턱밑 지방 감소를 위한 Deoxycholic Acid 주사제(ATX-101)의 1-2상 연구 (ATX-101)
2015년 6월 17일 업데이트: Kythera Biopharmaceuticals
턱밑 부위의 피하 지방 감소를 위한 ATX-101(주사용 소디움 데옥시콜레이트)의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 무작위배정, 위약대조, 병렬군 1-2상
턱 아래 지방(턱 아래 지방) 감소에 대한 위약과 비교하여 데옥시콜산 주사의 안전성 및 잠재적 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에는 안전성을 평가하기 위한 초기 코호트(각 팔에 3명의 참가자)가 포함되었으며, 초기 코호트에서 적절한 안전성이 확인되면 더 큰 두 번째 코호트로 확장되었습니다.
두 코호트의 데이터를 분석을 위해 모았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자가 바람직하지 않은 것으로 간주하고 조사자가 SMF 등급 척도를 사용하여 2 또는 3으로 등급을 매긴 턱밑 지방(SMF)
- 좋은 일반 건강
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 목 또는 턱 부위의 치료 이력
- 목이나 턱 부위의 느슨한 피부 또는 눈에 띄는 platysmal 밴드
- 항응고제를 사용한 최근 치료
- 임상적으로 중요한 건강 문제의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Deoxycholic Acid 주사액 1 mg/cm²
참가자들은 최대 4회까지 약 1개월 간격으로 치료 세션당 최대 4.8mL(1mg/cm²)의 0.2mL 주사로 0.5% 데옥시콜산을 투여 받았습니다.
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다른 이름들:
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실험적: Deoxycholic acid 주사 2 mg/cm²
참가자들은 최대 4회까지 약 1개월 간격으로 치료 세션당 최대 4.8mL(2mg/cm²)의 0.2mL 주사로 1.0% 데옥시콜산을 투여 받았습니다.
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다른 이름들:
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실험적: Deoxycholic acid 주사 4 mg/cm²
참가자들은 최대 4회까지 약 1개월 간격으로 치료 세션당 최대 4.8mL(4mg/cm²)의 0.2mL 주사로 2.0% 데옥시콜산을 투여 받았습니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 최대 4회의 치료에 대해 약 1개월 간격으로 치료 세션당 최대 4.8mL까지 0.2mL 주사로 위약을 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 12주까지(첫 치료 후 최대 24주).
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연구자는 연구 약물의 투여에 대한 각각의 부작용의 관계를 결정했습니다. 부작용의 중증도는 다음 척도를 사용하여 결정되었습니다.
심각한 AE(SAE)는 연구 물질과의 관련성에 대한 조사자 또는 후원자의 의견과 상관없이 상당한 의학적 위험 또는 부작용을 구성할 수 있는 사건으로 정의되었습니다. 심각한 사건에는 다음과 같은 사건이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 12주까지(첫 치료 후 최대 24주).
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실험실 값, 체중, 활력 징후 및 신체 검사에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 12주까지(첫 치료 후 최대 24주).
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 12주까지(첫 치료 후 최대 24주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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턱밑 지방(SMF) 등급 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 4주(첫 번째 투여 후 최대 16주)
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SMF 등급 척도 점수는 참가자에 대한 조사관의 임상 평가를 기반으로 하며, 여기서 턱밑 팽만감은 5점 서수 척도(0-4)로 점수가 매겨집니다. 및 4 = 극단. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 마지막 치료 후 4주(첫 번째 투여 후 최대 16주)
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외모 평가 척도에 대한 피험자 만족도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 4주(첫 번째 투여 후 최대 16주)
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외모 만족도 평가 척도는 참가자의 얼굴 및 턱과 관련된 외모에 대한 만족도를 0에서 6까지의 7점 척도(0 = 매우 불만족, 1 = 불만족, 2 = 약간 불만족, 3 = 보통)로 평가합니다. 불만족도 아니고, 4 = 약간 만족, 5 = 만족, 6 = 매우 만족.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 마지막 치료 후 4주(첫 번째 투여 후 최대 16주)
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주제 전체 개선 등급에서 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 마지막 치료 후 4주(첫 투여 후 최대 16주)
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참가자들에게 연구 치료를 받기 전부터 턱과 목 부위의 외모와 신체적 느낌이 연구 치료 때문인지 또는 다른 원인 때문이라고 생각하는지 여부에 관계없이 전반적인 개선 또는 악화를 평가하도록 요청했습니다. 0 = 매우 나빠짐, 1 = 많이 나빠짐, 2 = 약간 나빠짐, 3 = 변화 없음, 4 = 약간 개선됨, 5 = 많이 개선됨, 6 = 매우 많이 개선됨. 응답은 모든 개선, 즉 4, 5 또는 6의 전반적인 개선 등급으로 정의됩니다. |
마지막 치료 후 4주(첫 투여 후 최대 16주)
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피부 이완 등급의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주(마지막 치료 후 4주) 및 24주(마지막 치료 후 12주)
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피부 이완 평가는 다음 척도에서 턱밑 영역의 임상 평가 및 촉진을 기반으로 했습니다. 1 = 이완 없음; 2 = 최소한의 이완; 3 = 중간 정도의 이완; 4 = 매우 느슨함. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주(마지막 치료 후 4주) 및 24주(마지막 치료 후 12주)
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Cervicomental Angle의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 4주(첫 번째 투여 후 최대 16주)
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Cervicomental angle은 각 내원 시 획득한 옆모습 사진을 이용하여 측정하였다.
각도를 결정하기 위해 고니오미터를 사용했습니다.
80도 미만의 경추 각도 측정은 측정 오차로 인해 제외됩니다.
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기준선 및 마지막 치료 후 4주(첫 번째 투여 후 최대 16주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Frederick Beddingfield, MD. PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATX-101-06-03
- 2007-000146-13 (EudraCT 번호)
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로