Fas 1-2-studie av deoxicholsyrainjektion (ATX-101) för minskning av submentalt fett (ATX-101)
17 juni 2015 uppdaterad av: Kythera Biopharmaceuticals
Fas 1-2, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av säkerheten och effekten av ATX-101 (natriumdeoxicholat för injektion) för minskning av subkutant fett i det submentala området
För att utvärdera säkerheten och den potentiella effekten av injektion av deoxicholsyra jämfört med placebo för minskning av submentalt fett (fett under hakan).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket inkluderade en initial kohort (3 deltagare i varje arm) för att utvärdera säkerhet följt av expansion till en andra, större kohort om tillräcklig säkerhet fastställdes i den initiala kohorten.
Data från båda kohorterna slogs samman för analys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Carina Heights, Australien
- Investigational Site
-
Gold Coast, Australien
- Investigational Site
-
Toorak, Australien
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Niagara Falls, Kanada
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Submentalt fett (SMF) som ansågs oönskat av försökspersonen och av utredaren bedömdes som 2 eller 3 med hjälp av SMF-klassningsskalan
- God allmän hälsa
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik om någon behandling i nacken eller hakan
- Lös hud eller framträdande platysmala band i nacken eller hakan
- Senaste behandling med antikoagulantia
- Förekomst av kliniskt signifikanta hälsoproblem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deoxicholsyra injektion 1 mg/cm²
Deltagarna fick 0,5 % deoxicholsyra administrerat i 0,2 ml injektioner, upp till 4,8 ml (1 mg/cm²) per behandlingssession med cirka 1 månads intervall upp till maximalt 4 behandlingar.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Deoxicholsyra Injektion 2 mg/cm²
Deltagarna fick 1,0 % deoxicholsyra administrerat i 0,2 ml injektioner, upp till 4,8 ml (2 mg/cm²) per behandlingssession med cirka 1 månads intervall upp till maximalt 4 behandlingar.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Deoxicholsyra Injektion 4 mg/cm²
Deltagarna fick 2,0 % deoxicholsyra administrerat i 0,2 ml injektioner, upp till 4,8 ml (4 mg/cm²) per behandlingssession med cirka 1 månads intervall upp till maximalt 4 behandlingar.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo administrerat i 0,2 ml injektioner, upp till 4,8 ml per behandlingssession med intervaller på cirka 1 månad i upp till maximalt 4 behandlingar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 12 veckor efter den sista dosen (upp till 24 veckor efter första behandlingen).
|
Utredaren fastställde förhållandet mellan varje biverkning och administreringen av studieläkemedlet. Allvarligheten av biverkningarna bestämdes med hjälp av följande skala:
En allvarlig AE (SAE) definierades som en händelse som kan utgöra en betydande medicinsk fara eller biverkning, oavsett utredarens eller sponsorns åsikt om samband med studiematerial. Allvarliga händelser inkluderade, men var inte begränsade till, alla händelser som:
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till 12 veckor efter den sista dosen (upp till 24 veckor efter första behandlingen).
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i laboratorievärden, vikt, vitala tecken och fysiska undersökningar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 12 veckor efter den sista dosen (upp till 24 veckor efter första behandlingen).
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till 12 veckor efter den sista dosen (upp till 24 veckor efter första behandlingen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i bedömningsskala för submentalt fett (SMF).
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter sista behandlingen (upp till 16 veckor efter första dosen)
|
SMF-betygsskalans poäng är baserad på utredarens kliniska utvärdering av deltagaren, där submental fullhet bedöms på en 5-gradig ordinalskala (0-4) med 0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår, och 4 = extrem. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. |
Baslinje och 4 veckor efter sista behandlingen (upp till 16 veckor efter första dosen)
|
|
Ändring från baslinjen i ämnesnöjdhet med utseendeskala
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter sista behandlingen (upp till 16 veckor efter första dosen)
|
Betygsskalan för tillfredsställelse av utseende bedömer deltagarnas tillfredsställelse med sitt utseende i samband med ansikte och haka på en 7-gradig skala från 0 till 6 där 0 = Extremt missnöjd, 1 = Missnöjd, 2 = Något missnöjd, 3 = Ingendera nöjd. inte heller missnöjd, 4 = Lite nöjd, 5 = Nöjd och 6 = Extremt nöjd.
En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje och 4 veckor efter sista behandlingen (upp till 16 veckor efter första dosen)
|
|
Andel deltagare med ett svar i ämnet Global Improvement Rating
Tidsram: 4 veckor efter sista behandlingen (upp till 16 veckor efter första dosen)
|
Deltagarna ombads att bedöma sin totala förbättring eller försämring av utseendet och den fysiska känslan av deras haka och nacke sedan innan de fick studiebehandling, oavsett om de trodde att det berodde på studiebehandling eller av någon annan orsak. 0 = Mycket sämre, 1 = Mycket sämre, 2 = Minimalt sämre, 3 = Ingen förändring, 4 = Minimalt förbättrad, 5 = Mycket förbättrad, 6 = Mycket förbättrad. Respons definieras som varje förbättring, dvs. en global förbättringsbetyg på 4, 5 eller 6. |
4 veckor efter sista behandlingen (upp till 16 veckor efter första dosen)
|
|
Ändra från baslinjen i hudens slapphetsgrad
Tidsram: Baslinje och vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16 (4 veckor efter senaste behandling) och vecka 24 (12 veckor efter senaste behandling)
|
Bedömning av hudslapphet baserades på klinisk utvärdering och palpation av det submentala området på följande skala: 1 = ingen slapphet; 2 = minimal slapphet; 3 = måttlig slapphet; 4 = mycket slapp. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. |
Baslinje och vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16 (4 veckor efter senaste behandling) och vecka 24 (12 veckor efter senaste behandling)
|
|
Ändra från baslinjen i cervikomentalvinkeln
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter sista behandlingen (upp till 16 veckor efter första dosen)
|
Den cervikomentala vinkeln mättes med hjälp av ett profilbildsfoto erhållet vid varje besök.
En goniometer användes för att bestämma vinkeln.
Cervikomental vinkelmätningar mindre än 80 grader är uteslutna på grund av fel i mätningen.
|
Baslinje och 4 veckor efter sista behandlingen (upp till 16 veckor efter första dosen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Frederick Beddingfield, MD. PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATX-101-06-03
- 2007-000146-13 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .