Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer preoperativ karbohydratbelastning insulinresistens og forbedrer resultatene hos elektive kirurgiske pasienter? (Preop)

21. juli 2010 oppdatert av: Unity Health Toronto

Den nylige utviklingen av en oral karbohydratdrikk for inntak før elektive kirurgiske prosedyrer har vist seg å forbedre insulinfølsomheten. Imidlertid har disse studiene ikke undersøkt bruken av dette karbohydrattilskuddet hos pasienter som gjennomgår hjerte- og ryggkirurgi.

Hypotese: Administrering av 100 g karbohydrater kvelden før og 50 g karbohydrater to timer før elektiv koronar bypassgraft (CABG) eller spinalkirurgi vil redusere postoperativ insulinresistens med 40 % sammenlignet med de som gjennomgår standardbehandlingen med faste kvelden før og operasjonsdagen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På mange vestlige sykehus, inkludert St. Michael's Hospital, er fasting i 12-14 timer standardprotokollen for pasienter som skal inn i elektiv kirurgi. Faste resulterer i utarming av energilagre og følgelig går en pasient inn i operasjonen i katabolsk tilstand. Videre reagerer menneskekroppen på kirurgi ved å produsere en rekke stresshormoner og andre hormonlignende proteiner som gjør at kroppen kan reagere på stress eller skade på riktig måte. En av endringene som skjer med kirurgi er relatert til hvordan kroppen lagrer og metaboliserer glukose. Under og etter operasjonen blir muskler og fettvev mindre følsomme for virkningen av insulin (insulinresistent). Insulinresistens resulterer i redusert opptak av glukose i disse vevene og deretter til en økning i sirkulerende blodsukkernivåer. Vedvarende høye nivåer av blodsukker har vært assosiert med post-kirurgiske komplikasjoner og mindre gunstige utfall. Tidligere studier har funnet at fasting før operasjon forverrer insulinresistens under og etter operasjonen. Den nylige utviklingen av en karbohydratdrikk for inntak før elektive kirurgiske prosedyrer har vist seg å være godt tolerert og utgjør ingen ytterligere risiko for lungeaspirasjon ved inntak to timer før operasjonen. Videre ser det ut til å være metabolske, psykologiske og muligens kliniske fordeler ved preoperativ karbohydratbelastning sammenlignet med faste, inkludert forbedringer i insulinresistens. Imidlertid har studiene gjort til dags dato vært begrenset av deres lille prøvestørrelse, deres mangel på kliniske utfallsdata og deres avhengighet av hovedsakelig operasjoner av kortere varighet og redusert metabolsk stress der insulinresistens er lavere. Derfor er det behov for å undersøke effekten av karbohydratbelastning på insulinresistens og kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår kirurgi med lengre varighet og kompleksitet.

Pasienter som gjennomgår større hjerte- og ryggkirurgi er ideelle for å studere effekten av preoperativ karbohydratbelastning siden denne typen operasjoner er av lang varighet og relativt høyt kirurgisk stress som resulterer i utvikling av betydelig insulinresistens, og dermed potensielt ha nytte av preoperativ karbohydratbelastning. Derfor vil vi gjennomføre en større randomisert studie som undersøker effekten av preoperativ karbohydratbelastning sammenlignet med faste på insulinresistens og kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår invasiv hjerte- og ryggkirurgi ved St. Michael's Hospital.

Vi antar at inntak av en preoperativ karbohydratmengde vil redusere postoperativ insulinresistens med 40 % (målt ved den standardiserte korte insulintoleransetesten). Som sekundære utfall antar vi at preoperativ karbohydratbelastning vil redusere sirkulerende markører for betennelse og stress, samt forbedre kliniske utfall som blodproduktutnyttelse, forekomst av hyperglykemi, forekomst av uønskede hendelser og oppholdstid sammenlignet med standard pre- operativ faste. Denne studien vil gi viktig informasjon om de kliniske fordelene forbundet med inntak av en preoperativ karbohydratmengde. Mange europeiske sentre har allerede liberalisert sine preoperative behandlinger; denne studien vil bidra til å optimalisere den perioperative behandlingen og resultatene til kirurgiske pasienter ved vår institusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår elektiv koronar bypass graft eller spinal (dekompresjon og fusjon) kirurgi
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår tilknyttede hjerteprosedyrer som ventilerstatning eller ventilreparasjon
  • Pasienter som gjennomgår spinalkirurgi uten fusjon
  • Tilstander som sannsynligvis vil svekke gastrointestinal motilitet eller øke gastrointestinal refluks
  • På medisiner som kan forsinke magetømming
  • BMI > 40
  • Eksisterende diabetes type I eller type II
  • Har deltatt i en annen studie de siste 30 dagene
  • Å gå inn i operasjonen mer enn fem timer etter inntak av morgendrikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CHO
800 ml PreOp kvelden før operasjonen, 400 ml minst to timer før operasjonen
Andre navn:
  • PreOp, Nutricia
Ingen inngripen: FORT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: baseline og postoperativt
baseline og postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Markører for betennelse, f.eks. CRP, IL-6, frie fettsyrer
Tidsramme: baseline, på intensivavdelingen og 24, 48 og 72 timer postoperativt
baseline, på intensivavdelingen og 24, 48 og 72 timer postoperativt
Glukosemetabolisme, f.eks. insulinmediert glukoseopptak og GLUT 4-translokasjon
Tidsramme: oppstart av operasjon
oppstart av operasjon
Kliniske utfall, f.eks. liggetid på intensivavdeling og sykehus, blodoverføringer
Tidsramme: under operasjonen og postoperativt
under operasjonen og postoperativt
Preoperativ ubehag hos pasienten
Tidsramme: baseline og preoperativt
baseline og preoperativt
IGF-1
Tidsramme: baseline, på intensivavdeling og 24, 48 og 72 timer postoperativt
baseline, på intensivavdeling og 24, 48 og 72 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C. David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2010

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggkirurgi

Kliniske studier på PreOp karbohydratdrikk

3
Abonnere