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Verringert die präoperative Kohlenhydratzufuhr die Insulinresistenz und verbessert sie die Ergebnisse bei elektiven chirurgischen Patienten? (Preop)

21. Juli 2010 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Die jüngste Entwicklung eines oralen Kohlenhydratgetränks zum Verzehr vor elektiven chirurgischen Eingriffen hat gezeigt, dass es die Insulinsensitivität verbessert. Diese Studien haben jedoch die Verwendung dieses Kohlenhydratzusatzes bei Patienten, die sich einer Herz- und Wirbelsäulenoperation unterziehen, nicht untersucht.

Hypothese: Die Verabreichung von 100 g Kohlenhydraten am Vorabend und 50 g Kohlenhydraten zwei Stunden vor einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder einer Wirbelsäulenoperation reduziert die postoperative Insulinresistenz um 40 % im Vergleich zu denjenigen, die am Vorabend die Standardbehandlung des Fastens erhalten und am OP-Tag.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In vielen westlichen Krankenhäusern, einschließlich dem St. Michael's Hospital, ist das Fasten für 12-14 Stunden das Standardprotokoll für Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen. Fasten führt zu einer Erschöpfung der Energiespeicher und folglich tritt ein Patient in einem katabolen Zustand in die Operation ein. Darüber hinaus reagiert der menschliche Körper auf eine Operation mit der Produktion einer Vielzahl von Stresshormonen und anderen hormonähnlichen Proteinen, die es dem Körper ermöglichen, angemessen auf Stress oder Verletzungen zu reagieren. Eine der Veränderungen, die bei einer Operation auftreten, hängt damit zusammen, wie der Körper Glukose speichert und verstoffwechselt. Während und nach der Operation werden Muskel- und Fettgewebe weniger empfindlich gegenüber der Wirkung von Insulin (Insulinresistenz). Die Insulinresistenz führt zu einer verminderten Aufnahme von Glukose durch diese Gewebe und in der Folge zu einem Anstieg der zirkulierenden Blutglukosespiegel. Anhaltend hohe Blutzuckerwerte wurden mit postoperativen Komplikationen und ungünstigeren Ergebnissen in Verbindung gebracht. Frühere Studien haben gezeigt, dass das Fasten vor der Operation die Insulinresistenz während und nach der Operation verschlimmert. Die jüngste Entwicklung eines Kohlenhydratgetränks zum Verzehr vor elektiven chirurgischen Eingriffen hat sich als gut verträglich erwiesen und stellt kein zusätzliches Lungenaspirationsrisiko dar, wenn es zwei Stunden vor der Operation eingenommen wird. Darüber hinaus scheint es metabolische, psychologische und möglicherweise klinische Vorteile der präoperativen Kohlenhydratzufuhr im Vergleich zum Fasten zu geben, einschließlich Verbesserungen der Insulinresistenz. Die bisher durchgeführten Studien waren jedoch durch ihre kleine Stichprobengröße, ihren Mangel an klinischen Ergebnisdaten und ihre Abhängigkeit von überwiegend Operationen mit kürzerer Dauer und reduziertem metabolischem Stress bei geringerer Insulinresistenz begrenzt. Daher besteht die Notwendigkeit, die Wirkung der Kohlenhydratzufuhr auf die Insulinresistenz und die klinischen Ergebnisse bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Operation von längerer Dauer und Komplexität unterziehen.

Patienten, die sich einer größeren Herz- und Wirbelsäulenoperation unterziehen, sind ideal, um die Auswirkungen einer präoperativen Kohlenhydratzufuhr zu untersuchen, da diese Art von Operation von langer Dauer und relativ hoher chirurgischer Belastung ist, was zur Entwicklung einer signifikanten Insulinresistenz führt, und daher potenziell von einer präoperativen Operation profitieren Kohlenhydratladung. Daher werden wir eine größere randomisierte Studie durchführen, in der die Auswirkungen einer präoperativen Kohlenhydratzufuhr im Vergleich zum Fasten auf die Insulinresistenz und die klinischen Ergebnisse bei Patienten untersucht werden, die sich einer invasiven Herz- und Wirbelsäulenoperation im St. Michael's Hospital unterziehen.

Wir gehen davon aus, dass der Konsum einer präoperativen Kohlenhydratlast die postoperative Insulinresistenz um 40 % reduziert (gemessen durch den standardisierten kurzen Insulintoleranztest). Als sekundäre Ergebnisse stellen wir die Hypothese auf, dass die präoperative Kohlenhydratzufuhr zirkulierende Entzündungs- und Stressmarker reduzieren und klinische Ergebnisse wie die Verwendung von Blutprodukten, das Auftreten von Hyperglykämie, die Rate unerwünschter Ereignisse und die Aufenthaltsdauer im Vergleich zu standardmäßigen präoperativen Maßnahmen verbessern wird. Operatives Fasten. Diese Studie wird wichtige Informationen zu den klinischen Vorteilen liefern, die mit der Aufnahme einer präoperativen Kohlenhydratladung verbunden sind. Viele europäische Zentren haben ihre präoperativen Behandlungen bereits liberalisiert; Diese Studie wird dazu beitragen, das perioperative Management und die Ergebnisse von chirurgischen Patienten in unserer Einrichtung zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation oder einer Wirbelsäulenoperation (Dekompression und Fusion) unterziehen
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich begleitenden kardiologischen Eingriffen wie Klappenersatz oder Klappenreparatur unterziehen
  • Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation ohne Fusion unterziehen
  • Bedingungen, die wahrscheinlich die gastrointestinale Motilität beeinträchtigen oder den gastrointestinalen Reflux verstärken
  • Auf Medikamente, die wahrscheinlich die Magenentleerung verzögern
  • BMI > 40
  • Vorhandener Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  • Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 30 Tagen
  • Eintritt in die Operation mehr als fünf Stunden nach Einnahme des Morgengetränks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHO
800 ml PreOp am Abend vor der Operation, 400 ml mindestens zwei Stunden vor der Operation
Andere Namen:
  • PreOp, Nutricia
Kein Eingriff: SCHNELL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline und postoperativ
Baseline und postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entzündungsmarker z. B. CRP, IL-6, freie Fettsäuren
Zeitfenster: Baseline, auf der Intensivstation und 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Baseline, auf der Intensivstation und 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Glukosestoffwechsel, z. B. insulinvermittelte Glukoseaufnahme und GLUT 4-Translokation
Zeitfenster: Beginn der Operation
Beginn der Operation
Klinische Ergebnisse, z. B. Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Bluttransfusionen
Zeitfenster: während der Operation und postoperativ
während der Operation und postoperativ
Beschwerden des Patienten vor der Operation
Zeitfenster: Baseline und präoperativ
Baseline und präoperativ
IGF-1
Zeitfenster: Baseline, auf der Intensivstation und 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Baseline, auf der Intensivstation und 24, 48 und 72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: C. David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirbelsäulenchirurgie

Klinische Studien zur Kohlenhydratgetränk vor der Operation

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