- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00618592
Vähentääkö leikkausta edeltävä hiilihydraattikuormitus insuliiniresistenssiä ja parantaako elektiivisten kirurgisten potilaiden tuloksia? (Preop)
Suun kautta otettavan hiilihydraattijuoman äskettäisen kehityksen ennen elektiivisiä kirurgisia toimenpiteitä nautittavaksi on osoitettu parantavan insuliiniherkkyyttä. Nämä tutkimukset eivät kuitenkaan ole tutkineet tämän hiilihydraattilisän käyttöä potilailla, joille tehdään sydän- ja selkäydinleikkaus.
Hypoteesi: 100 g hiilihydraattien antaminen edellisenä iltana ja 50 g hiilihydraatteja kaksi tuntia ennen elektiivistä sepelvaltimon ohitusleikkausta (CABG) tai selkäydinleikkausta vähentää leikkauksen jälkeistä insuliiniresistenssiä 40 % verrattuna niihin, jotka joutuvat paastoamaan edeltävänä iltana. ja leikkauspäivä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monissa länsimaisissa sairaaloissa, mukaan lukien St. Michael's Hospital, 12–14 tunnin paasto on vakioprotokolla potilaille, jotka tulevat elektiiviseen leikkaukseen. Paasto johtaa energiavarastojen ehtymiseen ja sen seurauksena potilas joutuu leikkaukseen katabolisessa tilassa. Lisäksi ihmiskeho reagoi leikkaukseen tuottamalla erilaisia stressihormoneja ja muita hormonin kaltaisia proteiineja, jotka mahdollistavat kehon reagoinnin stressiin tai vammaan asianmukaisesti. Yksi leikkauksen yhteydessä tapahtuvista muutoksista liittyy siihen, kuinka keho varastoi ja metaboloi glukoosia. Leikkauksen aikana ja sen jälkeen lihas- ja rasvakudos muuttuu vähemmän herkäksi insuliinin vaikutukselle (insuliiniresistentti). Insuliiniresistenssi johtaa näiden kudosten vähentyneeseen glukoosin imeytymiseen ja sen seurauksena verenkierron glukoositasojen nousuun. Jatkuvasti korkea verensokeritaso on yhdistetty leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja vähemmän suotuisiin tuloksiin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että paasto ennen leikkausta pahentaa insuliiniresistenssiä leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Hiilihydraattijuoman äskettäin kehitetty ennen elektiivisiä leikkaustoimenpiteitä nautittavaksi on osoitettu olevan hyvin siedetty, eikä se aiheuta lisäriskiä keuhkoihin aspiraatiosta, kun se nautitaan kaksi tuntia ennen leikkausta. Lisäksi näyttää olevan metabolisia, psykologisia ja mahdollisesti kliinisiä etuja leikkausta edeltävässä hiilihydraattimäärässä verrattuna paastoon, mukaan lukien insuliiniresistenssin paraneminen. Tähän mennessä tehtyjä tutkimuksia ovat kuitenkin rajoittaneet niiden pieni otoskoko, kliinisten tulostietojen puute ja niiden riippuvuus pääasiassa lyhytkestoisista leikkauksista sekä vähentynyt metabolinen stressi, jossa insuliiniresistenssi on alhaisempi. Siksi on tarpeen tutkia hiilihydraattikuormituksen vaikutusta insuliiniresistenssiin ja kliinisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään pitkäkestoinen ja monimutkainen leikkaus.
Potilaat, joille tehdään suuri sydän- ja selkäleikkaus, ovat ihanteellisia leikkausta edeltävän hiilihydraattikuormituksen vaikutusten tutkimiseen, koska tämäntyyppinen leikkaus on pitkäkestoinen ja suhteellisen suuri kirurginen rasitus, mikä johtaa merkittävään insuliiniresistenssin kehittymiseen, ja näin ollen he voivat hyötyä leikkausta edeltävästä leikkauksesta. hiilihydraattilataus. Siksi teemme laajemman satunnaistetun tutkimuksen, jossa tutkitaan ennen leikkausta tapahtuvan hiilihydraattikuormituksen vaikutuksia paastoon verrattuna insuliiniresistenssiin ja kliinisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään invasiivinen sydän- ja selkäydinleikkaus St. Michaelin sairaalassa.
Oletamme, että leikkausta edeltävän hiilihydraattikuorman kulutus vähentää leikkauksen jälkeistä insuliiniresistenssiä 40 % (mitattu standardoidulla lyhyellä insuliinitoleranssitestillä). Toissijaisina seurauksina oletamme, että leikkausta edeltävä hiilihydraattikuormitus vähentää verenkierrossa olevia tulehduksen ja stressin merkkiaineita sekä parantaa kliinisiä tuloksia, kuten verituotteiden käyttöä, hyperglykemian ilmaantuvuutta, haittatapahtumien määrää ja oleskelun kestoa verrattuna normaaliin pre- operatiivinen paasto. Tämä tutkimus antaa tärkeää tietoa kliinisistä eduista, jotka liittyvät leikkausta edeltävän hiilihydraattikuorman kulutukseen. Monet eurooppalaiset keskukset ovat jo vapauttaneet leikkausta edeltävät hoitonsa; Tämä tutkimus auttaa optimoimaan kirurgisten potilaiden perioperatiivista hoitoa ja tuloksia laitoksessamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus tai selkäydinleikkaus (dekompressio- ja fuusioleikkaus)
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään liittyviä sydäntoimenpiteitä, kuten venttiilinvaihto tai venttiilikorjaus
- Potilaat, joille tehdään selkäleikkaus ilman fuusiota
- Tilat, jotka todennäköisesti heikentävät ruoansulatuskanavan motiliteettia tai lisäävät maha-suolikanavan refluksia
- Lääkkeistä, jotka todennäköisesti hidastavat mahalaukun tyhjenemistä
- BMI > 40
- Nykyinen tyypin I tai tyypin II diabetes
- Osallistunut toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Leikkaukseen saapuminen yli viisi tuntia aamujuoman nauttimisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHO
|
800 ml PreOp iltana ennen leikkausta, 400 ml vähintään kaksi tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: NOPEASTI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: perustilassa ja leikkauksen jälkeen
|
perustilassa ja leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehduksen merkkiaineet, esim. CRP, IL-6, vapaat rasvahapot
Aikaikkuna: teho-osastolla ja 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
teho-osastolla ja 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Glukoosiaineenvaihdunta, esim. insuliinivälitteinen glukoosinotto ja GLUT 4 -translokaatio
Aikaikkuna: leikkauksen alkamista
|
leikkauksen alkamista
|
|
Kliiniset tulokset, esim. teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun pituus, verensiirrot
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen
|
|
Ennen leikkausta potilaan epämukavuus
Aikaikkuna: perustilassa ja ennen leikkausta
|
perustilassa ja ennen leikkausta
|
|
IGF-1
Aikaikkuna: teho-osastolla ja 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
teho-osastolla ja 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: C. David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 02-117
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .