Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer præoperativ kulhydratbelastning insulinresistens og forbedrer resultaterne hos elektive kirurgiske patienter? (Preop)

21. juli 2010 opdateret af: Unity Health Toronto

Den seneste udvikling af en oral kulhydratdrik til indtagelse forud for elektive kirurgiske procedurer har vist sig at forbedre insulinfølsomheden. Disse undersøgelser har dog ikke undersøgt brugen af ​​dette kulhydrattilskud hos patienter, der gennemgår hjerte- og rygkirurgi.

Hypotese: Administration af 100 g kulhydrater aftenen før og 50 g kulhydrater to timer før elektiv koronararterie-bypassgraft (CABG) eller spinalkirurgi vil reducere postoperativ insulinresistens med 40 % sammenlignet med dem, der gennemgår standardbehandlingen med at faste aftenen før og operationsdagen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På mange vestlige hospitaler, herunder St. Michael's Hospital, er faste i 12-14 timer standardprotokollen for patienter, der skal ind i elektiv kirurgi. Faste resulterer i en udtømning af energilagre, og som følge heraf går en patient ind i operationen i en katabolisk tilstand. Desuden reagerer den menneskelige krop på kirurgi ved at producere en række stresshormoner og andre hormonlignende proteiner, der sætter kroppen i stand til at reagere på stress eller skader på passende vis. En af de ændringer, der sker ved operation, er relateret til, hvordan kroppen lagrer og omsætter glukose. Under og efter operationen bliver muskler og fedtvæv mindre følsomme over for virkningen af ​​insulin (insulinresistent). Insulinresistens resulterer i en reduceret optagelse af glucose i disse væv og efterfølgende til en stigning i cirkulerende blodsukkerniveauer. Vedvarende høje niveauer af blodsukker er blevet forbundet med post-kirurgiske komplikationer og mindre gunstige resultater. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at faste før operation forværrer insulinresistens under og efter operationen. Den nylige udvikling af en kulhydratdrik til indtagelse før elektive kirurgiske procedurer har vist sig at være veltolereret og udgør ingen yderligere risiko for lungeaspiration, når den indtages to timer før operationen. Endvidere ser der ud til at være metaboliske, psykologiske og muligvis kliniske fordele ved præoperativ kulhydratbelastning sammenlignet med faste, herunder forbedringer i insulinresistens. De hidtidige undersøgelser har dog været begrænset af deres lille stikprøvestørrelse, deres mangel på kliniske udfaldsdata og deres afhængighed af overvejende kortere varighed af operationer og reduceret metabolisk stress, hvor insulinresistens er lavere. Derfor er der behov for at undersøge effekten af ​​kulhydratbelastning på insulinresistens og kliniske resultater hos patienter, der skal opereres af længere varighed og kompleksitet.

Patienter, der gennemgår større hjerte- og rygkirurgi er ideelle til at studere virkningerne af præoperativ kulhydratbelastning, da denne type operation er af lang varighed og relativt høj kirurgisk stress, hvilket resulterer i udvikling af betydelig insulinresistens og dermed potentielt drage fordel af præoperativ kulhydratbelastning. Derfor vil vi gennemføre et større randomiseret forsøg, der undersøger virkningerne af præoperativ kulhydratbelastning sammenlignet med faste på insulinresistens og kliniske resultater hos patienter, der gennemgår invasiv hjerte- og rygkirurgi på St. Michael's Hospital.

Vi antager, at indtagelse af en præoperativ kulhydratbelastning vil reducere postoperativ insulinresistens med 40 % (målt ved den standardiserede korte insulintolerancetest). Som sekundære resultater antager vi, at præoperativ kulhydratbelastning vil reducere cirkulerende markører for inflammation og stress samt forbedre kliniske resultater såsom blodproduktudnyttelse, forekomst af hyperglykæmi, frekvenser af bivirkninger og opholdets varighed sammenlignet med standard præ- operativ faste. Denne undersøgelse vil give vigtig information om de kliniske fordele forbundet med indtagelse af en præoperativ kulhydratmængde. Mange europæiske centre har allerede liberaliseret deres præoperative behandlinger; denne undersøgelse vil bidrage til at optimere den perioperative behandling og resultater af kirurgiske patienter på vores institution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår elektiv koronararterie bypass-transplantation eller spinal (dekompression og fusion) kirurgi
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår associerede hjerteprocedurer såsom ventiludskiftning eller klapreparation
  • Patienter, der gennemgår rygkirurgi uden fusion
  • Tilstande, der kan forringe gastrointestinal motilitet eller øge gastrointestinal refluks
  • På medicin, der kan forsinke mavetømning
  • BMI > 40
  • Eksisterende type I eller type II diabetes
  • Deltog i en anden undersøgelse inden for de seneste 30 dage
  • Indgåelse af operation mere end fem timer efter indtagelse af morgendrik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHO
800 ml PreOp aften før operationen, 400 ml mindst to timer før operationen
Andre navne:
  • PreOp, Nutricia
Ingen indgriben: HURTIG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: baseline og postoperativt
baseline og postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Markører for betændelse f.eks. CRP, IL-6, frie fedtsyrer
Tidsramme: baseline, på intensivafdeling og 24, 48 og 72 timer postoperativt
baseline, på intensivafdeling og 24, 48 og 72 timer postoperativt
Glukosemetabolisme, fx insulinmedieret glukoseoptagelse og GLUT 4-translokation
Tidsramme: operationens begyndelse
operationens begyndelse
Kliniske resultater, fx liggetid på intensivafdeling og hospital, blodtransfusioner
Tidsramme: under operation og postoperativt
under operation og postoperativt
Præoperativ patientens ubehag
Tidsramme: baseline og præoperativt
baseline og præoperativt
IGF-1
Tidsramme: baseline, på intensivafdeling og 24, 48 og 72 timer postoperativt
baseline, på intensivafdeling og 24, 48 og 72 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C. David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2008

Først opslået (Skøn)

20. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2010

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsøjlekirurgi

Kliniske forsøg med PreOp kulhydratdrik

Abonner