- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00618592
Il carico preoperatorio di carboidrati riduce la resistenza all'insulina e migliora i risultati nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva? (Preop)
È stato dimostrato che il recente sviluppo di una bevanda orale a base di carboidrati da consumare prima di procedure chirurgiche elettive migliora la sensibilità all'insulina. Tuttavia, questi studi non hanno esaminato l'uso di questo integratore di carboidrati in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca e spinale.
Ipotesi: la somministrazione di 100 g di carboidrati la sera prima e di 50 g di carboidrati due ore prima del bypass coronarico elettivo (CABG) o della chirurgia spinale ridurrà l'insulino-resistenza postoperatoria del 40% rispetto a quelli sottoposti allo standard di cura del digiuno la sera prima e il giorno dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In molti ospedali occidentali, incluso il St. Michael's Hospital, il digiuno per 12-14 ore è il protocollo standard per i pazienti che si sottopongono a chirurgia elettiva. Il digiuno si traduce in un esaurimento delle riserve di energia e, di conseguenza, un paziente entra in chirurgia in uno stato catabolico. Inoltre, il corpo umano reagisce alla chirurgia producendo una varietà di ormoni dello stress e altre proteine simili agli ormoni che consentono al corpo di reagire adeguatamente allo stress o alle lesioni. Uno dei cambiamenti che si verificano con la chirurgia è legato al modo in cui il corpo immagazzina e metabolizza il glucosio. Durante e dopo l'intervento chirurgico, il tessuto muscolare e adiposo diventa meno sensibile all'azione dell'insulina (insulino-resistente). La resistenza all'insulina si traduce in un ridotto assorbimento di glucosio da parte di questi tessuti e successivamente in un aumento dei livelli di glucosio nel sangue circolante. Livelli elevati e prolungati di glucosio nel sangue sono stati associati a complicanze post-chirurgiche e esiti meno favorevoli. Precedenti studi hanno scoperto che il digiuno prima dell'intervento chirurgico esacerba l'insulino-resistenza durante e dopo l'intervento chirurgico. Il recente sviluppo di una bevanda a base di carboidrati da consumare prima di procedure chirurgiche elettive ha dimostrato di essere ben tollerata e di non comportare alcun rischio aggiuntivo di aspirazione polmonare se ingerita due ore prima dell'intervento. Inoltre, sembrano esserci benefici metabolici, psicologici e possibilmente clinici nel carico di carboidrati preoperatorio rispetto al digiuno, compresi i miglioramenti nella resistenza all'insulina. Tuttavia, gli studi condotti fino ad oggi sono stati limitati dalla loro piccola dimensione del campione, dalla loro mancanza di dati sugli esiti clinici e dalla loro dipendenza prevalentemente da interventi chirurgici di durata più breve e ridotto stress metabolico in cui l'insulino-resistenza è inferiore. Pertanto, è necessario studiare l'effetto del carico di carboidrati sulla resistenza all'insulina e sugli esiti clinici nei pazienti sottoposti a chirurgia di lunga durata e complessità.
I pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca e spinale maggiore sono ideali per studiare gli effetti del carico di carboidrati preoperatorio poiché questo tipo di operazione è di lunga durata e stress chirurgico relativamente elevato, con conseguente sviluppo di una significativa insulino-resistenza, e quindi potenzialmente beneficiano di pre-operatorio carico di carboidrati. Pertanto, condurremo uno studio randomizzato più ampio per studiare gli effetti del carico di carboidrati preoperatorio rispetto al digiuno sulla resistenza all'insulina e sugli esiti clinici in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca e spinale invasiva presso il St. Michael's Hospital.
Ipotizziamo che il consumo di un carico di carboidrati preoperatorio ridurrà la resistenza all'insulina postoperatoria del 40% (misurata con il breve test standardizzato di tolleranza all'insulina). Come esiti secondari, ipotizziamo che il carico di carboidrati preoperatorio ridurrà i marcatori circolanti di infiammazione e stress, nonché migliorerà gli esiti clinici come l'utilizzo di emoderivati, l'incidenza di iperglicemia, i tassi di eventi avversi e la durata della degenza rispetto allo standard pre- digiuno operativo. Questo studio fornirà informazioni importanti sui benefici clinici associati al consumo di un carico di carboidrati preoperatorio. Molti centri europei hanno già liberalizzato i loro trattamenti preoperatori; questo studio aiuterà a ottimizzare la gestione perioperatoria e gli esiti dei pazienti chirurgici presso la nostra istituzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico elettivo di bypass coronarico o spinale (decompressione e fusione).
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a procedure cardiache associate come la sostituzione della valvola o la riparazione della valvola
- Pazienti sottoposti a chirurgia spinale senza fusione
- Condizioni che possono compromettere la motilità gastrointestinale o migliorare il reflusso gastrointestinale
- Su farmaci che possono ritardare lo svuotamento gastrico
- IMC > 40
- Diabete di tipo I o di tipo II esistente
- Ha partecipato a un altro studio negli ultimi 30 giorni
- Entrare in chirurgia più di cinque ore dopo l'ingestione della bevanda mattutina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CHO
|
800 ml di PreOp la sera prima dell'intervento, 400 ml almeno due ore prima dell'intervento
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: VELOCE
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: basale e postoperatorio
|
basale e postoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Marcatori di infiammazione, ad esempio CRP, IL-6, acidi grassi liberi
Lasso di tempo: basale, in terapia intensiva e 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
|
basale, in terapia intensiva e 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
|
|
Metabolismo del glucosio, ad esempio assorbimento del glucosio mediato dall'insulina e traslocazione GLUT 4
Lasso di tempo: inizio dell'intervento chirurgico
|
inizio dell'intervento chirurgico
|
|
Esiti clinici, ad esempio, durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico e postoperatorio
|
durante l'intervento chirurgico e postoperatorio
|
|
Disagio del paziente preoperatorio
Lasso di tempo: basale e preoperatorio
|
basale e preoperatorio
|
|
IGF-1
Lasso di tempo: basale, in terapia intensiva e 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
|
basale, in terapia intensiva e 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: C. David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB 02-117
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