Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert preoperatieve koolhydraatbelasting de insulineresistentie en verbetert het de resultaten bij electieve chirurgische patiënten? (Preop)

21 juli 2010 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Er is aangetoond dat de recente ontwikkeling van een orale koolhydraatdrank voor consumptie voorafgaand aan electieve chirurgische ingrepen de insulinegevoeligheid verbetert. In deze onderzoeken is het gebruik van dit koolhydraatsupplement bij patiënten die een hart- of ruggenmergoperatie ondergaan echter niet onderzocht.

Hypothese: De toediening van 100 g koolhydraten de avond ervoor en 50 g koolhydraten twee uur voor een electieve coronaire bypassoperatie (CABG) of spinale chirurgie zal de postoperatieve insulineresistentie met 40% verminderen in vergelijking met degenen die de standaardbehandeling van vasten de avond ervoor ondergaan en de dag van de operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In veel westerse ziekenhuizen, waaronder het St. Michael's Hospital, is vasten gedurende 12-14 uur het standaardprotocol voor patiënten die een electieve operatie ondergaan. Vasten resulteert in een uitputting van energievoorraden en als gevolg daarvan komt een patiënt in een katabole toestand de operatie binnen. Bovendien reageert het menselijk lichaam op een operatie door een verscheidenheid aan stresshormonen en andere hormoonachtige eiwitten te produceren die het lichaam in staat stellen op de juiste manier op stress of letsel te reageren. Een van de veranderingen die optreedt bij een operatie houdt verband met hoe het lichaam glucose opslaat en metaboliseert. Tijdens en na de operatie worden spier- en vetweefsel minder gevoelig voor de werking van insuline (insulineresistent). Insulineresistentie resulteert in een verminderde opname van glucose door deze weefsels en vervolgens in een stijging van de circulerende bloedglucosespiegels. Aanhoudend hoge bloedglucosespiegels zijn in verband gebracht met postoperatieve complicaties en minder gunstige resultaten. Eerdere studies hebben aangetoond dat vasten voor de operatie de insulineresistentie tijdens en na de operatie verergert. De recente ontwikkeling van een koolhydraatdrank voor consumptie voorafgaand aan electieve chirurgische ingrepen blijkt goed te worden verdragen en vormt geen extra risico op longaspiratie wanneer het twee uur voor de operatie wordt ingenomen. Bovendien lijken er metabole, psychologische en mogelijk klinische voordelen te zijn bij preoperatieve koolhydraatbelasting in vergelijking met vasten, waaronder verbeteringen in insulineresistentie. De onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, zijn echter beperkt door hun kleine steekproefomvang, hun gebrek aan gegevens over klinische resultaten en hun afhankelijkheid van voornamelijk operaties van kortere duur en verminderde metabole stress wanneer de insulineresistentie lager is. Daarom is er behoefte aan onderzoek naar het effect van koolhydraatbelasting op insulineresistentie en klinische resultaten bij patiënten die een langdurige en complexe operatie ondergaan.

Patiënten die een grote hart- of ruggenmergoperatie ondergaan, zijn ideaal voor het bestuderen van de effecten van preoperatieve koolhydraatinname, aangezien dit type operatie van lange duur is en relatief hoge chirurgische stress heeft, wat resulteert in de ontwikkeling van aanzienlijke insulineresistentie, en dus mogelijk baat heeft bij preoperatieve koolhydraten opladen. Daarom zullen we een grotere gerandomiseerde studie uitvoeren om de effecten van preoperatieve koolhydraatbelasting in vergelijking met vasten op insulineresistentie en klinische resultaten te onderzoeken bij patiënten die een invasieve hart- en ruggenmergoperatie ondergaan in het St. Michael's Hospital.

Onze hypothese is dat consumptie van een preoperatieve koolhydraatbelasting de postoperatieve insulineresistentie met 40% zal verminderen (gemeten door de gestandaardiseerde korte insulinetolerantietest). Als secundaire uitkomst veronderstellen we dat pre-operatieve koolhydraatbelasting de circulerende markers van ontsteking en stress zal verminderen en klinische uitkomsten zal verbeteren, zoals het gebruik van bloedproducten, de incidentie van hyperglykemie, het aantal bijwerkingen en de verblijfsduur in vergelijking met standaard pre-operatieve operatief vasten. Deze studie zal belangrijke informatie opleveren over de klinische voordelen die samenhangen met de consumptie van een preoperatieve koolhydraatbelasting. Veel Europese centra hebben hun preoperatieve behandelingen al geliberaliseerd; deze studie zal helpen om het perioperatieve beheer en de resultaten van chirurgische patiënten in onze instelling te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die een electieve bypassoperatie van de kransslagader of een spinale operatie (decompressie en fusie) ondergaan
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geassocieerde cardiale procedures ondergaan, zoals klepvervanging of klepreparatie
  • Patiënten die een spinale operatie ondergaan zonder fusie
  • Aandoeningen die de gastro-intestinale motiliteit kunnen verminderen of gastro-intestinale reflux kunnen versterken
  • Op medicijnen die de maagontlediging kunnen vertragen
  • BMI > 40
  • Bestaande diabetes type I of type II
  • Deelgenomen aan een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Operatie binnengaan meer dan vijf uur na inname van ochtenddrankje

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CHO
800 ml PreOp avond voor de operatie, 400 ml minimaal twee uur voor de operatie
Andere namen:
  • PreOp, Nutricia
Geen tussenkomst: SNEL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: basislijn en postoperatief
basislijn en postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Markers van ontsteking, bijv. CRP, IL-6, vrije vetzuren
Tijdsspanne: basislijn, op de IC en 24, 48 en 72 uur postoperatief
basislijn, op de IC en 24, 48 en 72 uur postoperatief
Glucosemetabolisme, bijvoorbeeld insuline-gemedieerde glucoseopname en GLUT 4-translocatie
Tijdsspanne: aanvang van de operatie
aanvang van de operatie
Klinische uitkomsten, bijv. verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis, bloedtransfusies
Tijdsspanne: tijdens de operatie en postoperatief
tijdens de operatie en postoperatief
Preoperatief ongemak voor de patiënt
Tijdsspanne: baseline en preoperatief
baseline en preoperatief
IGF-1
Tijdsspanne: baseline, op de IC en 24, 48 en 72 uur na de operatie
baseline, op de IC en 24, 48 en 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: C. David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren