- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00618592
Czy przedoperacyjne ładowanie węglowodanami zmniejsza oporność na insulinę i poprawia wyniki u pacjentów planowych zabiegów chirurgicznych? (Preop)
Wykazano, że niedawno opracowany doustny napój węglowodanowy do spożycia przed planowymi zabiegami chirurgicznymi poprawia wrażliwość na insulinę. Jednak badania te nie dotyczyły stosowania tego suplementu węglowodanów u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym i chirurgicznym kręgosłupa.
Hipoteza: Podanie 100 g węglowodanów poprzedniego wieczoru i 50 g węglowodanów na dwie godziny przed planowanym pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) lub operacją kręgosłupa zmniejszy pooperacyjną oporność na insulinę o 40% w porównaniu z osobami poddanymi standardowej opiece wieczornego postu i dzień operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W wielu zachodnich szpitalach, w tym w St. Michael's Hospital, post przez 12-14 godzin jest standardowym protokołem dla pacjentów zgłaszających się na planowaną operację. Poszczenie powoduje uszczuplenie zapasów energii, w wyniku czego pacjent trafia do zabiegu w stanie katabolicznym. Ponadto organizm ludzki reaguje na operację, wytwarzając różne hormony stresu i inne podobne do hormonów białka, które umożliwiają organizmowi odpowiednią reakcję na stres lub uraz. Jedna ze zmian zachodzących podczas operacji jest związana ze sposobem, w jaki organizm przechowuje i metabolizuje glukozę. Podczas i po operacji tkanka mięśniowa i tłuszczowa stają się mniej wrażliwe na działanie insuliny (insulinooporność). Insulinooporność skutkuje zmniejszonym wychwytem glukozy przez te tkanki, a następnie wzrostem poziomu glukozy we krwi. Utrzymujący się wysoki poziom glukozy we krwi wiąże się z powikłaniami pooperacyjnymi i mniej korzystnymi wynikami. Wcześniejsze badania wykazały, że poszczenie przed operacją zaostrza oporność na insulinę w trakcie i po operacji. Wykazano, że niedawno opracowany napój węglowodanowy do spożycia przed planowymi zabiegami chirurgicznymi jest dobrze tolerowany i nie stwarza dodatkowego ryzyka aspiracji do płuc, jeśli zostanie spożyty na dwie godziny przed operacją. Ponadto wydaje się, że przedoperacyjne ładowanie węglowodanami w porównaniu z postem przynosi korzyści metaboliczne, psychologiczne i być może kliniczne, w tym poprawę insulinooporności. Jednak dotychczasowe badania były ograniczone ze względu na małą liczebność próby, brak danych dotyczących wyników klinicznych i poleganie głównie na operacjach o krótszym czasie trwania i zmniejszonym stresie metabolicznym, w przypadku których insulinooporność jest niższa. Dlatego istnieje potrzeba zbadania wpływu obciążenia węglowodanami na insulinooporność i wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym o przedłużonym czasie trwania i złożoności.
Pacjenci poddawani poważnym operacjom kardiochirurgicznym i kręgosłupa są idealnymi kandydatami do badania skutków przedoperacyjnego obciążenia węglowodanami, ponieważ tego typu operacja jest długotrwała i wiąże się ze stosunkowo dużym stresem chirurgicznym, co skutkuje rozwojem znacznej insulinooporności, a zatem potencjalnie może odnieść korzyści z przedoperacyjnego obciążenia ładowanie węglowodanami. W związku z tym przeprowadzimy większe randomizowane badanie oceniające wpływ przedoperacyjnego obciążenia węglowodanami w porównaniu z postem na insulinooporność i wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych inwazyjnej operacji serca i kręgosłupa w szpitalu St. Michael's.
Stawiamy hipotezę, że spożycie węglowodanów przed operacją zmniejszy pooperacyjną oporność na insulinę o 40% (mierzoną standardowym krótkim testem tolerancji insuliny). Jako drugorzędne wyniki stawiamy hipotezę, że przedoperacyjne ładowanie węglowodanami zmniejszy krążące markery stanu zapalnego i stresu, a także poprawi wyniki kliniczne, takie jak wykorzystanie produktów krwiopochodnych, częstość występowania hiperglikemii, częstość zdarzeń niepożądanych i długość pobytu w porównaniu ze standardowymi wynikami przedoperacyjnymi. post operacyjny. Badanie to dostarczy ważnych informacji dotyczących korzyści klinicznych związanych ze spożyciem przedoperacyjnego obciążenia węglowodanowego. Wiele ośrodków europejskich zliberalizowało już leczenie przedoperacyjne; to badanie pomoże zoptymalizować postępowanie okołooperacyjne i wyniki pacjentów chirurgicznych w naszej placówce.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani planowym zabiegom wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych lub operacji kręgosłupa (odbarczenie i zespolenie).
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani powiązanym zabiegom kardiologicznym, takim jak wymiana zastawki lub naprawa zastawki
- Pacjenci poddawani operacji kręgosłupa bez zespolenia
- Stany, które mogą zaburzać motorykę przewodu pokarmowego lub nasilać refluks żołądkowo-jelitowy
- O lekach, które mogą opóźniać opróżnianie żołądka
- BMI > 40
- Istniejąca cukrzyca typu I lub typu II
- Uczestniczył w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
- Wejście do gabinetu po ponad pięciu godzinach od spożycia porannego napoju
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CHO
|
800 ml PreOp wieczorem przed operacją, 400 ml co najmniej dwie godziny przed operacją
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: SZYBKO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: wyjściowo i pooperacyjnie
|
wyjściowo i pooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Markery stanu zapalnego np. CRP, IL-6, wolne kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: linii podstawowej, na OIT oraz 24, 48 i 72 godziny po operacji
|
linii podstawowej, na OIT oraz 24, 48 i 72 godziny po operacji
|
|
Metabolizm glukozy, np. wychwyt glukozy za pośrednictwem insuliny i translokacja GLUT 4
Ramy czasowe: początek operacji
|
początek operacji
|
|
Wyniki kliniczne, np. długość pobytu na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu, transfuzje krwi
Ramy czasowe: podczas operacji i po operacji
|
podczas operacji i po operacji
|
|
Dyskomfort pacjenta przed operacją
Ramy czasowe: wyjściowym i przedoperacyjnym
|
wyjściowym i przedoperacyjnym
|
|
IGF-1
Ramy czasowe: wyjściowo, na OIT oraz 24, 48 i 72 godziny po operacji
|
wyjściowo, na OIT oraz 24, 48 i 72 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: C. David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB 02-117
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .