- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00618592
¿La carga de carbohidratos preoperatoria reduce la resistencia a la insulina y mejora los resultados en pacientes quirúrgicos electivos? (Preop)
Se ha demostrado que el reciente desarrollo de una bebida oral de carbohidratos para el consumo antes de los procedimientos quirúrgicos electivos mejora la sensibilidad a la insulina. Sin embargo, estos estudios no han investigado el uso de este suplemento de carbohidratos en pacientes sometidos a cirugía cardíaca y espinal.
Hipótesis: la administración de 100 g de carbohidratos la noche anterior y 50 g de carbohidratos dos horas antes del injerto de derivación coronario (CABG) o la cirugía espinal reducirá la resistencia a la insulina postoperatoria en un 40 % en comparación con aquellos que se someten al estándar de cuidado de ayunar la noche anterior. y el día de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En muchos hospitales occidentales, incluido el St. Michael's Hospital, el ayuno de 12 a 14 horas es el protocolo estándar para los pacientes que ingresan a una cirugía electiva. El ayuno da como resultado un agotamiento de las reservas de energía y, en consecuencia, un paciente ingresa a la cirugía en un estado catabólico. Además, el cuerpo humano reacciona a la cirugía mediante la producción de una variedad de hormonas del estrés y otras proteínas similares a las hormonas que permiten que el cuerpo reaccione al estrés o las lesiones de manera adecuada. Uno de los cambios que ocurre con la cirugía está relacionado con la forma en que el cuerpo almacena y metaboliza la glucosa. Durante y después de la cirugía, el músculo y el tejido adiposo se vuelven menos sensibles a la acción de la insulina (resistentes a la insulina). La resistencia a la insulina da como resultado una absorción reducida de glucosa por parte de estos tejidos y, posteriormente, un aumento en los niveles de glucosa en sangre circulante. Los niveles altos sostenidos de glucosa en sangre se han asociado con complicaciones posquirúrgicas y resultados menos favorables. Estudios previos han encontrado que el ayuno antes de la cirugía exacerba la resistencia a la insulina durante y después de la cirugía. Se ha demostrado que el reciente desarrollo de una bebida de carbohidratos para consumo antes de procedimientos quirúrgicos electivos es bien tolerado y no presenta riesgo adicional de aspiración pulmonar cuando se ingiere dos horas antes de la cirugía. Además, parece haber beneficios metabólicos, psicológicos y posiblemente clínicos en la carga de carbohidratos preoperatoria en comparación con el ayuno, incluidas mejoras en la resistencia a la insulina. Sin embargo, los estudios realizados hasta la fecha se han visto limitados por su pequeño tamaño de muestra, la falta de datos de resultados clínicos y su dependencia de cirugías predominantemente de menor duración y estrés metabólico reducido donde la resistencia a la insulina es menor. Por lo tanto, existe la necesidad de investigar el efecto de la carga de carbohidratos sobre la resistencia a la insulina y los resultados clínicos en pacientes sometidos a cirugía de duración prolongada y complejidad.
Los pacientes que se someten a una cirugía mayor cardíaca y espinal son ideales para estudiar los efectos de la carga de carbohidratos preoperatoria, ya que este tipo de operación es de larga duración y un estrés quirúrgico relativamente alto que genera el desarrollo de una resistencia a la insulina significativa y, por lo tanto, se beneficia potencialmente de la administración preoperatoria. carga de carbohidratos. Por lo tanto, llevaremos a cabo un ensayo aleatorizado más grande que investigue los efectos de la carga de carbohidratos preoperatoria en comparación con el ayuno sobre la resistencia a la insulina y los resultados clínicos en pacientes sometidos a cirugía cardíaca y espinal invasiva en el St. Michael's Hospital.
Presumimos que el consumo de una carga de carbohidratos preoperatoria reducirá la resistencia a la insulina postoperatoria en un 40 % (medida mediante la prueba corta estandarizada de tolerancia a la insulina). Como resultados secundarios, planteamos la hipótesis de que la carga de carbohidratos preoperatoria reducirá los marcadores circulantes de inflamación y estrés, y mejorará los resultados clínicos, como la utilización de hemoderivados, la incidencia de hiperglucemia, las tasas de eventos adversos y la duración de la estancia hospitalaria en comparación con el estándar preoperatorio. ayuno operatorio. Este estudio proporcionará información importante sobre los beneficios clínicos asociados con el consumo de una carga de carbohidratos preoperatoria. Muchos centros europeos ya han liberalizado sus tratamientos preoperatorios; este estudio ayudará a optimizar el manejo perioperatorio y los resultados de los pacientes quirúrgicos en nuestra institución.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria electiva o cirugía espinal (descompresión y fusión)
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se someten a procedimientos cardíacos asociados, como reemplazo o reparación de válvulas.
- Pacientes sometidos a cirugía de columna sin fusión
- Condiciones que pueden afectar la motilidad gastrointestinal o aumentar el reflujo gastrointestinal
- Con medicamentos que puedan retrasar el vaciado gástrico
- IMC > 40
- Diabetes tipo I o tipo II existente
- Participó en otro estudio en los últimos 30 días
- Entrar en cirugía más de cinco horas después de la ingestión de la bebida de la mañana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CHO
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800 mL de PreOp la noche antes de la cirugía, 400 mL al menos dos horas antes de la cirugía
Otros nombres:
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Sin intervención: RÁPIDO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: basal y postoperatorio
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basal y postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Marcadores de inflamación, por ejemplo, PCR, IL-6, ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: basal, en UCI y a las 24, 48 y 72 horas del postoperatorio
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basal, en UCI y a las 24, 48 y 72 horas del postoperatorio
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Metabolismo de la glucosa, p. ej., captación de glucosa mediada por insulina y translocación de GLUT 4
Periodo de tiempo: comienzo de la cirugía
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comienzo de la cirugía
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Resultados clínicos, por ejemplo, duración de la estancia en UCI y hospital, transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: durante la cirugía y el postoperatorio
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durante la cirugía y el postoperatorio
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Malestar preoperatorio del paciente
Periodo de tiempo: basal y preoperatorio
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basal y preoperatorio
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IGF-1
Periodo de tiempo: basal, en UCI y a las 24, 48 y 72 horas del postoperatorio
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basal, en UCI y a las 24, 48 y 72 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C. David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB 02-117
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