オトガイ下脂肪の減少のためのデオキシコール酸注射（ATX-101）のフェーズ1-2試験 (ATX-101)
2015年6月17日 更新者：Kythera Biopharmaceuticals
オトガイ下領域の皮下脂肪の減少のためのATX-101（注射用デオキシコール酸ナトリウム）の安全性と有効性に関するフェーズ1-2、多施設、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験
オトガイ下脂肪 (顎の下の脂肪) の減少に対するデオキシコール酸注射の安全性と潜在的な有効性をプラセボと比較して評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この試験には、安全性を評価するための最初のコホート（各アームに3人の参加者）が含まれ、その後、最初のコホートで十分な安全性が確認された場合、より大きな第2のコホートに拡大されました。
両方のコホートからのデータを分析のためにプールしました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者によって望ましくないと見なされ、研究者によってSMF評価尺度を使用して2または3に等級付けされたオトガイ下脂肪（SMF）
- 全身の健康状態良好
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -首またはあご領域の治療歴
- 首またはあごの皮膚のたるみまたは顕著な広胸筋帯
- 抗凝固薬による最近の治療
- 臨床的に重大な健康問題の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デオキシコール酸注射 1 mg/cm²
参加者は、0.2 mL 注射で投与された 0.5% デオキシコール酸を、治療セッションあたり最大 4.8 mL (1 mg/cm²) まで、約 1 か月の間隔で、最大 4 回の治療を受けました。
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他の名前：
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実験的：デオキシコール酸注射 2 mg/cm²
参加者は、1.0% デオキシコール酸を 0.2 mL の注射で投与されました。治療セッションあたり最大 4.8 mL (2 mg/cm²) で、約 1 か月の間隔で最大 4 回の治療が行われました。
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他の名前：
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実験的：デオキシコール酸注射 4 mg/cm²
参加者は、2.0% デオキシコール酸を 0.2 mL の注射で投与されました。治療セッションあたり最大 4.8 mL (4 mg/cm²) で、約 1 か月の間隔で最大 4 回の治療が行われました。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボを 0.2 mL の注射で投与され、治療セッションあたり最大 4.8 mL まで、約 1 か月の間隔で最大 4 回の治療が行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与時から最終投与後12週間まで（初回投与後24週間まで）。
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治験責任医師は、各有害事象と治験薬の投与との関係を決定しました。 有害事象の重症度は、次の尺度を使用して決定されました。
重篤な AE (SAE) は、研究材料との関連性に関する研究者またはスポンサーの意見に関係なく、重大な医学的危険または副作用を構成する可能性のある事象として定義されました。 重大なイベントには、次のイベントが含まれますが、これらに限定されません。
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治験薬初回投与時から最終投与後12週間まで（初回投与後24週間まで）。
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臨床検査値、体重、バイタルサイン、および身体検査においてベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：治験薬初回投与時から最終投与後12週間まで（初回投与後24週間まで）。
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治験薬初回投与時から最終投与後12週間まで（初回投与後24週間まで）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顎下脂肪 (SMF) 評価尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 4 週間後 (最初の投与後 16 週間まで)
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SMF 評価尺度スコアは、参加者の治験責任医師の臨床評価に基づいています。ここで、精神下の充満は、0 = 不在、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の 5 段階の序数尺度 (0-4) で採点されます。 4 = 極端。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 |
ベースラインおよび最後の治療の 4 週間後 (最初の投与後 16 週間まで)
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外観評価尺度による被験者満足度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 4 週間後 (最初の投与後 16 週間まで)
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被験者の容姿満足度評価尺度は、顔とあごに関連する容姿に対する参加者の満足度を 0 ～ 6 の 7 段階で評価します。ここで、0 = 非常に不満、1 = 不満、2 = やや不満、3 = どちらともいえない不満でもない、4 = やや満足、5 = 満足、6 = 非常に満足。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースラインおよび最後の治療の 4 週間後 (最初の投与後 16 週間まで)
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被験者のグローバル改善評価で回答した参加者の割合
時間枠：最後の治療から 4 週間後 (最初の投与から最大 16 週間)
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参加者は、研究治療またはその他の原因によるものであると信じているかどうかにかかわらず、研究治療を受ける前から、顎と首の領域の外見と身体的感覚の全体的な改善または悪化を評価するよう求められました. 0 = 非常に悪化、1 = 非常に悪化、2 = わずかに悪化、3 = 変化なし、4 = わずかに改善、5 = 非常に改善、6 = 非常に改善。 応答は、改善、つまり全体的な改善評価 4、5、または 6 として定義されます。 |
最後の治療から 4 週間後 (最初の投与から最大 16 週間)
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皮膚弛緩評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 4 週目、8 週目、12 週目、16 週目 (最終治療の 4 週間後) および 24 週目 (最終治療の 12 週間後)
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皮膚の緩みの評価は、臨床評価とオトガイ下領域の触診に基づいて次のスケールで行われました。 1 = 緩みなし。 2 = 最小限の緩み。 3 = 適度な弛緩。 4 = 非常に緩い。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 |
ベースラインおよび 4 週目、8 週目、12 週目、16 週目 (最終治療の 4 週間後) および 24 週目 (最終治療の 12 週間後)
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頸椎角度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 4 週間後 (最初の投与後 16 週間まで)
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頸椎角度は、各訪問時に得られた横顔写真を使用して測定されました。
角度を決定するためにゴニオメーターが使用されました。
測定誤差のため、80度未満の頸椎角度測定は除外されます。
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ベースラインおよび最後の治療の 4 週間後 (最初の投与後 16 週間まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Frederick Beddingfield, MD. PhD、Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月17日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATX-101-06-03
- 2007-000146-13 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。