- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00618592
Minskar preoperativ kolhydratladdning insulinresistens och förbättrar resultaten hos elektiva kirurgiska patienter? (Preop)
Den senaste utvecklingen av en oral kolhydratdryck för konsumtion före elektiva kirurgiska ingrepp har visat sig förbättra insulinkänsligheten. Dessa studier har dock inte undersökt användningen av detta kolhydrattillskott hos patienter som genomgår hjärt- och ryggkirurgi.
Hypotes: Administrering av 100 g kolhydrater kvällen innan och 50 g kolhydrater två timmar före elektiv kranskärlsbypasstransplantation (CABG) eller spinalkirurgi kommer att minska postoperativ insulinresistens med 40 % jämfört med de som genomgår standardvården att fasta kvällen innan och operationsdagen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På många västerländska sjukhus, inklusive St. Michael's Hospital, är fasta i 12-14 timmar standardprotokollet för patienter som går in i elektiv kirurgi. Fasta resulterar i en utarmning av energidepåer och följaktligen går en patient in i operationen i ett kataboliskt tillstånd. Dessutom reagerar människokroppen på kirurgi genom att producera en mängd olika stresshormoner och andra hormonliknande proteiner som gör det möjligt för kroppen att reagera på stress eller skada på lämpligt sätt. En av förändringarna som sker med kirurgi är relaterad till hur kroppen lagrar och metaboliserar glukos. Under och efter operationen blir muskler och fettvävnad mindre känsliga för inverkan av insulin (insulinresistent). Insulinresistens resulterar i ett minskat upptag av glukos i dessa vävnader och därefter till en ökning av cirkulerande blodsockernivåer. Ihållande höga nivåer av blodsocker har associerats med postoperativa komplikationer och mindre gynnsamma resultat. Tidigare studier har funnit att fasta före operation förvärrar insulinresistens under och efter operationen. Den senaste utvecklingen av en kolhydratdryck för konsumtion före elektiva kirurgiska ingrepp har visat sig tolereras väl och utgör ingen ytterligare risk för lungaspiration vid intag två timmar före operationen. Dessutom verkar det finnas metabola, psykologiska och möjligen kliniska fördelar med preoperativ kolhydratladdning jämfört med fasta, inklusive förbättringar av insulinresistens. De studier som gjorts hittills har dock begränsats av deras lilla provstorlek, deras brist på kliniska resultatdata och deras beroende av övervägande operationer av kortare varaktighet och minskad metabol stress där insulinresistensen är lägre. Därför finns det ett behov av att undersöka effekten av kolhydratbelastning på insulinresistens och kliniska utfall hos patienter som genomgår operation av längre varaktighet och komplexitet.
Patienter som genomgår större hjärt- och ryggkirurgi är idealiska för att studera effekterna av preoperativ kolhydratbelastning eftersom denna typ av operation är långvarig och relativt hög kirurgisk stress som resulterar i utveckling av betydande insulinresistens och därmed potentiellt dra nytta av preoperativ kolhydratladdning. Därför kommer vi att genomföra en större randomiserad studie för att undersöka effekterna av preoperativ kolhydratladdning i jämförelse med fasta på insulinresistens och kliniska resultat hos patienter som genomgår invasiv hjärt- och ryggkirurgi vid St. Michael's Hospital.
Vi antar att konsumtion av en preoperativ kolhydratmängd kommer att minska postoperativ insulinresistens med 40 % (mätt med det standardiserade korta insulintoleranstestet). Som sekundära resultat antar vi att preoperativ kolhydratbelastning kommer att minska cirkulerande markörer för inflammation och stress samt förbättra kliniska resultat såsom användning av blodprodukt, förekomst av hyperglykemi, frekvens av biverkningar och vistelsetid i jämförelse med standard pre- operativ fasta. Denna studie kommer att ge viktig information om de kliniska fördelarna som är förknippade med konsumtion av en preoperativ kolhydratmängd. Många europeiska centra har redan liberaliserat sina preoperativa behandlingar; denna studie kommer att hjälpa till att optimera den perioperativa hanteringen och resultaten av kirurgiska patienter på vår institution.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgår elektiv kranskärlsbypass-operation eller spinaloperation (dekompression och fusion)
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår associerade hjärtingrepp såsom klaffbyte eller klaffreparation
- Patienter som genomgår ryggradskirurgi utan fusion
- Tillstånd som sannolikt försämrar gastrointestinal motilitet eller förstärker gastrointestinal reflux
- På mediciner som kan fördröja magtömningen
- BMI > 40
- Befintlig typ I eller typ II diabetes
- Deltagit i en annan studie under de senaste 30 dagarna
- Inträder i operationen mer än fem timmar efter intag av morgondryck
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CHO
|
800 ml PreOp kvällen före operationen, 400 ml minst två timmar före operationen
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: SNABB
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: baseline och postoperativt
|
baseline och postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Markörer för inflammation t.ex. CRP, IL-6, fria fettsyror
Tidsram: baseline, på intensivvårdsavdelning och 24, 48 och 72 timmar postoperativt
|
baseline, på intensivvårdsavdelning och 24, 48 och 72 timmar postoperativt
|
|
Glukosmetabolism, t.ex. insulinmedierat glukosupptag och GLUT 4-translokation
Tidsram: operationens början
|
operationens början
|
|
Kliniska utfall, t.ex. vistelsetid på intensivvårdsavdelning och sjukhus, blodtransfusioner
Tidsram: under operation och postoperativt
|
under operation och postoperativt
|
|
Preoperativ patient obehag
Tidsram: baseline och preoperativt
|
baseline och preoperativt
|
|
IGF-1
Tidsram: baseline, på intensivvårdsavdelning och 24, 48 och 72 timmar postoperativt
|
baseline, på intensivvårdsavdelning och 24, 48 och 72 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: C. David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB 02-117
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .