 胃腸の運動性を損なう、または胃腸の逆流を促進する可能性のある状態
  • 胃内容排出を遅らせる可能性のある薬について
  • BMI > 40
  • 既存のI型またはII型糖尿病
  • 過去30日間に別の研究に参加した
  • 朝の飲み物を摂取してから5時間以上経過してから手術に入る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ちょ
手術前夜に800 mLのPreOp、手術の少なくとも2時間前に400 mL
他の名前:
  • プレオペ、ニュートリシア
介入なし:速い

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
インスリン感受性
時間枠:ベースラインと術後
ベースラインと術後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CRP、IL-6、遊離脂肪酸などの炎症マーカー
時間枠:ベースライン、ICU、および術後 24、48、72 時間
ベースライン、ICU、および術後 24、48、72 時間
グルコース代謝(例:インスリンを介したグルコース取り込みおよび GLUT 4 転座)
時間枠:手術の開始
手術の開始
ICU や病院での滞在期間、輸血などの臨床転帰
時間枠:手術中および手術後
手術中および手術後
術前の患者の不快感
時間枠:ベースラインと術前
ベースラインと術前
IGF-1
時間枠:ベースライン、ICU および術後 24、48、72 時間
ベースライン、ICU および術後 24、48、72 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:C. David Mazer, MD、Unity Health Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月21日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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