- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00618592
Reduserer preoperativ karbohydratbelastning insulinresistens og forbedrer resultatene hos elektive kirurgiske pasienter? (Preop)
Den nylige utviklingen av en oral karbohydratdrikk for inntak før elektive kirurgiske prosedyrer har vist seg å forbedre insulinfølsomheten. Imidlertid har disse studiene ikke undersøkt bruken av dette karbohydrattilskuddet hos pasienter som gjennomgår hjerte- og ryggkirurgi.
Hypotese: Administrering av 100 g karbohydrater kvelden før og 50 g karbohydrater to timer før elektiv koronar bypassgraft (CABG) eller spinalkirurgi vil redusere postoperativ insulinresistens med 40 % sammenlignet med de som gjennomgår standardbehandlingen med faste kvelden før og operasjonsdagen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På mange vestlige sykehus, inkludert St. Michael's Hospital, er fasting i 12-14 timer standardprotokollen for pasienter som skal inn i elektiv kirurgi. Faste resulterer i utarming av energilagre og følgelig går en pasient inn i operasjonen i katabolsk tilstand. Videre reagerer menneskekroppen på kirurgi ved å produsere en rekke stresshormoner og andre hormonlignende proteiner som gjør at kroppen kan reagere på stress eller skade på riktig måte. En av endringene som skjer med kirurgi er relatert til hvordan kroppen lagrer og metaboliserer glukose. Under og etter operasjonen blir muskler og fettvev mindre følsomme for virkningen av insulin (insulinresistent). Insulinresistens resulterer i redusert opptak av glukose i disse vevene og deretter til en økning i sirkulerende blodsukkernivåer. Vedvarende høye nivåer av blodsukker har vært assosiert med post-kirurgiske komplikasjoner og mindre gunstige utfall. Tidligere studier har funnet at fasting før operasjon forverrer insulinresistens under og etter operasjonen. Den nylige utviklingen av en karbohydratdrikk for inntak før elektive kirurgiske prosedyrer har vist seg å være godt tolerert og utgjør ingen ytterligere risiko for lungeaspirasjon ved inntak to timer før operasjonen. Videre ser det ut til å være metabolske, psykologiske og muligens kliniske fordeler ved preoperativ karbohydratbelastning sammenlignet med faste, inkludert forbedringer i insulinresistens. Imidlertid har studiene gjort til dags dato vært begrenset av deres lille prøvestørrelse, deres mangel på kliniske utfallsdata og deres avhengighet av hovedsakelig operasjoner av kortere varighet og redusert metabolsk stress der insulinresistens er lavere. Derfor er det behov for å undersøke effekten av karbohydratbelastning på insulinresistens og kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår kirurgi med lengre varighet og kompleksitet.
Pasienter som gjennomgår større hjerte- og ryggkirurgi er ideelle for å studere effekten av preoperativ karbohydratbelastning siden denne typen operasjoner er av lang varighet og relativt høyt kirurgisk stress som resulterer i utvikling av betydelig insulinresistens, og dermed potensielt ha nytte av preoperativ karbohydratbelastning. Derfor vil vi gjennomføre en større randomisert studie som undersøker effekten av preoperativ karbohydratbelastning sammenlignet med faste på insulinresistens og kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår invasiv hjerte- og ryggkirurgi ved St. Michael's Hospital.
Vi antar at inntak av en preoperativ karbohydratmengde vil redusere postoperativ insulinresistens med 40 % (målt ved den standardiserte korte insulintoleransetesten). Som sekundære utfall antar vi at preoperativ karbohydratbelastning vil redusere sirkulerende markører for betennelse og stress, samt forbedre kliniske utfall som blodproduktutnyttelse, forekomst av hyperglykemi, forekomst av uønskede hendelser og oppholdstid sammenlignet med standard pre- operativ faste. Denne studien vil gi viktig informasjon om de kliniske fordelene forbundet med inntak av en preoperativ karbohydratmengde. Mange europeiske sentre har allerede liberalisert sine preoperative behandlinger; denne studien vil bidra til å optimalisere den perioperative behandlingen og resultatene til kirurgiske pasienter ved vår institusjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår elektiv koronar bypass graft eller spinal (dekompresjon og fusjon) kirurgi
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår tilknyttede hjerteprosedyrer som ventilerstatning eller ventilreparasjon
- Pasienter som gjennomgår spinalkirurgi uten fusjon
- Tilstander som sannsynligvis vil svekke gastrointestinal motilitet eller øke gastrointestinal refluks
- På medisiner som kan forsinke magetømming
- BMI > 40
- Eksisterende diabetes type I eller type II
- Har deltatt i en annen studie de siste 30 dagene
- Å gå inn i operasjonen mer enn fem timer etter inntak av morgendrikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CHO
|
800 ml PreOp kvelden før operasjonen, 400 ml minst to timer før operasjonen
Andre navn:
|
Ingen inngripen: FORT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: baseline og postoperativt
|
baseline og postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Markører for betennelse, f.eks. CRP, IL-6, frie fettsyrer
Tidsramme: baseline, på intensivavdelingen og 24, 48 og 72 timer postoperativt
|
baseline, på intensivavdelingen og 24, 48 og 72 timer postoperativt
|
Glukosemetabolisme, f.eks. insulinmediert glukoseopptak og GLUT 4-translokasjon
Tidsramme: oppstart av operasjon
|
oppstart av operasjon
|
Kliniske utfall, f.eks. liggetid på intensivavdeling og sykehus, blodoverføringer
Tidsramme: under operasjonen og postoperativt
|
under operasjonen og postoperativt
|
Preoperativ ubehag hos pasienten
Tidsramme: baseline og preoperativt
|
baseline og preoperativt
|
IGF-1
Tidsramme: baseline, på intensivavdeling og 24, 48 og 72 timer postoperativt
|
baseline, på intensivavdeling og 24, 48 og 72 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: C. David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB 02-117
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggkirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på PreOp karbohydratdrikk
-
Mayo ClinicSuspendertInsulinfølsomhetForente stater
-
Mondelēz International, Inc.Cognitive Research CorporationFullført
-
University of OxfordTilbaketrukket
-
Erasme University HospitalFullført
-
TCI Co., Ltd.Rekruttering
-
B. Braun Medical UK Ltd.Fullført
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)Fullført
-
St Mary's University CollegeModern Pentathlon GBUkjent
-
University College, LondonNutricia, Inc.Fullført
-
Chinese University of Hong KongFullførtHypertensjon | Høyt kolesterolHong Kong