- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00618592
Vermindert preoperatieve koolhydraatbelasting de insulineresistentie en verbetert het de resultaten bij electieve chirurgische patiënten? (Preop)
Er is aangetoond dat de recente ontwikkeling van een orale koolhydraatdrank voor consumptie voorafgaand aan electieve chirurgische ingrepen de insulinegevoeligheid verbetert. In deze onderzoeken is het gebruik van dit koolhydraatsupplement bij patiënten die een hart- of ruggenmergoperatie ondergaan echter niet onderzocht.
Hypothese: De toediening van 100 g koolhydraten de avond ervoor en 50 g koolhydraten twee uur voor een electieve coronaire bypassoperatie (CABG) of spinale chirurgie zal de postoperatieve insulineresistentie met 40% verminderen in vergelijking met degenen die de standaardbehandeling van vasten de avond ervoor ondergaan en de dag van de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In veel westerse ziekenhuizen, waaronder het St. Michael's Hospital, is vasten gedurende 12-14 uur het standaardprotocol voor patiënten die een electieve operatie ondergaan. Vasten resulteert in een uitputting van energievoorraden en als gevolg daarvan komt een patiënt in een katabole toestand de operatie binnen. Bovendien reageert het menselijk lichaam op een operatie door een verscheidenheid aan stresshormonen en andere hormoonachtige eiwitten te produceren die het lichaam in staat stellen op de juiste manier op stress of letsel te reageren. Een van de veranderingen die optreedt bij een operatie houdt verband met hoe het lichaam glucose opslaat en metaboliseert. Tijdens en na de operatie worden spier- en vetweefsel minder gevoelig voor de werking van insuline (insulineresistent). Insulineresistentie resulteert in een verminderde opname van glucose door deze weefsels en vervolgens in een stijging van de circulerende bloedglucosespiegels. Aanhoudend hoge bloedglucosespiegels zijn in verband gebracht met postoperatieve complicaties en minder gunstige resultaten. Eerdere studies hebben aangetoond dat vasten voor de operatie de insulineresistentie tijdens en na de operatie verergert. De recente ontwikkeling van een koolhydraatdrank voor consumptie voorafgaand aan electieve chirurgische ingrepen blijkt goed te worden verdragen en vormt geen extra risico op longaspiratie wanneer het twee uur voor de operatie wordt ingenomen. Bovendien lijken er metabole, psychologische en mogelijk klinische voordelen te zijn bij preoperatieve koolhydraatbelasting in vergelijking met vasten, waaronder verbeteringen in insulineresistentie. De onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, zijn echter beperkt door hun kleine steekproefomvang, hun gebrek aan gegevens over klinische resultaten en hun afhankelijkheid van voornamelijk operaties van kortere duur en verminderde metabole stress wanneer de insulineresistentie lager is. Daarom is er behoefte aan onderzoek naar het effect van koolhydraatbelasting op insulineresistentie en klinische resultaten bij patiënten die een langdurige en complexe operatie ondergaan.
Patiënten die een grote hart- of ruggenmergoperatie ondergaan, zijn ideaal voor het bestuderen van de effecten van preoperatieve koolhydraatinname, aangezien dit type operatie van lange duur is en relatief hoge chirurgische stress heeft, wat resulteert in de ontwikkeling van aanzienlijke insulineresistentie, en dus mogelijk baat heeft bij preoperatieve koolhydraten opladen. Daarom zullen we een grotere gerandomiseerde studie uitvoeren om de effecten van preoperatieve koolhydraatbelasting in vergelijking met vasten op insulineresistentie en klinische resultaten te onderzoeken bij patiënten die een invasieve hart- en ruggenmergoperatie ondergaan in het St. Michael's Hospital.
Onze hypothese is dat consumptie van een preoperatieve koolhydraatbelasting de postoperatieve insulineresistentie met 40% zal verminderen (gemeten door de gestandaardiseerde korte insulinetolerantietest). Als secundaire uitkomst veronderstellen we dat pre-operatieve koolhydraatbelasting de circulerende markers van ontsteking en stress zal verminderen en klinische uitkomsten zal verbeteren, zoals het gebruik van bloedproducten, de incidentie van hyperglykemie, het aantal bijwerkingen en de verblijfsduur in vergelijking met standaard pre-operatieve operatief vasten. Deze studie zal belangrijke informatie opleveren over de klinische voordelen die samenhangen met de consumptie van een preoperatieve koolhydraatbelasting. Veel Europese centra hebben hun preoperatieve behandelingen al geliberaliseerd; deze studie zal helpen om het perioperatieve beheer en de resultaten van chirurgische patiënten in onze instelling te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een electieve bypassoperatie van de kransslagader of een spinale operatie (decompressie en fusie) ondergaan
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geassocieerde cardiale procedures ondergaan, zoals klepvervanging of klepreparatie
- Patiënten die een spinale operatie ondergaan zonder fusie
- Aandoeningen die de gastro-intestinale motiliteit kunnen verminderen of gastro-intestinale reflux kunnen versterken
- Op medicijnen die de maagontlediging kunnen vertragen
- BMI > 40
- Bestaande diabetes type I of type II
- Deelgenomen aan een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Operatie binnengaan meer dan vijf uur na inname van ochtenddrankje
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CHO
|
800 ml PreOp avond voor de operatie, 400 ml minimaal twee uur voor de operatie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: SNEL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: basislijn en postoperatief
|
basislijn en postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Markers van ontsteking, bijv. CRP, IL-6, vrije vetzuren
Tijdsspanne: basislijn, op de IC en 24, 48 en 72 uur postoperatief
|
basislijn, op de IC en 24, 48 en 72 uur postoperatief
|
|
Glucosemetabolisme, bijvoorbeeld insuline-gemedieerde glucoseopname en GLUT 4-translocatie
Tijdsspanne: aanvang van de operatie
|
aanvang van de operatie
|
|
Klinische uitkomsten, bijv. verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis, bloedtransfusies
Tijdsspanne: tijdens de operatie en postoperatief
|
tijdens de operatie en postoperatief
|
|
Preoperatief ongemak voor de patiënt
Tijdsspanne: baseline en preoperatief
|
baseline en preoperatief
|
|
IGF-1
Tijdsspanne: baseline, op de IC en 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
baseline, op de IC en 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: C. David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB 02-117
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .