Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentääkö leikkausta edeltävä hiilihydraattikuormitus insuliiniresistenssiä ja parantaako elektiivisten kirurgisten potilaiden tuloksia? (Preop)

keskiviikko 21. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Unity Health Toronto

Suun kautta otettavan hiilihydraattijuoman äskettäisen kehityksen ennen elektiivisiä kirurgisia toimenpiteitä nautittavaksi on osoitettu parantavan insuliiniherkkyyttä. Nämä tutkimukset eivät kuitenkaan ole tutkineet tämän hiilihydraattilisän käyttöä potilailla, joille tehdään sydän- ja selkäydinleikkaus.

Hypoteesi: 100 g hiilihydraattien antaminen edellisenä iltana ja 50 g hiilihydraatteja kaksi tuntia ennen elektiivistä sepelvaltimon ohitusleikkausta (CABG) tai selkäydinleikkausta vähentää leikkauksen jälkeistä insuliiniresistenssiä 40 % verrattuna niihin, jotka joutuvat paastoamaan edeltävänä iltana. ja leikkauspäivä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monissa länsimaisissa sairaaloissa, mukaan lukien St. Michael's Hospital, 12–14 tunnin paasto on vakioprotokolla potilaille, jotka tulevat elektiiviseen leikkaukseen. Paasto johtaa energiavarastojen ehtymiseen ja sen seurauksena potilas joutuu leikkaukseen katabolisessa tilassa. Lisäksi ihmiskeho reagoi leikkaukseen tuottamalla erilaisia ​​stressihormoneja ja muita hormonin kaltaisia ​​proteiineja, jotka mahdollistavat kehon reagoinnin stressiin tai vammaan asianmukaisesti. Yksi leikkauksen yhteydessä tapahtuvista muutoksista liittyy siihen, kuinka keho varastoi ja metaboloi glukoosia. Leikkauksen aikana ja sen jälkeen lihas- ja rasvakudos muuttuu vähemmän herkäksi insuliinin vaikutukselle (insuliiniresistentti). Insuliiniresistenssi johtaa näiden kudosten vähentyneeseen glukoosin imeytymiseen ja sen seurauksena verenkierron glukoositasojen nousuun. Jatkuvasti korkea verensokeritaso on yhdistetty leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja vähemmän suotuisiin tuloksiin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että paasto ennen leikkausta pahentaa insuliiniresistenssiä leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Hiilihydraattijuoman äskettäin kehitetty ennen elektiivisiä leikkaustoimenpiteitä nautittavaksi on osoitettu olevan hyvin siedetty, eikä se aiheuta lisäriskiä keuhkoihin aspiraatiosta, kun se nautitaan kaksi tuntia ennen leikkausta. Lisäksi näyttää olevan metabolisia, psykologisia ja mahdollisesti kliinisiä etuja leikkausta edeltävässä hiilihydraattimäärässä verrattuna paastoon, mukaan lukien insuliiniresistenssin paraneminen. Tähän mennessä tehtyjä tutkimuksia ovat kuitenkin rajoittaneet niiden pieni otoskoko, kliinisten tulostietojen puute ja niiden riippuvuus pääasiassa lyhytkestoisista leikkauksista sekä vähentynyt metabolinen stressi, jossa insuliiniresistenssi on alhaisempi. Siksi on tarpeen tutkia hiilihydraattikuormituksen vaikutusta insuliiniresistenssiin ja kliinisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään pitkäkestoinen ja monimutkainen leikkaus.

Potilaat, joille tehdään suuri sydän- ja selkäleikkaus, ovat ihanteellisia leikkausta edeltävän hiilihydraattikuormituksen vaikutusten tutkimiseen, koska tämäntyyppinen leikkaus on pitkäkestoinen ja suhteellisen suuri kirurginen rasitus, mikä johtaa merkittävään insuliiniresistenssin kehittymiseen, ja näin ollen he voivat hyötyä leikkausta edeltävästä leikkauksesta. hiilihydraattilataus. Siksi teemme laajemman satunnaistetun tutkimuksen, jossa tutkitaan ennen leikkausta tapahtuvan hiilihydraattikuormituksen vaikutuksia paastoon verrattuna insuliiniresistenssiin ja kliinisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään invasiivinen sydän- ja selkäydinleikkaus St. Michaelin sairaalassa.

Oletamme, että leikkausta edeltävän hiilihydraattikuorman kulutus vähentää leikkauksen jälkeistä insuliiniresistenssiä 40 % (mitattu standardoidulla lyhyellä insuliinitoleranssitestillä). Toissijaisina seurauksina oletamme, että leikkausta edeltävä hiilihydraattikuormitus vähentää verenkierrossa olevia tulehduksen ja stressin merkkiaineita sekä parantaa kliinisiä tuloksia, kuten verituotteiden käyttöä, hyperglykemian ilmaantuvuutta, haittatapahtumien määrää ja oleskelun kestoa verrattuna normaaliin pre- operatiivinen paasto. Tämä tutkimus antaa tärkeää tietoa kliinisistä eduista, jotka liittyvät leikkausta edeltävän hiilihydraattikuorman kulutukseen. Monet eurooppalaiset keskukset ovat jo vapauttaneet leikkausta edeltävät hoitonsa; Tämä tutkimus auttaa optimoimaan kirurgisten potilaiden perioperatiivista hoitoa ja tuloksia laitoksessamme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus tai selkäydinleikkaus (dekompressio- ja fuusioleikkaus)
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään liittyviä sydäntoimenpiteitä, kuten venttiilinvaihto tai venttiilikorjaus
  • Potilaat, joille tehdään selkäleikkaus ilman fuusiota
  • Tilat, jotka todennäköisesti heikentävät ruoansulatuskanavan motiliteettia tai lisäävät maha-suolikanavan refluksia
  • Lääkkeistä, jotka todennäköisesti hidastavat mahalaukun tyhjenemistä
  • BMI > 40
  • Nykyinen tyypin I tai tyypin II diabetes
  • Osallistunut toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Leikkaukseen saapuminen yli viisi tuntia aamujuoman nauttimisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CHO
800 ml PreOp iltana ennen leikkausta, 400 ml vähintään kaksi tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
  • PreOp, Nutricia
Ei väliintuloa: NOPEASTI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: perustilassa ja leikkauksen jälkeen
perustilassa ja leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tulehduksen merkkiaineet, esim. CRP, IL-6, vapaat rasvahapot
Aikaikkuna: teho-osastolla ja 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
teho-osastolla ja 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Glukoosiaineenvaihdunta, esim. insuliinivälitteinen glukoosinotto ja GLUT 4 -translokaatio
Aikaikkuna: leikkauksen alkamista
leikkauksen alkamista
Kliiniset tulokset, esim. teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun pituus, verensiirrot
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen
leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta potilaan epämukavuus
Aikaikkuna: perustilassa ja ennen leikkausta
perustilassa ja ennen leikkausta
IGF-1
Aikaikkuna: teho-osastolla ja 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
teho-osastolla ja 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: C. David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa