Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje předoperační podávání sacharidů inzulinovou rezistenci a zlepšuje výsledky u vybraných chirurgických pacientů? (Preop)

21. července 2010 aktualizováno: Unity Health Toronto

Nedávný vývoj orálního sacharidového nápoje ke konzumaci před plánovanými chirurgickými zákroky prokázal zlepšení citlivosti na inzulín. Tyto studie však nezkoumaly použití tohoto sacharidového doplňku u pacientů podstupujících operaci srdce a páteře.

Hypotéza: Podání 100 g sacharidů večer před a 50 g sacharidů dvě hodiny před elektivním bypassem koronární tepny (CABG) nebo operací páteře sníží pooperační inzulínovou rezistenci o 40 % ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili standardní péči o hladovění večer před a den operace.

Přehled studie

Detailní popis

V mnoha západních nemocnicích, včetně Nemocnice sv. Michaela, je 12-14 hodinový půst standardním protokolem pro pacienty, kteří vstupují do plánovaného chirurgického zákroku. Půst má za následek vyčerpání energetických zásob a následně pacient vstupuje do operace v katabolickém stavu. Kromě toho lidské tělo reaguje na operaci produkcí různých stresových hormonů a dalších proteinů podobných hormonům, které tělu umožňují přiměřeně reagovat na stres nebo zranění. Jedna ze změn, ke kterým dochází při operaci, souvisí s tím, jak tělo ukládá a metabolizuje glukózu. Během operace a po ní se svaly a tuková tkáň stávají méně citlivé na působení inzulínu (inzulinově rezistentní). Inzulinová rezistence má za následek snížené vychytávání glukózy těmito tkáněmi a následně zvýšení hladiny glukózy v krevním oběhu. Trvale vysoké hladiny glukózy v krvi byly spojeny s pooperačními komplikacemi a méně příznivými výsledky. Předchozí studie zjistily, že hladovění před operací zhoršuje inzulínovou rezistenci během operace a po ní. Nedávný vývoj sacharidového nápoje ke konzumaci před plánovanými chirurgickými zákroky se ukázal být dobře snášen a nepředstavuje žádné další riziko plicní aspirace při požití dvě hodiny před operací. Kromě toho se zdá, že předoperační zatížení sacharidy má ve srovnání s hladověním metabolické, psychologické a možná i klinické výhody, včetně zlepšení inzulinové rezistence. Dosud provedené studie však byly omezeny jejich malou velikostí vzorku, nedostatkem klinických výsledků a jejich spoléháním se na převážně operace kratšího trvání a sníženým metabolickým stresem tam, kde je inzulinová rezistence nižší. Proto existuje potřeba prozkoumat účinek zatížení sacharidy na inzulínovou rezistenci a klinické výsledky u pacientů podstupujících chirurgický zákrok s prodlouženým trváním a složitostí.

Pacienti podstupující velkou operaci srdce a páteře jsou ideální pro studium účinků předoperační zátěže uhlohydráty, protože tento typ operace má dlouhé trvání a relativně vysokou chirurgickou zátěž, což vede k rozvoji významné inzulinové rezistence, a proto potenciálně těží z předoperační zátěže. zatížení sacharidy. Proto budeme provádět větší randomizovanou studii zkoumající účinky předoperační zátěže sacharidy ve srovnání s hladověním na inzulínovou rezistenci a klinické výsledky u pacientů podstupujících invazivní operaci srdce a páteře v nemocnici St. Michael's Hospital.

Předpokládáme, že konzumace předoperační sacharidové zátěže sníží pooperační inzulínovou rezistenci o 40 % (měřeno standardizovaným krátkým inzulínovým tolerančním testem). Jako sekundární výsledky předpokládáme, že předoperační zatížení sacharidy sníží cirkulující markery zánětu a stresu a také zlepší klinické výsledky, jako je využití krevních produktů, výskyt hyperglykémie, četnost nežádoucích příhod a délka pobytu ve srovnání se standardním předoperačním obdobím. operativní půst. Tato studie poskytne důležité informace týkající se klinických přínosů spojených s konzumací předoperační sacharidové zátěže. Mnohá ​​evropská centra již svou předoperační léčbu liberalizovala; tato studie pomůže optimalizovat perioperační management a výsledky chirurgických pacientů na našem pracovišti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující elektivní bypass koronární tepny nebo operaci páteře (dekomprese a fúze)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující přidružené srdeční procedury, jako je náhrada chlopně nebo oprava chlopně
  • Pacienti podstupující operaci páteře bez fúze
  • Stavy, které pravděpodobně zhorší gastrointestinální motilitu nebo zvýší gastrointestinální reflux
  • Na léky, které pravděpodobně zpomalují vyprazdňování žaludku
  • BMI > 40
  • Existující diabetes typu I nebo typu II
  • V posledních 30 dnech se účastnil jiné studie
  • Vstup do operace více než pět hodin po požití ranního nápoje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHO
800 ml PreOp večer před operací, 400 ml alespoň dvě hodiny před operací
Ostatní jména:
  • Předoperační, Nutricie
Žádný zásah: RYCHLE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: základní a pooperační
základní a pooperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Markery zánětu, např. CRP, IL-6, volné mastné kyseliny
Časové okno: výchozí stav, na JIP a 24, 48 a 72 hodin po operaci
výchozí stav, na JIP a 24, 48 a 72 hodin po operaci
Metabolismus glukózy, např. vychytávání glukózy zprostředkované inzulínem a translokace GLUT 4
Časové okno: nástup operace
nástup operace
Klinické výsledky, např. délka pobytu na JIP a v nemocnici, krevní transfuze
Časové okno: během operace a po operaci
během operace a po operaci
Předoperační nepohodlí pacienta
Časové okno: základní a předoperačně
základní a předoperačně
IGF-1
Časové okno: výchozí stav, na JIP a 24, 48 a 72 hodin po operaci
výchozí stav, na JIP a 24, 48 a 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: C. David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sacharidový nápoj PreOp

3
Předplatit