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术前碳水化合物负荷是否会降低胰岛素抵抗并改善择期手术患者的预后? (Preop)

2010年7月21日 更新者:Unity Health Toronto

最近开发的择期外科手术前食用的口服碳水化合物饮料已被证明可以改善胰岛素敏感性。 然而,这些研究并未调查在接受心脏和脊柱手术的患者中使用这种碳水化合物补充剂的情况。

假设:与前一天晚上接受禁食护理标准的患者相比,在择期冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或脊柱手术前一晚摄入 100 克碳水化合物和在两小时前摄入 50 克碳水化合物将使术后胰岛素抵抗降低 40%和手术当天。

研究概览

详细说明

在许多西方医院,包括圣迈克尔医院,禁食 12-14 小时是进入择期手术的患者的标准方案。 禁食导致能量储存耗尽,因此,患者在分解代谢状态下进入手术。 此外,人体通过产生各种应激激素和其他类激素蛋白质来对手术做出反应,使身体能够对压力或伤害做出适当的反应。 手术发生的变化之一与身体储存和代谢葡萄糖的方式有关。 手术期间和手术后,肌肉和脂肪组织对胰岛素的作用变得不那么敏感(胰岛素抵抗)。 胰岛素抵抗导致这些组织对葡萄糖的摄取减少,随后导致循环血糖水平升高。 持续的高血糖水平与术后并发症和不太有利的结果有关。 先前的研究发现,手术前禁食会加剧手术期间和手术后的胰岛素抵抗。 最近开发的用于选择性外科手术之前饮用的碳水化合物饮料已被证明具有良好的耐受性,并且在手术前两小时摄入不会造成肺部误吸的额外风险。 此外,与禁食相比,术前碳水化合物负荷似乎有代谢、心理和可能的临床益处,包括改善胰岛素抵抗。 然而,迄今为止所做的研究受到样本量小、缺乏临床结果数据以及主要依赖持续时间较短的手术和胰岛素抵抗较低的代谢应激减少的限制。 因此,有必要研究碳水化合物负荷对接受持续时间长且复杂性手术的患者的胰岛素抵抗和临床结果的影响。

接受心脏和脊柱大手术的患者非常适合研究术前碳水化合物负荷的影响,因为这种类型的手术持续时间长且手术压力相对较高,会导致显着的胰岛素抵抗的发展,因此可能受益于术前碳水化合物负荷。 因此,我们将进行一项更大规模的随机试验,研究在圣迈克尔医院接受侵入性心脏和脊柱手术的患者,与禁食相比,术前碳水化合物负荷对胰岛素抵抗和临床结果的影响。

我们假设术前碳水化合物负荷的消耗将使术后胰岛素抵抗降低 40%(通过标准化短胰岛素耐受试验测量)。 作为次要结果,我们假设与标准术前相比,术前碳水化合物负荷将减少炎症和压力的循环标志物,并改善临床结果,如血液制品利用率、高血糖发生率、不良事件发生率和住院时间。手术禁食。 该研究将提供有关与术前碳水化合物负荷消耗相关的临床益处的重要信息。 许多欧洲中心已经放开了术前治疗;这项研究将有助于优化我们机构手术患者的围手术期管理和结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受选择性冠状动脉旁路移植术或脊柱(减压和融合)手术的成年患者
  • 提供知情同意的能力

排除标准:

  • 接受相关心脏手术的患者,如瓣膜置换或瓣膜修复
  • 接受无融合脊柱手术的患者
  • 可能损害胃肠动力或增强胃肠道反流的情况
  • 服用可能会延迟胃排空的药物
  • 体重指数 > 40
  • 现有的 I 型或 II 型糖尿病
  • 在过去 30 天内参加过另一项研究
  • 摄入早晨饮料后超过 5 小时进入手术室

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CHO
手术前晚上 800 mL PreOp,手术前至少两小时 400 mL
其他名称:
  • PreOp,Nutricia
无干预:快速地

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
胰岛素敏感性
大体时间:基线和术后
基线和术后

次要结果测量

结果测量
大体时间
炎症标志物,例如 CRP、IL-6、游离脂肪酸
大体时间:基线、ICU 和术后 24、48 和 72 小时
基线、ICU 和术后 24、48 和 72 小时
葡萄糖代谢,例如胰岛素介导的葡萄糖摄取和 GLUT 4 易位
大体时间:手术开始
手术开始
临床结果,例如,在 ICU 和医院的住院时间、输血
大体时间:手术期间和术后
手术期间和术后
术前患者不适
大体时间:基线和术前
基线和术前
IGF-1
大体时间:基线、ICU 和术后 24、48 和 72 小时
基线、ICU 和术后 24、48 和 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:C. David Mazer, MD、Unity Health Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月8日

首次发布 (估计)

2008年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年7月21日

最后验证

2009年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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