Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy przedoperacyjne ładowanie węglowodanami zmniejsza oporność na insulinę i poprawia wyniki u pacjentów planowych zabiegów chirurgicznych? (Preop)

21 lipca 2010 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Wykazano, że niedawno opracowany doustny napój węglowodanowy do spożycia przed planowymi zabiegami chirurgicznymi poprawia wrażliwość na insulinę. Jednak badania te nie dotyczyły stosowania tego suplementu węglowodanów u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym i chirurgicznym kręgosłupa.

Hipoteza: Podanie 100 g węglowodanów poprzedniego wieczoru i 50 g węglowodanów na dwie godziny przed planowanym pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) lub operacją kręgosłupa zmniejszy pooperacyjną oporność na insulinę o 40% w porównaniu z osobami poddanymi standardowej opiece wieczornego postu i dzień operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W wielu zachodnich szpitalach, w tym w St. Michael's Hospital, post przez 12-14 godzin jest standardowym protokołem dla pacjentów zgłaszających się na planowaną operację. Poszczenie powoduje uszczuplenie zapasów energii, w wyniku czego pacjent trafia do zabiegu w stanie katabolicznym. Ponadto organizm ludzki reaguje na operację, wytwarzając różne hormony stresu i inne podobne do hormonów białka, które umożliwiają organizmowi odpowiednią reakcję na stres lub uraz. Jedna ze zmian zachodzących podczas operacji jest związana ze sposobem, w jaki organizm przechowuje i metabolizuje glukozę. Podczas i po operacji tkanka mięśniowa i tłuszczowa stają się mniej wrażliwe na działanie insuliny (insulinooporność). Insulinooporność skutkuje zmniejszonym wychwytem glukozy przez te tkanki, a następnie wzrostem poziomu glukozy we krwi. Utrzymujący się wysoki poziom glukozy we krwi wiąże się z powikłaniami pooperacyjnymi i mniej korzystnymi wynikami. Wcześniejsze badania wykazały, że poszczenie przed operacją zaostrza oporność na insulinę w trakcie i po operacji. Wykazano, że niedawno opracowany napój węglowodanowy do spożycia przed planowymi zabiegami chirurgicznymi jest dobrze tolerowany i nie stwarza dodatkowego ryzyka aspiracji do płuc, jeśli zostanie spożyty na dwie godziny przed operacją. Ponadto wydaje się, że przedoperacyjne ładowanie węglowodanami w porównaniu z postem przynosi korzyści metaboliczne, psychologiczne i być może kliniczne, w tym poprawę insulinooporności. Jednak dotychczasowe badania były ograniczone ze względu na małą liczebność próby, brak danych dotyczących wyników klinicznych i poleganie głównie na operacjach o krótszym czasie trwania i zmniejszonym stresie metabolicznym, w przypadku których insulinooporność jest niższa. Dlatego istnieje potrzeba zbadania wpływu obciążenia węglowodanami na insulinooporność i wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym o przedłużonym czasie trwania i złożoności.

Pacjenci poddawani poważnym operacjom kardiochirurgicznym i kręgosłupa są idealnymi kandydatami do badania skutków przedoperacyjnego obciążenia węglowodanami, ponieważ tego typu operacja jest długotrwała i wiąże się ze stosunkowo dużym stresem chirurgicznym, co skutkuje rozwojem znacznej insulinooporności, a zatem potencjalnie może odnieść korzyści z przedoperacyjnego obciążenia ładowanie węglowodanami. W związku z tym przeprowadzimy większe randomizowane badanie oceniające wpływ przedoperacyjnego obciążenia węglowodanami w porównaniu z postem na insulinooporność i wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych inwazyjnej operacji serca i kręgosłupa w szpitalu St. Michael's.

Stawiamy hipotezę, że spożycie węglowodanów przed operacją zmniejszy pooperacyjną oporność na insulinę o 40% (mierzoną standardowym krótkim testem tolerancji insuliny). Jako drugorzędne wyniki stawiamy hipotezę, że przedoperacyjne ładowanie węglowodanami zmniejszy krążące markery stanu zapalnego i stresu, a także poprawi wyniki kliniczne, takie jak wykorzystanie produktów krwiopochodnych, częstość występowania hiperglikemii, częstość zdarzeń niepożądanych i długość pobytu w porównaniu ze standardowymi wynikami przedoperacyjnymi. post operacyjny. Badanie to dostarczy ważnych informacji dotyczących korzyści klinicznych związanych ze spożyciem przedoperacyjnego obciążenia węglowodanowego. Wiele ośrodków europejskich zliberalizowało już leczenie przedoperacyjne; to badanie pomoże zoptymalizować postępowanie okołooperacyjne i wyniki pacjentów chirurgicznych w naszej placówce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani planowym zabiegom wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych lub operacji kręgosłupa (odbarczenie i zespolenie).
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani powiązanym zabiegom kardiologicznym, takim jak wymiana zastawki lub naprawa zastawki
  • Pacjenci poddawani operacji kręgosłupa bez zespolenia
  • Stany, które mogą zaburzać motorykę przewodu pokarmowego lub nasilać refluks żołądkowo-jelitowy
  • O lekach, które mogą opóźniać opróżnianie żołądka
  • BMI > 40
  • Istniejąca cukrzyca typu I lub typu II
  • Uczestniczył w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wejście do gabinetu po ponad pięciu godzinach od spożycia porannego napoju

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CHO
800 ml PreOp wieczorem przed operacją, 400 ml co najmniej dwie godziny przed operacją
Inne nazwy:
  • PreOp, Nutricia
Brak interwencji: SZYBKO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: wyjściowo i pooperacyjnie
wyjściowo i pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego np. CRP, IL-6, wolne kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: linii podstawowej, na OIT oraz 24, 48 i 72 godziny po operacji
linii podstawowej, na OIT oraz 24, 48 i 72 godziny po operacji
Metabolizm glukozy, np. wychwyt glukozy za pośrednictwem insuliny i translokacja GLUT 4
Ramy czasowe: początek operacji
początek operacji
Wyniki kliniczne, np. długość pobytu na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu, transfuzje krwi
Ramy czasowe: podczas operacji i po operacji
podczas operacji i po operacji
Dyskomfort pacjenta przed operacją
Ramy czasowe: wyjściowym i przedoperacyjnym
wyjściowym i przedoperacyjnym
IGF-1
Ramy czasowe: wyjściowo, na OIT oraz 24, 48 i 72 godziny po operacji
wyjściowo, na OIT oraz 24, 48 i 72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: C. David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj