- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00618592
Reducerer præoperativ kulhydratbelastning insulinresistens og forbedrer resultaterne hos elektive kirurgiske patienter? (Preop)
Den seneste udvikling af en oral kulhydratdrik til indtagelse forud for elektive kirurgiske procedurer har vist sig at forbedre insulinfølsomheden. Disse undersøgelser har dog ikke undersøgt brugen af dette kulhydrattilskud hos patienter, der gennemgår hjerte- og rygkirurgi.
Hypotese: Administration af 100 g kulhydrater aftenen før og 50 g kulhydrater to timer før elektiv koronararterie-bypassgraft (CABG) eller spinalkirurgi vil reducere postoperativ insulinresistens med 40 % sammenlignet med dem, der gennemgår standardbehandlingen med at faste aftenen før og operationsdagen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På mange vestlige hospitaler, herunder St. Michael's Hospital, er faste i 12-14 timer standardprotokollen for patienter, der skal ind i elektiv kirurgi. Faste resulterer i en udtømning af energilagre, og som følge heraf går en patient ind i operationen i en katabolisk tilstand. Desuden reagerer den menneskelige krop på kirurgi ved at producere en række stresshormoner og andre hormonlignende proteiner, der sætter kroppen i stand til at reagere på stress eller skader på passende vis. En af de ændringer, der sker ved operation, er relateret til, hvordan kroppen lagrer og omsætter glukose. Under og efter operationen bliver muskler og fedtvæv mindre følsomme over for virkningen af insulin (insulinresistent). Insulinresistens resulterer i en reduceret optagelse af glucose i disse væv og efterfølgende til en stigning i cirkulerende blodsukkerniveauer. Vedvarende høje niveauer af blodsukker er blevet forbundet med post-kirurgiske komplikationer og mindre gunstige resultater. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at faste før operation forværrer insulinresistens under og efter operationen. Den nylige udvikling af en kulhydratdrik til indtagelse før elektive kirurgiske procedurer har vist sig at være veltolereret og udgør ingen yderligere risiko for lungeaspiration, når den indtages to timer før operationen. Endvidere ser der ud til at være metaboliske, psykologiske og muligvis kliniske fordele ved præoperativ kulhydratbelastning sammenlignet med faste, herunder forbedringer i insulinresistens. De hidtidige undersøgelser har dog været begrænset af deres lille stikprøvestørrelse, deres mangel på kliniske udfaldsdata og deres afhængighed af overvejende kortere varighed af operationer og reduceret metabolisk stress, hvor insulinresistens er lavere. Derfor er der behov for at undersøge effekten af kulhydratbelastning på insulinresistens og kliniske resultater hos patienter, der skal opereres af længere varighed og kompleksitet.
Patienter, der gennemgår større hjerte- og rygkirurgi er ideelle til at studere virkningerne af præoperativ kulhydratbelastning, da denne type operation er af lang varighed og relativt høj kirurgisk stress, hvilket resulterer i udvikling af betydelig insulinresistens og dermed potentielt drage fordel af præoperativ kulhydratbelastning. Derfor vil vi gennemføre et større randomiseret forsøg, der undersøger virkningerne af præoperativ kulhydratbelastning sammenlignet med faste på insulinresistens og kliniske resultater hos patienter, der gennemgår invasiv hjerte- og rygkirurgi på St. Michael's Hospital.
Vi antager, at indtagelse af en præoperativ kulhydratbelastning vil reducere postoperativ insulinresistens med 40 % (målt ved den standardiserede korte insulintolerancetest). Som sekundære resultater antager vi, at præoperativ kulhydratbelastning vil reducere cirkulerende markører for inflammation og stress samt forbedre kliniske resultater såsom blodproduktudnyttelse, forekomst af hyperglykæmi, frekvenser af bivirkninger og opholdets varighed sammenlignet med standard præ- operativ faste. Denne undersøgelse vil give vigtig information om de kliniske fordele forbundet med indtagelse af en præoperativ kulhydratmængde. Mange europæiske centre har allerede liberaliseret deres præoperative behandlinger; denne undersøgelse vil bidrage til at optimere den perioperative behandling og resultater af kirurgiske patienter på vores institution.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår elektiv koronararterie bypass-transplantation eller spinal (dekompression og fusion) kirurgi
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår associerede hjerteprocedurer såsom ventiludskiftning eller klapreparation
- Patienter, der gennemgår rygkirurgi uden fusion
- Tilstande, der kan forringe gastrointestinal motilitet eller øge gastrointestinal refluks
- På medicin, der kan forsinke mavetømning
- BMI > 40
- Eksisterende type I eller type II diabetes
- Deltog i en anden undersøgelse inden for de seneste 30 dage
- Indgåelse af operation mere end fem timer efter indtagelse af morgendrik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CHO
|
800 ml PreOp aften før operationen, 400 ml mindst to timer før operationen
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: HURTIG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: baseline og postoperativt
|
baseline og postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Markører for betændelse f.eks. CRP, IL-6, frie fedtsyrer
Tidsramme: baseline, på intensivafdeling og 24, 48 og 72 timer postoperativt
|
baseline, på intensivafdeling og 24, 48 og 72 timer postoperativt
|
|
Glukosemetabolisme, fx insulinmedieret glukoseoptagelse og GLUT 4-translokation
Tidsramme: operationens begyndelse
|
operationens begyndelse
|
|
Kliniske resultater, fx liggetid på intensivafdeling og hospital, blodtransfusioner
Tidsramme: under operation og postoperativt
|
under operation og postoperativt
|
|
Præoperativ patientens ubehag
Tidsramme: baseline og præoperativt
|
baseline og præoperativt
|
|
IGF-1
Tidsramme: baseline, på intensivafdeling og 24, 48 og 72 timer postoperativt
|
baseline, på intensivafdeling og 24, 48 og 72 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: C. David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB 02-117
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsøjlekirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med PreOp kulhydratdrik
-
Mayo ClinicAfsluttetInsulinfølsomhedForenede Stater
-
Erasme University HospitalAfsluttet
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
TCI Co., Ltd.RekrutteringAngst depression | Søvnforstyrrelse (forstyrrelse)Taiwan
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)AfsluttetSultDet Forenede Kongerige
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet