- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00618592
Verringert die präoperative Kohlenhydratzufuhr die Insulinresistenz und verbessert sie die Ergebnisse bei elektiven chirurgischen Patienten? (Preop)
Die jüngste Entwicklung eines oralen Kohlenhydratgetränks zum Verzehr vor elektiven chirurgischen Eingriffen hat gezeigt, dass es die Insulinsensitivität verbessert. Diese Studien haben jedoch die Verwendung dieses Kohlenhydratzusatzes bei Patienten, die sich einer Herz- und Wirbelsäulenoperation unterziehen, nicht untersucht.
Hypothese: Die Verabreichung von 100 g Kohlenhydraten am Vorabend und 50 g Kohlenhydraten zwei Stunden vor einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder einer Wirbelsäulenoperation reduziert die postoperative Insulinresistenz um 40 % im Vergleich zu denjenigen, die am Vorabend die Standardbehandlung des Fastens erhalten und am OP-Tag.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In vielen westlichen Krankenhäusern, einschließlich dem St. Michael's Hospital, ist das Fasten für 12-14 Stunden das Standardprotokoll für Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen. Fasten führt zu einer Erschöpfung der Energiespeicher und folglich tritt ein Patient in einem katabolen Zustand in die Operation ein. Darüber hinaus reagiert der menschliche Körper auf eine Operation mit der Produktion einer Vielzahl von Stresshormonen und anderen hormonähnlichen Proteinen, die es dem Körper ermöglichen, angemessen auf Stress oder Verletzungen zu reagieren. Eine der Veränderungen, die bei einer Operation auftreten, hängt damit zusammen, wie der Körper Glukose speichert und verstoffwechselt. Während und nach der Operation werden Muskel- und Fettgewebe weniger empfindlich gegenüber der Wirkung von Insulin (Insulinresistenz). Die Insulinresistenz führt zu einer verminderten Aufnahme von Glukose durch diese Gewebe und in der Folge zu einem Anstieg der zirkulierenden Blutglukosespiegel. Anhaltend hohe Blutzuckerwerte wurden mit postoperativen Komplikationen und ungünstigeren Ergebnissen in Verbindung gebracht. Frühere Studien haben gezeigt, dass das Fasten vor der Operation die Insulinresistenz während und nach der Operation verschlimmert. Die jüngste Entwicklung eines Kohlenhydratgetränks zum Verzehr vor elektiven chirurgischen Eingriffen hat sich als gut verträglich erwiesen und stellt kein zusätzliches Lungenaspirationsrisiko dar, wenn es zwei Stunden vor der Operation eingenommen wird. Darüber hinaus scheint es metabolische, psychologische und möglicherweise klinische Vorteile der präoperativen Kohlenhydratzufuhr im Vergleich zum Fasten zu geben, einschließlich Verbesserungen der Insulinresistenz. Die bisher durchgeführten Studien waren jedoch durch ihre kleine Stichprobengröße, ihren Mangel an klinischen Ergebnisdaten und ihre Abhängigkeit von überwiegend Operationen mit kürzerer Dauer und reduziertem metabolischem Stress bei geringerer Insulinresistenz begrenzt. Daher besteht die Notwendigkeit, die Wirkung der Kohlenhydratzufuhr auf die Insulinresistenz und die klinischen Ergebnisse bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Operation von längerer Dauer und Komplexität unterziehen.
Patienten, die sich einer größeren Herz- und Wirbelsäulenoperation unterziehen, sind ideal, um die Auswirkungen einer präoperativen Kohlenhydratzufuhr zu untersuchen, da diese Art von Operation von langer Dauer und relativ hoher chirurgischer Belastung ist, was zur Entwicklung einer signifikanten Insulinresistenz führt, und daher potenziell von einer präoperativen Operation profitieren Kohlenhydratladung. Daher werden wir eine größere randomisierte Studie durchführen, in der die Auswirkungen einer präoperativen Kohlenhydratzufuhr im Vergleich zum Fasten auf die Insulinresistenz und die klinischen Ergebnisse bei Patienten untersucht werden, die sich einer invasiven Herz- und Wirbelsäulenoperation im St. Michael's Hospital unterziehen.
Wir gehen davon aus, dass der Konsum einer präoperativen Kohlenhydratlast die postoperative Insulinresistenz um 40 % reduziert (gemessen durch den standardisierten kurzen Insulintoleranztest). Als sekundäre Ergebnisse stellen wir die Hypothese auf, dass die präoperative Kohlenhydratzufuhr zirkulierende Entzündungs- und Stressmarker reduzieren und klinische Ergebnisse wie die Verwendung von Blutprodukten, das Auftreten von Hyperglykämie, die Rate unerwünschter Ereignisse und die Aufenthaltsdauer im Vergleich zu standardmäßigen präoperativen Maßnahmen verbessern wird. Operatives Fasten. Diese Studie wird wichtige Informationen zu den klinischen Vorteilen liefern, die mit der Aufnahme einer präoperativen Kohlenhydratladung verbunden sind. Viele europäische Zentren haben ihre präoperativen Behandlungen bereits liberalisiert; Diese Studie wird dazu beitragen, das perioperative Management und die Ergebnisse von chirurgischen Patienten in unserer Einrichtung zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation oder einer Wirbelsäulenoperation (Dekompression und Fusion) unterziehen
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich begleitenden kardiologischen Eingriffen wie Klappenersatz oder Klappenreparatur unterziehen
- Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation ohne Fusion unterziehen
- Bedingungen, die wahrscheinlich die gastrointestinale Motilität beeinträchtigen oder den gastrointestinalen Reflux verstärken
- Auf Medikamente, die wahrscheinlich die Magenentleerung verzögern
- BMI > 40
- Vorhandener Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
- Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 30 Tagen
- Eintritt in die Operation mehr als fünf Stunden nach Einnahme des Morgengetränks
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CHO
|
800 ml PreOp am Abend vor der Operation, 400 ml mindestens zwei Stunden vor der Operation
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: SCHNELL
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline und postoperativ
|
Baseline und postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Entzündungsmarker z. B. CRP, IL-6, freie Fettsäuren
Zeitfenster: Baseline, auf der Intensivstation und 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
|
Baseline, auf der Intensivstation und 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
|
Glukosestoffwechsel, z. B. insulinvermittelte Glukoseaufnahme und GLUT 4-Translokation
Zeitfenster: Beginn der Operation
|
Beginn der Operation
|
Klinische Ergebnisse, z. B. Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Bluttransfusionen
Zeitfenster: während der Operation und postoperativ
|
während der Operation und postoperativ
|
Beschwerden des Patienten vor der Operation
Zeitfenster: Baseline und präoperativ
|
Baseline und präoperativ
|
IGF-1
Zeitfenster: Baseline, auf der Intensivstation und 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
|
Baseline, auf der Intensivstation und 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: C. David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB 02-117
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