- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00618592
A carga pré-operatória de carboidratos reduz a resistência à insulina e melhora os resultados em pacientes cirúrgicos eletivos? (Preop)
O recente desenvolvimento de uma bebida oral de carboidratos para consumo antes de procedimentos cirúrgicos eletivos demonstrou melhorar a sensibilidade à insulina. No entanto, esses estudos não investigaram o uso desse suplemento de carboidrato em pacientes submetidos a cirurgias cardíacas e de coluna.
Hipótese: A administração de 100g de carboidratos na noite anterior e 50g de carboidratos duas horas antes da cirurgia eletiva de revascularização miocárdica (CABG) ou cirurgia da coluna reduzirá a resistência à insulina pós-operatória em 40% em comparação com aqueles submetidos ao tratamento padrão de jejum na noite anterior e o dia da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em muitos hospitais ocidentais, incluindo o St. Michael's Hospital, o jejum de 12 a 14 horas é o protocolo padrão para pacientes que iniciam cirurgias eletivas. O jejum resulta em esgotamento dos estoques de energia e, conseqüentemente, o paciente entra em cirurgia em estado catabólico. Além disso, o corpo humano reage à cirurgia produzindo uma variedade de hormônios do estresse e outras proteínas semelhantes a hormônios que permitem que o corpo reaja ao estresse ou a lesões adequadamente. Uma das mudanças que ocorre com a cirurgia está relacionada à forma como o corpo armazena e metaboliza a glicose. Durante e após a cirurgia, o tecido muscular e adiposo torna-se menos sensível à ação da insulina (resistente à insulina). A resistência à insulina resulta em uma absorção reduzida de glicose por esses tecidos e, subsequentemente, em um aumento nos níveis de glicose circulante no sangue. Níveis elevados sustentados de glicose no sangue têm sido associados a complicações pós-cirúrgicas e resultados menos favoráveis. Estudos anteriores descobriram que o jejum antes da cirurgia exacerba a resistência à insulina durante e após a cirurgia. O recente desenvolvimento de uma bebida com carboidratos para consumo antes de procedimentos cirúrgicos eletivos demonstrou ser bem tolerado e não oferece risco adicional de aspiração pulmonar quando ingerido duas horas antes da cirurgia. Além disso, parece haver benefícios metabólicos, psicológicos e possivelmente clínicos na carga pré-operatória de carboidratos em comparação com o jejum, incluindo melhorias na resistência à insulina. No entanto, os estudos realizados até o momento foram limitados por seu pequeno tamanho de amostra, falta de dados de resultados clínicos e dependência predominantemente de cirurgias de menor duração e estresse metabólico reduzido, onde a resistência à insulina é menor. Portanto, existe a necessidade de investigar o efeito da carga de carboidratos na resistência à insulina e nos resultados clínicos em pacientes submetidos a cirurgias de longa duração e complexidade.
Pacientes submetidos a grandes cirurgias cardíacas e espinhais são ideais para estudar os efeitos da carga pré-operatória de carboidratos, uma vez que esse tipo de operação é de longa duração e estresse cirúrgico relativamente alto, resultando no desenvolvimento de resistência significativa à insulina e, portanto, potencialmente se beneficiando do pré-operatório. carregamento de carboidratos. Portanto, conduziremos um estudo randomizado maior investigando os efeitos da carga pré-operatória de carboidratos em comparação com o jejum na resistência à insulina e resultados clínicos em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca e espinhal invasiva no St. Michael's Hospital.
Nossa hipótese é que o consumo de uma carga de carboidratos pré-operatório reduzirá a resistência à insulina pós-operatória em 40% (medida pelo teste padronizado de tolerância curta à insulina). Como desfechos secundários, hipotetizamos que a carga pré-operatória de carboidratos reduzirá os marcadores circulantes de inflamação e estresse, bem como melhorará os desfechos clínicos, como utilização de produtos sanguíneos, incidência de hiperglicemia, taxas de eventos adversos e tempo de internação em comparação com o padrão pré-operatório. jejum operativo. Este estudo fornecerá informações importantes sobre os benefícios clínicos associados ao consumo de uma carga pré-operatória de carboidratos. Muitos centros europeus já liberaram seus tratamentos pré-operatórios; este estudo ajudará a otimizar o manejo perioperatório e os resultados dos pacientes cirúrgicos em nossa instituição.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva de enxerto de revascularização miocárdica ou cirurgia espinhal (descompressão e fusão)
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a procedimentos cardíacos associados, como substituição de válvula ou reparo de válvula
- Pacientes submetidos a cirurgia da coluna vertebral sem fusão
- Condições que provavelmente prejudicam a motilidade gastrointestinal ou aumentam o refluxo gastrointestinal
- Em medicamentos que podem retardar o esvaziamento gástrico
- IMC > 40
- Diabetes tipo I ou tipo II existente
- Participou de outro estudo nos últimos 30 dias
- Entrando na cirurgia mais de cinco horas após a ingestão da bebida matinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CHO
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800 mL de PreOp à noite antes da cirurgia, 400 mL pelo menos duas horas antes da cirurgia
Outros nomes:
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Sem intervenção: RÁPIDO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade à insulina
Prazo: basal e pós-operatório
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basal e pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Marcadores de inflamação, por exemplo, PCR, IL-6, ácidos graxos livres
Prazo: basal, na UTI, e 24, 48 e 72 horas de pós-operatório
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basal, na UTI, e 24, 48 e 72 horas de pós-operatório
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Metabolismo da glicose, por exemplo, captação de glicose mediada por insulina e translocação de GLUT 4
Prazo: início da cirurgia
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início da cirurgia
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Desfechos clínicos, por exemplo, tempo de permanência na UTI e no hospital, transfusões de sangue
Prazo: durante a cirurgia e no pós-operatório
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durante a cirurgia e no pós-operatório
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Desconforto pré-operatório do paciente
Prazo: basal e pré-operatório
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basal e pré-operatório
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IGF-1
Prazo: basal, na UTI e 24, 48 e 72 horas de pós-operatório
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basal, na UTI e 24, 48 e 72 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C. David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB 02-117
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