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Il carico preoperatorio di carboidrati riduce la resistenza all'insulina e migliora i risultati nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva? (Preop)

21 luglio 2010 aggiornato da: Unity Health Toronto

È stato dimostrato che il recente sviluppo di una bevanda orale a base di carboidrati da consumare prima di procedure chirurgiche elettive migliora la sensibilità all'insulina. Tuttavia, questi studi non hanno esaminato l'uso di questo integratore di carboidrati in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca e spinale.

Ipotesi: la somministrazione di 100 g di carboidrati la sera prima e di 50 g di carboidrati due ore prima del bypass coronarico elettivo (CABG) o della chirurgia spinale ridurrà l'insulino-resistenza postoperatoria del 40% rispetto a quelli sottoposti allo standard di cura del digiuno la sera prima e il giorno dell'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In molti ospedali occidentali, incluso il St. Michael's Hospital, il digiuno per 12-14 ore è il protocollo standard per i pazienti che si sottopongono a chirurgia elettiva. Il digiuno si traduce in un esaurimento delle riserve di energia e, di conseguenza, un paziente entra in chirurgia in uno stato catabolico. Inoltre, il corpo umano reagisce alla chirurgia producendo una varietà di ormoni dello stress e altre proteine ​​simili agli ormoni che consentono al corpo di reagire adeguatamente allo stress o alle lesioni. Uno dei cambiamenti che si verificano con la chirurgia è legato al modo in cui il corpo immagazzina e metabolizza il glucosio. Durante e dopo l'intervento chirurgico, il tessuto muscolare e adiposo diventa meno sensibile all'azione dell'insulina (insulino-resistente). La resistenza all'insulina si traduce in un ridotto assorbimento di glucosio da parte di questi tessuti e successivamente in un aumento dei livelli di glucosio nel sangue circolante. Livelli elevati e prolungati di glucosio nel sangue sono stati associati a complicanze post-chirurgiche e esiti meno favorevoli. Precedenti studi hanno scoperto che il digiuno prima dell'intervento chirurgico esacerba l'insulino-resistenza durante e dopo l'intervento chirurgico. Il recente sviluppo di una bevanda a base di carboidrati da consumare prima di procedure chirurgiche elettive ha dimostrato di essere ben tollerata e di non comportare alcun rischio aggiuntivo di aspirazione polmonare se ingerita due ore prima dell'intervento. Inoltre, sembrano esserci benefici metabolici, psicologici e possibilmente clinici nel carico di carboidrati preoperatorio rispetto al digiuno, compresi i miglioramenti nella resistenza all'insulina. Tuttavia, gli studi condotti fino ad oggi sono stati limitati dalla loro piccola dimensione del campione, dalla loro mancanza di dati sugli esiti clinici e dalla loro dipendenza prevalentemente da interventi chirurgici di durata più breve e ridotto stress metabolico in cui l'insulino-resistenza è inferiore. Pertanto, è necessario studiare l'effetto del carico di carboidrati sulla resistenza all'insulina e sugli esiti clinici nei pazienti sottoposti a chirurgia di lunga durata e complessità.

I pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca e spinale maggiore sono ideali per studiare gli effetti del carico di carboidrati preoperatorio poiché questo tipo di operazione è di lunga durata e stress chirurgico relativamente elevato, con conseguente sviluppo di una significativa insulino-resistenza, e quindi potenzialmente beneficiano di pre-operatorio carico di carboidrati. Pertanto, condurremo uno studio randomizzato più ampio per studiare gli effetti del carico di carboidrati preoperatorio rispetto al digiuno sulla resistenza all'insulina e sugli esiti clinici in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca e spinale invasiva presso il St. Michael's Hospital.

Ipotizziamo che il consumo di un carico di carboidrati preoperatorio ridurrà la resistenza all'insulina postoperatoria del 40% (misurata con il breve test standardizzato di tolleranza all'insulina). Come esiti secondari, ipotizziamo che il carico di carboidrati preoperatorio ridurrà i marcatori circolanti di infiammazione e stress, nonché migliorerà gli esiti clinici come l'utilizzo di emoderivati, l'incidenza di iperglicemia, i tassi di eventi avversi e la durata della degenza rispetto allo standard pre- digiuno operativo. Questo studio fornirà informazioni importanti sui benefici clinici associati al consumo di un carico di carboidrati preoperatorio. Molti centri europei hanno già liberalizzato i loro trattamenti preoperatori; questo studio aiuterà a ottimizzare la gestione perioperatoria e gli esiti dei pazienti chirurgici presso la nostra istituzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico elettivo di bypass coronarico o spinale (decompressione e fusione).
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure cardiache associate come la sostituzione della valvola o la riparazione della valvola
  • Pazienti sottoposti a chirurgia spinale senza fusione
  • Condizioni che possono compromettere la motilità gastrointestinale o migliorare il reflusso gastrointestinale
  • Su farmaci che possono ritardare lo svuotamento gastrico
  • IMC > 40
  • Diabete di tipo I o di tipo II esistente
  • Ha partecipato a un altro studio negli ultimi 30 giorni
  • Entrare in chirurgia più di cinque ore dopo l'ingestione della bevanda mattutina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CHO
800 ml di PreOp la sera prima dell'intervento, 400 ml almeno due ore prima dell'intervento
Altri nomi:
  • PreOp, Nutricia
Nessun intervento: VELOCE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: basale e postoperatorio
basale e postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Marcatori di infiammazione, ad esempio CRP, IL-6, acidi grassi liberi
Lasso di tempo: basale, in terapia intensiva e 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
basale, in terapia intensiva e 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Metabolismo del glucosio, ad esempio assorbimento del glucosio mediato dall'insulina e traslocazione GLUT 4
Lasso di tempo: inizio dell'intervento chirurgico
inizio dell'intervento chirurgico
Esiti clinici, ad esempio, durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico e postoperatorio
durante l'intervento chirurgico e postoperatorio
Disagio del paziente preoperatorio
Lasso di tempo: basale e preoperatorio
basale e preoperatorio
IGF-1
Lasso di tempo: basale, in terapia intensiva e 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
basale, in terapia intensiva e 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: C. David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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