- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00618592
La charge préopératoire en glucides réduit-elle la résistance à l'insuline et améliore-t-elle les résultats chez les patients en chirurgie élective ? (Preop)
Il a été démontré que le développement récent d'une boisson glucidique orale à consommer avant des interventions chirurgicales électives améliore la sensibilité à l'insuline. Cependant, ces études n'ont pas étudié l'utilisation de ce supplément glucidique chez les patients subissant une chirurgie cardiaque et vertébrale.
Hypothèse : L'administration de 100 g de glucides la veille au soir et de 50 g de glucides deux heures avant un pontage aorto-coronarien électif (PAC) ou une chirurgie de la colonne vertébrale réduira de 40 % la résistance à l'insuline postopératoire par rapport à ceux qui subissent le traitement standard de jeûne la veille au soir et le jour de la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans de nombreux hôpitaux occidentaux, y compris le St. Michael's Hospital, le jeûne de 12 à 14 heures est le protocole standard pour les patients entrant en chirurgie élective. Le jeûne entraîne un épuisement des réserves d'énergie et, par conséquent, un patient entre en chirurgie dans un état catabolique. De plus, le corps humain réagit à la chirurgie en produisant une variété d'hormones de stress et d'autres protéines de type hormonal qui permettent au corps de réagir de manière appropriée au stress ou à une blessure. L'un des changements qui se produit avec la chirurgie est lié à la façon dont le corps stocke et métabolise le glucose. Pendant et après l'intervention, les tissus musculaires et adipeux deviennent moins sensibles à l'action de l'insuline (résistant à l'insuline). La résistance à l'insuline entraîne une diminution de l'absorption du glucose par ces tissus et par la suite une augmentation de la glycémie circulante. Des niveaux élevés et soutenus de glycémie ont été associés à des complications post-chirurgicales et à des résultats moins favorables. Des études antérieures ont montré que le jeûne avant la chirurgie exacerbe la résistance à l'insuline pendant et après la chirurgie. Le développement récent d'une boisson glucidique à consommer avant des interventions chirurgicales électives s'est avérée bien tolérée et ne pose aucun risque supplémentaire d'aspiration pulmonaire lorsqu'elle est ingérée deux heures avant l'intervention chirurgicale. En outre, il semble y avoir des avantages métaboliques, psychologiques et éventuellement cliniques dans la charge glucidique préopératoire par rapport au jeûne, y compris des améliorations de la résistance à l'insuline. Cependant, les études réalisées à ce jour ont été limitées par leur petite taille d'échantillon, leur manque de données sur les résultats cliniques et leur recours principalement à des chirurgies de courte durée et à un stress métabolique réduit où la résistance à l'insuline est plus faible. Par conséquent, il est nécessaire d'étudier l'effet de la charge glucidique sur la résistance à l'insuline et les résultats cliniques chez les patients subissant une intervention chirurgicale d'une durée et d'une complexité prolongées.
Les patients subissant une chirurgie cardiaque et rachidienne majeure sont idéaux pour étudier les effets de la charge glucidique préopératoire puisque ce type d'opération est de longue durée et de stress chirurgical relativement élevé entraînant le développement d'une résistance à l'insuline importante, et donc potentiellement bénéficier d'une charge préopératoire en glucides. chargement en glucides. Par conséquent, nous allons mener un essai randomisé plus vaste étudiant les effets de la charge glucidique préopératoire par rapport au jeûne sur la résistance à l'insuline et les résultats cliniques chez les patients subissant une chirurgie cardiaque et rachidienne invasive à l'hôpital St. Michael's.
Nous émettons l'hypothèse que la consommation d'une charge glucidique préopératoire réduira la résistance à l'insuline postopératoire de 40 % (mesurée par le test standardisé de tolérance à l'insuline courte). En tant que critères de jugement secondaires, nous émettons l'hypothèse que la charge glucidique préopératoire réduira les marqueurs circulants de l'inflammation et du stress et améliorera les résultats cliniques tels que l'utilisation des produits sanguins, l'incidence de l'hyperglycémie, les taux d'événements indésirables et la durée du séjour par rapport aux préopératoires standard. jeûne opératoire. Cette étude fournira des informations importantes concernant les avantages cliniques associés à la consommation d'une charge glucidique préopératoire. De nombreux centres européens ont déjà libéralisé leurs traitements préopératoires ; cette étude aidera à optimiser la gestion périopératoire et les résultats des patients chirurgicaux dans notre établissement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes subissant un pontage coronarien électif ou une chirurgie de la colonne vertébrale (décompression et fusion)
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients subissant des procédures cardiaques associées telles que le remplacement ou la réparation valvulaire
- Patients subissant une chirurgie rachidienne sans fusion
- Conditions susceptibles d'altérer la motilité gastro-intestinale ou d'augmenter le reflux gastro-intestinal
- Sur les médicaments susceptibles de retarder la vidange gastrique
- IMC > 40
- Diabète de type I ou de type II existant
- A participé à une autre étude au cours des 30 derniers jours
- Entrée en chirurgie plus de cinq heures après l'ingestion de la boisson du matin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CHO
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800 ml de PreOp le soir avant la chirurgie, 400 ml au moins deux heures avant la chirurgie
Autres noms:
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Aucune intervention: RAPIDE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité à l'insuline
Délai: initiale et postopératoire
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initiale et postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Marqueurs d'inflammation, par exemple, CRP, IL-6, acides gras libres
Délai: au départ, en soins intensifs, et 24, 48 et 72 heures après l'opération
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au départ, en soins intensifs, et 24, 48 et 72 heures après l'opération
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Métabolisme du glucose, par exemple, absorption de glucose médiée par l'insuline et translocation GLUT 4
Délai: début de la chirurgie
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début de la chirurgie
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Résultats cliniques, par exemple, la durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital, les transfusions sanguines
Délai: pendant la chirurgie et en postopératoire
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pendant la chirurgie et en postopératoire
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Gêne préopératoire du patient
Délai: initiale et préopératoire
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initiale et préopératoire
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IGF-1
Délai: ligne de base, en USI et 24, 48 et 72 heures après l'opération
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ligne de base, en USI et 24, 48 et 72 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: C. David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB 02-117
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