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¿La carga de carbohidratos preoperatoria reduce la resistencia a la insulina y mejora los resultados en pacientes quirúrgicos electivos? (Preop)

21 de julio de 2010 actualizado por: Unity Health Toronto

Se ha demostrado que el reciente desarrollo de una bebida oral de carbohidratos para el consumo antes de los procedimientos quirúrgicos electivos mejora la sensibilidad a la insulina. Sin embargo, estos estudios no han investigado el uso de este suplemento de carbohidratos en pacientes sometidos a cirugía cardíaca y espinal.

Hipótesis: la administración de 100 g de carbohidratos la noche anterior y 50 g de carbohidratos dos horas antes del injerto de derivación coronario (CABG) o la cirugía espinal reducirá la resistencia a la insulina postoperatoria en un 40 % en comparación con aquellos que se someten al estándar de cuidado de ayunar la noche anterior. y el día de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En muchos hospitales occidentales, incluido el St. Michael's Hospital, el ayuno de 12 a 14 horas es el protocolo estándar para los pacientes que ingresan a una cirugía electiva. El ayuno da como resultado un agotamiento de las reservas de energía y, en consecuencia, un paciente ingresa a la cirugía en un estado catabólico. Además, el cuerpo humano reacciona a la cirugía mediante la producción de una variedad de hormonas del estrés y otras proteínas similares a las hormonas que permiten que el cuerpo reaccione al estrés o las lesiones de manera adecuada. Uno de los cambios que ocurre con la cirugía está relacionado con la forma en que el cuerpo almacena y metaboliza la glucosa. Durante y después de la cirugía, el músculo y el tejido adiposo se vuelven menos sensibles a la acción de la insulina (resistentes a la insulina). La resistencia a la insulina da como resultado una absorción reducida de glucosa por parte de estos tejidos y, posteriormente, un aumento en los niveles de glucosa en sangre circulante. Los niveles altos sostenidos de glucosa en sangre se han asociado con complicaciones posquirúrgicas y resultados menos favorables. Estudios previos han encontrado que el ayuno antes de la cirugía exacerba la resistencia a la insulina durante y después de la cirugía. Se ha demostrado que el reciente desarrollo de una bebida de carbohidratos para consumo antes de procedimientos quirúrgicos electivos es bien tolerado y no presenta riesgo adicional de aspiración pulmonar cuando se ingiere dos horas antes de la cirugía. Además, parece haber beneficios metabólicos, psicológicos y posiblemente clínicos en la carga de carbohidratos preoperatoria en comparación con el ayuno, incluidas mejoras en la resistencia a la insulina. Sin embargo, los estudios realizados hasta la fecha se han visto limitados por su pequeño tamaño de muestra, la falta de datos de resultados clínicos y su dependencia de cirugías predominantemente de menor duración y estrés metabólico reducido donde la resistencia a la insulina es menor. Por lo tanto, existe la necesidad de investigar el efecto de la carga de carbohidratos sobre la resistencia a la insulina y los resultados clínicos en pacientes sometidos a cirugía de duración prolongada y complejidad.

Los pacientes que se someten a una cirugía mayor cardíaca y espinal son ideales para estudiar los efectos de la carga de carbohidratos preoperatoria, ya que este tipo de operación es de larga duración y un estrés quirúrgico relativamente alto que genera el desarrollo de una resistencia a la insulina significativa y, por lo tanto, se beneficia potencialmente de la administración preoperatoria. carga de carbohidratos. Por lo tanto, llevaremos a cabo un ensayo aleatorizado más grande que investigue los efectos de la carga de carbohidratos preoperatoria en comparación con el ayuno sobre la resistencia a la insulina y los resultados clínicos en pacientes sometidos a cirugía cardíaca y espinal invasiva en el St. Michael's Hospital.

Presumimos que el consumo de una carga de carbohidratos preoperatoria reducirá la resistencia a la insulina postoperatoria en un 40 % (medida mediante la prueba corta estandarizada de tolerancia a la insulina). Como resultados secundarios, planteamos la hipótesis de que la carga de carbohidratos preoperatoria reducirá los marcadores circulantes de inflamación y estrés, y mejorará los resultados clínicos, como la utilización de hemoderivados, la incidencia de hiperglucemia, las tasas de eventos adversos y la duración de la estancia hospitalaria en comparación con el estándar preoperatorio. ayuno operatorio. Este estudio proporcionará información importante sobre los beneficios clínicos asociados con el consumo de una carga de carbohidratos preoperatoria. Muchos centros europeos ya han liberalizado sus tratamientos preoperatorios; este estudio ayudará a optimizar el manejo perioperatorio y los resultados de los pacientes quirúrgicos en nuestra institución.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria electiva o cirugía espinal (descompresión y fusión)
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se someten a procedimientos cardíacos asociados, como reemplazo o reparación de válvulas.
  • Pacientes sometidos a cirugía de columna sin fusión
  • Condiciones que pueden afectar la motilidad gastrointestinal o aumentar el reflujo gastrointestinal
  • Con medicamentos que puedan retrasar el vaciado gástrico
  • IMC > 40
  • Diabetes tipo I o tipo II existente
  • Participó en otro estudio en los últimos 30 días
  • Entrar en cirugía más de cinco horas después de la ingestión de la bebida de la mañana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CHO
800 mL de PreOp la noche antes de la cirugía, 400 mL al menos dos horas antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Preoperatorio, Nutricia
Sin intervención: RÁPIDO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: basal y postoperatorio
basal y postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Marcadores de inflamación, por ejemplo, PCR, IL-6, ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: basal, en UCI y a las 24, 48 y 72 horas del postoperatorio
basal, en UCI y a las 24, 48 y 72 horas del postoperatorio
Metabolismo de la glucosa, p. ej., captación de glucosa mediada por insulina y translocación de GLUT 4
Periodo de tiempo: comienzo de la cirugía
comienzo de la cirugía
Resultados clínicos, por ejemplo, duración de la estancia en UCI y hospital, transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: durante la cirugía y el postoperatorio
durante la cirugía y el postoperatorio
Malestar preoperatorio del paciente
Periodo de tiempo: basal y preoperatorio
basal y preoperatorio
IGF-1
Periodo de tiempo: basal, en UCI y a las 24, 48 y 72 horas del postoperatorio
basal, en UCI y a las 24, 48 y 72 horas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: C. David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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