- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00618592
Snižuje předoperační podávání sacharidů inzulinovou rezistenci a zlepšuje výsledky u vybraných chirurgických pacientů? (Preop)
Nedávný vývoj orálního sacharidového nápoje ke konzumaci před plánovanými chirurgickými zákroky prokázal zlepšení citlivosti na inzulín. Tyto studie však nezkoumaly použití tohoto sacharidového doplňku u pacientů podstupujících operaci srdce a páteře.
Hypotéza: Podání 100 g sacharidů večer před a 50 g sacharidů dvě hodiny před elektivním bypassem koronární tepny (CABG) nebo operací páteře sníží pooperační inzulínovou rezistenci o 40 % ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili standardní péči o hladovění večer před a den operace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V mnoha západních nemocnicích, včetně Nemocnice sv. Michaela, je 12-14 hodinový půst standardním protokolem pro pacienty, kteří vstupují do plánovaného chirurgického zákroku. Půst má za následek vyčerpání energetických zásob a následně pacient vstupuje do operace v katabolickém stavu. Kromě toho lidské tělo reaguje na operaci produkcí různých stresových hormonů a dalších proteinů podobných hormonům, které tělu umožňují přiměřeně reagovat na stres nebo zranění. Jedna ze změn, ke kterým dochází při operaci, souvisí s tím, jak tělo ukládá a metabolizuje glukózu. Během operace a po ní se svaly a tuková tkáň stávají méně citlivé na působení inzulínu (inzulinově rezistentní). Inzulinová rezistence má za následek snížené vychytávání glukózy těmito tkáněmi a následně zvýšení hladiny glukózy v krevním oběhu. Trvale vysoké hladiny glukózy v krvi byly spojeny s pooperačními komplikacemi a méně příznivými výsledky. Předchozí studie zjistily, že hladovění před operací zhoršuje inzulínovou rezistenci během operace a po ní. Nedávný vývoj sacharidového nápoje ke konzumaci před plánovanými chirurgickými zákroky se ukázal být dobře snášen a nepředstavuje žádné další riziko plicní aspirace při požití dvě hodiny před operací. Kromě toho se zdá, že předoperační zatížení sacharidy má ve srovnání s hladověním metabolické, psychologické a možná i klinické výhody, včetně zlepšení inzulinové rezistence. Dosud provedené studie však byly omezeny jejich malou velikostí vzorku, nedostatkem klinických výsledků a jejich spoléháním se na převážně operace kratšího trvání a sníženým metabolickým stresem tam, kde je inzulinová rezistence nižší. Proto existuje potřeba prozkoumat účinek zatížení sacharidy na inzulínovou rezistenci a klinické výsledky u pacientů podstupujících chirurgický zákrok s prodlouženým trváním a složitostí.
Pacienti podstupující velkou operaci srdce a páteře jsou ideální pro studium účinků předoperační zátěže uhlohydráty, protože tento typ operace má dlouhé trvání a relativně vysokou chirurgickou zátěž, což vede k rozvoji významné inzulinové rezistence, a proto potenciálně těží z předoperační zátěže. zatížení sacharidy. Proto budeme provádět větší randomizovanou studii zkoumající účinky předoperační zátěže sacharidy ve srovnání s hladověním na inzulínovou rezistenci a klinické výsledky u pacientů podstupujících invazivní operaci srdce a páteře v nemocnici St. Michael's Hospital.
Předpokládáme, že konzumace předoperační sacharidové zátěže sníží pooperační inzulínovou rezistenci o 40 % (měřeno standardizovaným krátkým inzulínovým tolerančním testem). Jako sekundární výsledky předpokládáme, že předoperační zatížení sacharidy sníží cirkulující markery zánětu a stresu a také zlepší klinické výsledky, jako je využití krevních produktů, výskyt hyperglykémie, četnost nežádoucích příhod a délka pobytu ve srovnání se standardním předoperačním obdobím. operativní půst. Tato studie poskytne důležité informace týkající se klinických přínosů spojených s konzumací předoperační sacharidové zátěže. Mnohá evropská centra již svou předoperační léčbu liberalizovala; tato studie pomůže optimalizovat perioperační management a výsledky chirurgických pacientů na našem pracovišti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující elektivní bypass koronární tepny nebo operaci páteře (dekomprese a fúze)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující přidružené srdeční procedury, jako je náhrada chlopně nebo oprava chlopně
- Pacienti podstupující operaci páteře bez fúze
- Stavy, které pravděpodobně zhorší gastrointestinální motilitu nebo zvýší gastrointestinální reflux
- Na léky, které pravděpodobně zpomalují vyprazdňování žaludku
- BMI > 40
- Existující diabetes typu I nebo typu II
- V posledních 30 dnech se účastnil jiné studie
- Vstup do operace více než pět hodin po požití ranního nápoje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CHO
|
800 ml PreOp večer před operací, 400 ml alespoň dvě hodiny před operací
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: RYCHLE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Citlivost na inzulín
Časové okno: základní a pooperační
|
základní a pooperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Markery zánětu, např. CRP, IL-6, volné mastné kyseliny
Časové okno: výchozí stav, na JIP a 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
výchozí stav, na JIP a 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
Metabolismus glukózy, např. vychytávání glukózy zprostředkované inzulínem a translokace GLUT 4
Časové okno: nástup operace
|
nástup operace
|
Klinické výsledky, např. délka pobytu na JIP a v nemocnici, krevní transfuze
Časové okno: během operace a po operaci
|
během operace a po operaci
|
Předoperační nepohodlí pacienta
Časové okno: základní a předoperačně
|
základní a předoperačně
|
IGF-1
Časové okno: výchozí stav, na JIP a 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
výchozí stav, na JIP a 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: C. David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB 02-117
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sacharidový nápoj PreOp
-
Mayo ClinicPozastavenoCitlivost na inzulínSpojené státy
-
China Medical University HospitalNábor
-
B. Braun Medical UK Ltd.Dokončeno
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)Dokončeno
-
University College, LondonNutricia, Inc.Dokončeno
-
Medical University of GdanskNeznámý
-
King's College LondonNeznámýPoruchy metabolismu glukózy | Apetitivní chováníSpojené království