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A carga pré-operatória de carboidratos reduz a resistência à insulina e melhora os resultados em pacientes cirúrgicos eletivos? (Preop)

21 de julho de 2010 atualizado por: Unity Health Toronto

O recente desenvolvimento de uma bebida oral de carboidratos para consumo antes de procedimentos cirúrgicos eletivos demonstrou melhorar a sensibilidade à insulina. No entanto, esses estudos não investigaram o uso desse suplemento de carboidrato em pacientes submetidos a cirurgias cardíacas e de coluna.

Hipótese: A administração de 100g de carboidratos na noite anterior e 50g de carboidratos duas horas antes da cirurgia eletiva de revascularização miocárdica (CABG) ou cirurgia da coluna reduzirá a resistência à insulina pós-operatória em 40% em comparação com aqueles submetidos ao tratamento padrão de jejum na noite anterior e o dia da cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em muitos hospitais ocidentais, incluindo o St. Michael's Hospital, o jejum de 12 a 14 horas é o protocolo padrão para pacientes que iniciam cirurgias eletivas. O jejum resulta em esgotamento dos estoques de energia e, conseqüentemente, o paciente entra em cirurgia em estado catabólico. Além disso, o corpo humano reage à cirurgia produzindo uma variedade de hormônios do estresse e outras proteínas semelhantes a hormônios que permitem que o corpo reaja ao estresse ou a lesões adequadamente. Uma das mudanças que ocorre com a cirurgia está relacionada à forma como o corpo armazena e metaboliza a glicose. Durante e após a cirurgia, o tecido muscular e adiposo torna-se menos sensível à ação da insulina (resistente à insulina). A resistência à insulina resulta em uma absorção reduzida de glicose por esses tecidos e, subsequentemente, em um aumento nos níveis de glicose circulante no sangue. Níveis elevados sustentados de glicose no sangue têm sido associados a complicações pós-cirúrgicas e resultados menos favoráveis. Estudos anteriores descobriram que o jejum antes da cirurgia exacerba a resistência à insulina durante e após a cirurgia. O recente desenvolvimento de uma bebida com carboidratos para consumo antes de procedimentos cirúrgicos eletivos demonstrou ser bem tolerado e não oferece risco adicional de aspiração pulmonar quando ingerido duas horas antes da cirurgia. Além disso, parece haver benefícios metabólicos, psicológicos e possivelmente clínicos na carga pré-operatória de carboidratos em comparação com o jejum, incluindo melhorias na resistência à insulina. No entanto, os estudos realizados até o momento foram limitados por seu pequeno tamanho de amostra, falta de dados de resultados clínicos e dependência predominantemente de cirurgias de menor duração e estresse metabólico reduzido, onde a resistência à insulina é menor. Portanto, existe a necessidade de investigar o efeito da carga de carboidratos na resistência à insulina e nos resultados clínicos em pacientes submetidos a cirurgias de longa duração e complexidade.

Pacientes submetidos a grandes cirurgias cardíacas e espinhais são ideais para estudar os efeitos da carga pré-operatória de carboidratos, uma vez que esse tipo de operação é de longa duração e estresse cirúrgico relativamente alto, resultando no desenvolvimento de resistência significativa à insulina e, portanto, potencialmente se beneficiando do pré-operatório. carregamento de carboidratos. Portanto, conduziremos um estudo randomizado maior investigando os efeitos da carga pré-operatória de carboidratos em comparação com o jejum na resistência à insulina e resultados clínicos em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca e espinhal invasiva no St. Michael's Hospital.

Nossa hipótese é que o consumo de uma carga de carboidratos pré-operatório reduzirá a resistência à insulina pós-operatória em 40% (medida pelo teste padronizado de tolerância curta à insulina). Como desfechos secundários, hipotetizamos que a carga pré-operatória de carboidratos reduzirá os marcadores circulantes de inflamação e estresse, bem como melhorará os desfechos clínicos, como utilização de produtos sanguíneos, incidência de hiperglicemia, taxas de eventos adversos e tempo de internação em comparação com o padrão pré-operatório. jejum operativo. Este estudo fornecerá informações importantes sobre os benefícios clínicos associados ao consumo de uma carga pré-operatória de carboidratos. Muitos centros europeus já liberaram seus tratamentos pré-operatórios; este estudo ajudará a otimizar o manejo perioperatório e os resultados dos pacientes cirúrgicos em nossa instituição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva de enxerto de revascularização miocárdica ou cirurgia espinhal (descompressão e fusão)
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a procedimentos cardíacos associados, como substituição de válvula ou reparo de válvula
  • Pacientes submetidos a cirurgia da coluna vertebral sem fusão
  • Condições que provavelmente prejudicam a motilidade gastrointestinal ou aumentam o refluxo gastrointestinal
  • Em medicamentos que podem retardar o esvaziamento gástrico
  • IMC > 40
  • Diabetes tipo I ou tipo II existente
  • Participou de outro estudo nos últimos 30 dias
  • Entrando na cirurgia mais de cinco horas após a ingestão da bebida matinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CHO
800 mL de PreOp à noite antes da cirurgia, 400 mL pelo menos duas horas antes da cirurgia
Outros nomes:
  • PreOp, Nutricia
Sem intervenção: RÁPIDO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade à insulina
Prazo: basal e pós-operatório
basal e pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Marcadores de inflamação, por exemplo, PCR, IL-6, ácidos graxos livres
Prazo: basal, na UTI, e 24, 48 e 72 horas de pós-operatório
basal, na UTI, e 24, 48 e 72 horas de pós-operatório
Metabolismo da glicose, por exemplo, captação de glicose mediada por insulina e translocação de GLUT 4
Prazo: início da cirurgia
início da cirurgia
Desfechos clínicos, por exemplo, tempo de permanência na UTI e no hospital, transfusões de sangue
Prazo: durante a cirurgia e no pós-operatório
durante a cirurgia e no pós-operatório
Desconforto pré-operatório do paciente
Prazo: basal e pré-operatório
basal e pré-operatório
IGF-1
Prazo: basal, na UTI e 24, 48 e 72 horas de pós-operatório
basal, na UTI e 24, 48 e 72 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: C. David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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