- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00618592
수술 전 탄수화물 부하가 선택 수술 환자의 인슐린 저항성을 줄이고 결과를 개선합니까? (Preop)
선택적 수술 절차 전에 섭취하기 위한 경구용 탄수화물 음료의 최근 개발은 인슐린 감수성을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 연구는 심장 및 척추 수술을 받는 환자에서 이 탄수화물 보충제의 사용을 조사하지 않았습니다.
가설: 선택적 관상동맥우회술(CABG) 또는 척추 수술 전날 저녁 100g의 탄수화물과 2시간 전에 50g의 탄수화물을 투여하면 전날 저녁 표준 금식을 한 사람들에 비해 수술 후 인슐린 저항성이 40% 감소합니다. 그리고 수술 당일.
연구 개요
상세 설명
성 미카엘 병원을 비롯한 많은 서양 병원에서는 12-14시간 동안 금식하는 것이 선택 수술을 받는 환자의 표준 프로토콜입니다. 금식은 저장된 에너지를 고갈시키고 결과적으로 환자는 이화 상태에서 수술을 시작합니다. 또한 인체는 스트레스나 부상에 적절하게 반응할 수 있도록 다양한 스트레스 호르몬 및 기타 호르몬 유사 단백질을 생성하여 수술에 반응합니다. 수술로 발생하는 변화 중 하나는 신체가 포도당을 저장하고 대사하는 방법과 관련이 있습니다. 수술 중 및 수술 후 근육과 지방 조직은 인슐린 작용에 덜 민감해집니다(인슐린 저항성). 인슐린 저항성은 이러한 조직에 의한 포도당 흡수를 감소시키고 결과적으로 순환 혈당 수치를 증가시킵니다. 지속적으로 높은 혈당 수치는 수술 후 합병증 및 덜 유리한 결과와 관련이 있습니다. 이전 연구에서는 수술 전 단식이 수술 중 및 수술 후 인슐린 저항성을 악화시킨다는 사실을 발견했습니다. 선택적 수술 절차 전에 섭취하기 위한 탄수화물 음료의 최근 개발은 내약성이 우수하고 수술 2시간 전에 섭취했을 때 폐 흡인의 추가 위험이 없는 것으로 나타났습니다. 또한, 인슐린 저항성의 개선을 포함하여 단식과 비교하여 수술 전 탄수화물 부하에서 신진대사, 심리적 및 아마도 임상적 이점이 있는 것으로 보입니다. 그러나 현재까지 수행된 연구는 작은 표본 크기, 임상 결과 데이터 부족, 단기 수술에 대한 의존도, 인슐린 저항성이 낮은 대사 스트레스 감소로 제한되었습니다. 따라서 연장된 기간과 복잡한 수술을 받는 환자에서 탄수화물 부하가 인슐린 저항성과 임상 결과에 미치는 영향을 조사할 필요가 있습니다.
주요 심장 및 척추 수술을 받는 환자는 수술 전 탄수화물 부하의 효과를 연구하는 데 이상적입니다. 이러한 유형의 수술은 장기간 지속되고 상대적으로 높은 수술 스트레스로 인해 상당한 인슐린 저항성이 발생하므로 잠재적으로 수술 전 탄수화물 부하의 이점을 얻을 수 있기 때문입니다. 탄수화물 로딩. 따라서 우리는 St. Michael's 병원에서 침습적 심장 및 척추 수술을 받는 환자의 인슐린 저항성과 임상 결과에 대한 단식과 비교하여 수술 전 탄수화물 부하의 영향을 조사하는 더 큰 규모의 무작위 시험을 수행할 것입니다.
우리는 수술 전 탄수화물 섭취가 수술 후 인슐린 저항성을 40%까지 감소시킬 것이라고 가정합니다(표준화 단기 인슐린 내성 테스트로 측정). 2차 결과로서, 우리는 수술 전 탄수화물 로딩이 염증 및 스트레스의 순환 표지자를 감소시킬 뿐만 아니라 혈액 제제 이용, 고혈당 발생률, 부작용 비율 및 입원 기간과 같은 임상 결과를 개선할 것이라는 가설을 세웁니다. 수술적 금식. 이 연구는 수술 전 탄수화물 부하의 소비와 관련된 임상적 이점에 관한 중요한 정보를 제공할 것입니다. 많은 유럽 센터는 이미 수술 전 치료를 자유화했습니다. 이 연구는 우리 기관에서 수술 환자의 수술 전후 관리 및 결과를 최적화하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 관상동맥우회술 또는 척추(감압 및 융합) 수술을 받는 성인 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 판막 교체 또는 판막 수리와 같은 관련 심장 시술을 받는 환자
- 유합술 없이 척추 수술을 받는 환자
- 위장 운동성을 손상시키거나 위장 역류를 촉진할 가능성이 있는 상태
- 위 배출을 지연시킬 가능성이 있는 약물
- BMI > 40
- 기존 I형 또는 II형 당뇨병
- 지난 30일 동안 다른 연구에 참여함
- 아침 음료 섭취 후 5시간 이상 수술에 들어가는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조
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수술 전 저녁 800mL, 수술 최소 2시간 전 400mL
다른 이름들:
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간섭 없음: 빠른
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 감수성
기간: 기준선과 수술 후
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기준선과 수술 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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염증 표지자(예: CRP, IL-6, 유리 지방산)
기간: 기준선, ICU, 수술 후 24, 48, 72시간
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기준선, ICU, 수술 후 24, 48, 72시간
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포도당 대사(예: 인슐린 매개 포도당 흡수 및 GLUT 4 전좌)
기간: 수술의 시작
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수술의 시작
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임상 결과(예: ICU 및 병원 체류 기간, 수혈)
기간: 수술 중 및 수술 후
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수술 중 및 수술 후
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수술 전 환자의 불편함
기간: 기준선과 수술 전
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기준선과 수술 전
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IGF-1
기간: 기준선, ICU 및 수술 후 24, 48 및 72시간
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기준선, ICU 및 수술 후 24, 48 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: C. David Mazer, MD, Unity Health Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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