Badanie fazy 1-2 wstrzyknięcia kwasu dezoksycholowego (ATX-101) w celu redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej (ATX-101)
17 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Kythera Biopharmaceuticals
Faza 1-2, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych bezpieczeństwa i skuteczności ATX-101 (dezoksycholan sodu do wstrzykiwań) w redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej w okolicy podbródkowej
Ocena bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności iniekcji kwasu dezoksycholowego w porównaniu z placebo w redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej (tłuszcz pod brodą).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmowało początkową kohortę (3 uczestników w każdym ramieniu) w celu oceny bezpieczeństwa, a następnie rozszerzenie do drugiej, większej kohorty, jeśli w początkowej kohorcie określono odpowiednie bezpieczeństwo.
Dane z obu kohort połączono do analizy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Carina Heights, Australia
- Investigational Site
-
Gold Coast, Australia
- Investigational Site
-
Toorak, Australia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Niagara Falls, Kanada
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tłuszcz podbródkowy (SMF), który został uznany przez badanego za niepożądany i oceniony przez badacza na 2 lub 3 przy użyciu skali oceny SMF
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiegokolwiek leczenia w okolicy szyi lub podbródka
- Luźna skóra lub widoczne paski platynowe w okolicy szyi lub podbródka
- Niedawne leczenie antykoagulantami
- Obecność klinicznie istotnych problemów zdrowotnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas dezoksycholowy do wstrzykiwań 1 mg/cm²
Uczestnicy otrzymywali 0,5% kwas dezoksycholowy podawany we wstrzyknięciach 0,2 ml, do 4,8 ml (1 mg/cm²) na sesję leczenia w odstępach około 1 miesiąca przez maksymalnie 4 zabiegi.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kwas dezoksycholowy Wstrzyknięcie 2 mg/cm²
Uczestnicy otrzymywali 1,0% kwas dezoksycholowy podawany we wstrzyknięciach 0,2 ml, do 4,8 ml (2 mg/cm²) na sesję leczenia w odstępach około 1 miesiąca przez maksymalnie 4 zabiegi.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kwas dezoksycholowy Wstrzyknięcie 4 mg/cm²
Uczestnicy otrzymywali 2,0% kwas dezoksycholowy podawany we wstrzyknięciach 0,2 ml, do 4,8 ml (4 mg/cm²) na sesję leczenia w odstępach około 1 miesiąca przez maksymalnie 4 zabiegi.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo podawane w zastrzykach 0,2 ml, do 4,8 ml na sesję leczenia w odstępach około 1 miesiąca przez maksymalnie 4 zabiegi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12 tygodni po ostatniej dawce (do 24 tygodni po pierwszym leczeniu).
|
Badacz określił związek każdego zdarzenia niepożądanego z podawaniem badanego leku. Nasilenie zdarzeń niepożądanych określono za pomocą następującej skali:
Poważne AE (SAE) zdefiniowano jako zdarzenie, które może stanowić istotne zagrożenie medyczne lub skutek uboczny, niezależnie od opinii badacza lub sponsora dotyczącej powiązania z materiałem badawczym. Poważne zdarzenia obejmowały między innymi wszelkie zdarzenia, które:
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 12 tygodni po ostatniej dawce (do 24 tygodni po pierwszym leczeniu).
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wartościach laboratoryjnych, masie ciała, objawach życiowych i badaniach fizykalnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12 tygodni po ostatniej dawce (do 24 tygodni po pierwszym leczeniu).
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 12 tygodni po ostatniej dawce (do 24 tygodni po pierwszym leczeniu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej (SMF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po ostatnim leczeniu (do 16 tygodni po pierwszej dawce)
|
Wynik skali oceny SMF opiera się na ocenie klinicznej uczestnika przez badacza, gdzie uczucie pełności podbródkowej jest oceniane na 5-punktowej skali porządkowej (0-4), gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, a 4 = ekstremalne. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. |
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po ostatnim leczeniu (do 16 tygodni po pierwszej dawce)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny zadowolenia badanych z wyglądu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po ostatnim leczeniu (do 16 tygodni po pierwszej dawce)
|
Skala oceny zadowolenia badanych z wyglądu ocenia zadowolenie uczestników z ich wyglądu w powiązaniu z twarzą i podbródkiem na 7-stopniowej skali od 0 do 6, gdzie 0 = bardzo niezadowolony, 1 = niezadowolony, 2 = lekko niezadowolony, 3 = żaden zadowolony ani niezadowolony, 4 = trochę zadowolony, 5 = zadowolony i 6 = bardzo zadowolony.
Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po ostatnim leczeniu (do 16 tygodni po pierwszej dawce)
|
|
Procent uczestników z odpowiedzią w ogólnej ocenie poprawy przedmiotu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim zabiegu (do 16 tygodni po pierwszej dawce)
|
Uczestników poproszono o ocenę całkowitej poprawy lub pogorszenia wyglądu i samopoczucia w okolicy podbródka i szyi od czasu, gdy otrzymali badany lek, niezależnie od tego, czy wierzyli, że było to spowodowane badanym leczeniem, czy z jakiejkolwiek innej przyczyny. 0 = znacznie gorzej, 1 = znacznie gorzej, 2 = minimalnie gorzej, 3 = bez zmian, 4 = minimalnie lepiej, 5 = znacznie lepiej, 6 = bardzo dobrze. Odpowiedź jest zdefiniowana jako jakakolwiek poprawa, tj. ogólna ocena poprawy wynosząca 4, 5 lub 6. |
4 tygodnie po ostatnim zabiegu (do 16 tygodni po pierwszej dawce)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie wiotkości skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 (4 tygodnie po ostatnim leczeniu) i tydzień 24 (12 tygodni po ostatnim leczeniu)
|
Ocenę wiotkości skóry oparto na ocenie klinicznej i badaniu palpacyjnym okolicy podbródkowej w następującej skali: 1 = brak wiotkości; 2 = minimalna wiotkość; 3 = umiarkowana wiotkość; 4 = bardzo luźny. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. |
Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 (4 tygodnie po ostatnim leczeniu) i tydzień 24 (12 tygodni po ostatnim leczeniu)
|
|
Zmiana od linii bazowej w kącie szyjno-bródkowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po ostatnim leczeniu (do 16 tygodni po pierwszej dawce)
|
Kąt szyjno-bródkowy mierzono za pomocą zdjęcia profilowego uzyskiwanego podczas każdej wizyty.
Do określenia kąta użyto goniometru.
Pomiary kąta szyjki macicy mniejsze niż 80 stopni są wykluczone z powodu błędu pomiaru.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po ostatnim leczeniu (do 16 tygodni po pierwszej dawce)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Frederick Beddingfield, MD. PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATX-101-06-03
- 2007-000146-13 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .