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La charge préopératoire en glucides réduit-elle la résistance à l'insuline et améliore-t-elle les résultats chez les patients en chirurgie élective ? (Preop)

21 juillet 2010 mis à jour par: Unity Health Toronto

Il a été démontré que le développement récent d'une boisson glucidique orale à consommer avant des interventions chirurgicales électives améliore la sensibilité à l'insuline. Cependant, ces études n'ont pas étudié l'utilisation de ce supplément glucidique chez les patients subissant une chirurgie cardiaque et vertébrale.

Hypothèse : L'administration de 100 g de glucides la veille au soir et de 50 g de glucides deux heures avant un pontage aorto-coronarien électif (PAC) ou une chirurgie de la colonne vertébrale réduira de 40 % la résistance à l'insuline postopératoire par rapport à ceux qui subissent le traitement standard de jeûne la veille au soir et le jour de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans de nombreux hôpitaux occidentaux, y compris le St. Michael's Hospital, le jeûne de 12 à 14 heures est le protocole standard pour les patients entrant en chirurgie élective. Le jeûne entraîne un épuisement des réserves d'énergie et, par conséquent, un patient entre en chirurgie dans un état catabolique. De plus, le corps humain réagit à la chirurgie en produisant une variété d'hormones de stress et d'autres protéines de type hormonal qui permettent au corps de réagir de manière appropriée au stress ou à une blessure. L'un des changements qui se produit avec la chirurgie est lié à la façon dont le corps stocke et métabolise le glucose. Pendant et après l'intervention, les tissus musculaires et adipeux deviennent moins sensibles à l'action de l'insuline (résistant à l'insuline). La résistance à l'insuline entraîne une diminution de l'absorption du glucose par ces tissus et par la suite une augmentation de la glycémie circulante. Des niveaux élevés et soutenus de glycémie ont été associés à des complications post-chirurgicales et à des résultats moins favorables. Des études antérieures ont montré que le jeûne avant la chirurgie exacerbe la résistance à l'insuline pendant et après la chirurgie. Le développement récent d'une boisson glucidique à consommer avant des interventions chirurgicales électives s'est avérée bien tolérée et ne pose aucun risque supplémentaire d'aspiration pulmonaire lorsqu'elle est ingérée deux heures avant l'intervention chirurgicale. En outre, il semble y avoir des avantages métaboliques, psychologiques et éventuellement cliniques dans la charge glucidique préopératoire par rapport au jeûne, y compris des améliorations de la résistance à l'insuline. Cependant, les études réalisées à ce jour ont été limitées par leur petite taille d'échantillon, leur manque de données sur les résultats cliniques et leur recours principalement à des chirurgies de courte durée et à un stress métabolique réduit où la résistance à l'insuline est plus faible. Par conséquent, il est nécessaire d'étudier l'effet de la charge glucidique sur la résistance à l'insuline et les résultats cliniques chez les patients subissant une intervention chirurgicale d'une durée et d'une complexité prolongées.

Les patients subissant une chirurgie cardiaque et rachidienne majeure sont idéaux pour étudier les effets de la charge glucidique préopératoire puisque ce type d'opération est de longue durée et de stress chirurgical relativement élevé entraînant le développement d'une résistance à l'insuline importante, et donc potentiellement bénéficier d'une charge préopératoire en glucides. chargement en glucides. Par conséquent, nous allons mener un essai randomisé plus vaste étudiant les effets de la charge glucidique préopératoire par rapport au jeûne sur la résistance à l'insuline et les résultats cliniques chez les patients subissant une chirurgie cardiaque et rachidienne invasive à l'hôpital St. Michael's.

Nous émettons l'hypothèse que la consommation d'une charge glucidique préopératoire réduira la résistance à l'insuline postopératoire de 40 % (mesurée par le test standardisé de tolérance à l'insuline courte). En tant que critères de jugement secondaires, nous émettons l'hypothèse que la charge glucidique préopératoire réduira les marqueurs circulants de l'inflammation et du stress et améliorera les résultats cliniques tels que l'utilisation des produits sanguins, l'incidence de l'hyperglycémie, les taux d'événements indésirables et la durée du séjour par rapport aux préopératoires standard. jeûne opératoire. Cette étude fournira des informations importantes concernant les avantages cliniques associés à la consommation d'une charge glucidique préopératoire. De nombreux centres européens ont déjà libéralisé leurs traitements préopératoires ; cette étude aidera à optimiser la gestion périopératoire et les résultats des patients chirurgicaux dans notre établissement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes subissant un pontage coronarien électif ou une chirurgie de la colonne vertébrale (décompression et fusion)
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant des procédures cardiaques associées telles que le remplacement ou la réparation valvulaire
  • Patients subissant une chirurgie rachidienne sans fusion
  • Conditions susceptibles d'altérer la motilité gastro-intestinale ou d'augmenter le reflux gastro-intestinal
  • Sur les médicaments susceptibles de retarder la vidange gastrique
  • IMC > 40
  • Diabète de type I ou de type II existant
  • A participé à une autre étude au cours des 30 derniers jours
  • Entrée en chirurgie plus de cinq heures après l'ingestion de la boisson du matin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CHO
800 ml de PreOp le soir avant la chirurgie, 400 ml au moins deux heures avant la chirurgie
Autres noms:
  • Préopératoire, Nutricia
Aucune intervention: RAPIDE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: initiale et postopératoire
initiale et postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Marqueurs d'inflammation, par exemple, CRP, IL-6, acides gras libres
Délai: au départ, en soins intensifs, et 24, 48 et 72 heures après l'opération
au départ, en soins intensifs, et 24, 48 et 72 heures après l'opération
Métabolisme du glucose, par exemple, absorption de glucose médiée par l'insuline et translocation GLUT 4
Délai: début de la chirurgie
début de la chirurgie
Résultats cliniques, par exemple, la durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital, les transfusions sanguines
Délai: pendant la chirurgie et en postopératoire
pendant la chirurgie et en postopératoire
Gêne préopératoire du patient
Délai: initiale et préopératoire
initiale et préopératoire
IGF-1
Délai: ligne de base, en USI et 24, 48 et 72 heures après l'opération
ligne de base, en USI et 24, 48 et 72 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: C. David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2008

Première publication (Estimation)

20 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2010

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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