- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00618592
Снижает ли предоперационная углеводная нагрузка резистентность к инсулину и улучшает ли результаты у плановых хирургических пациентов? (Preop)
Было показано, что недавняя разработка перорального углеводного напитка для употребления перед плановыми хирургическими процедурами улучшает чувствительность к инсулину. Однако в этих исследованиях не изучалось использование этой углеводной добавки у пациентов, перенесших операции на сердце и позвоночнике.
Гипотеза: введение 100 г углеводов накануне вечером и 50 г углеводов за два часа до планового аортокоронарного шунтирования (АКШ) или операции на позвоночнике снизит послеоперационную резистентность к инсулину на 40% по сравнению с теми, кто проходит стандартное лечение натощак накануне вечером. и день операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во многих западных больницах, в том числе в больнице Святого Михаила, голодание в течение 12–14 часов является стандартным протоколом для пациентов, поступающих на плановую операцию. Голодание приводит к истощению запасов энергии, и, следовательно, пациент поступает на операцию в катаболическом состоянии. Кроме того, человеческое тело реагирует на операцию, вырабатывая различные гормоны стресса и другие гормоноподобные белки, которые позволяют организму реагировать на стресс или травму соответствующим образом. Одно из изменений, происходящих при хирургическом вмешательстве, связано с тем, как организм хранит и усваивает глюкозу. Во время и после операции мышечная и жировая ткани становятся менее чувствительными к действию инсулина (инсулинорезистентными). Инсулинорезистентность приводит к снижению поглощения глюкозы этими тканями и, как следствие, к повышению уровня глюкозы в циркулирующей крови. Устойчиво высокий уровень глюкозы в крови был связан с послеоперационными осложнениями и менее благоприятными исходами. Предыдущие исследования показали, что голодание перед операцией усугубляет резистентность к инсулину во время и после операции. Было показано, что недавняя разработка углеводного напитка для употребления перед плановыми хирургическими процедурами хорошо переносится и не создает дополнительного риска легочной аспирации при приеме внутрь за два часа до операции. Кроме того, предоперационная углеводная нагрузка имеет метаболические, психологические и, возможно, клинические преимущества по сравнению с голоданием, включая улучшение резистентности к инсулину. Тем не менее, исследования, проведенные на сегодняшний день, были ограничены небольшим размером выборки, отсутствием данных о клинических результатах и их опорой на преимущественно операции меньшей продолжительности и снижение метаболического стресса, когда резистентность к инсулину ниже. Таким образом, необходимо исследовать влияние углеводной нагрузки на резистентность к инсулину и клинические исходы у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство большой продолжительности и сложности.
Пациенты, перенесшие обширные операции на сердце и позвоночнике, идеально подходят для изучения последствий предоперационной нагрузки углеводами, поскольку этот тип операции является длительным и требует относительно высокого хирургического стресса, что приводит к развитию значительной резистентности к инсулину, и, таким образом, предоперационная предоперационная терапия потенциально приносит пользу. углеводная нагрузка. Поэтому мы будем проводить более крупное рандомизированное исследование, изучающее влияние предоперационной нагрузки углеводами по сравнению с голоданием на резистентность к инсулину и клинические исходы у пациентов, перенесших инвазивные операции на сердце и позвоночнике в больнице Святого Михаила.
Мы предполагаем, что потребление предоперационной углеводной нагрузки снизит послеоперационную резистентность к инсулину на 40% (измерено с помощью стандартизированного короткого теста на толерантность к инсулину). В качестве вторичных результатов мы предполагаем, что предоперационная углеводная нагрузка снизит циркулирующие маркеры воспаления и стресса, а также улучшит клинические исходы, такие как утилизация продуктов крови, частота гипергликемии, частота нежелательных явлений и продолжительность пребывания в стационаре по сравнению со стандартной предоперационной практикой. оперативное голодание. Это исследование предоставит важную информацию о клинических преимуществах, связанных с потреблением предоперационной углеводной нагрузки. Многие европейские центры уже либерализовали свое предоперационное лечение; это исследование поможет оптимизировать периоперационное ведение и результаты хирургических пациентов в нашем учреждении.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие плановое коронарное шунтирование или операцию на позвоночнике (декомпрессию и спондилодез)
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие сопутствующие кардиологические процедуры, такие как замена или восстановление клапана.
- Пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике без спондилодеза
- Состояния, которые могут нарушить перистальтику желудочно-кишечного тракта или усилить желудочно-кишечный рефлюкс
- Прием лекарств, которые могут задержать опорожнение желудка
- ИМТ > 40
- Существующий диабет I или II типа
- Участвовал в другом исследовании за последние 30 дней
- Поступление в хирургическое отделение более чем через пять часов после приема утреннего напитка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЧО
|
800 мл PreOp вечером перед операцией, 400 мл не менее чем за два часа до операции
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: БЫСТРЫЙ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: исходный и послеоперационный
|
исходный и послеоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Маркеры воспаления, например, СРБ, ИЛ-6, свободные жирные кислоты
Временное ограничение: исходно, в отделении интенсивной терапии и через 24, 48 и 72 часа после операции
|
исходно, в отделении интенсивной терапии и через 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
Метаболизм глюкозы, например, инсулин-опосредованное поглощение глюкозы и транслокация GLUT 4
Временное ограничение: начало операции
|
начало операции
|
|
Клинические исходы, например, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице, переливание крови
Временное ограничение: во время операции и в послеоперационном периоде
|
во время операции и в послеоперационном периоде
|
|
Предоперационный дискомфорт пациента
Временное ограничение: исходно и до операции
|
исходно и до операции
|
|
ИФР-1
Временное ограничение: исходно, в отделении интенсивной терапии и через 24, 48 и 72 часа после операции
|
исходно, в отделении интенсивной терапии и через 24, 48 и 72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: C. David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB 02-117
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .