Фаза 1-2 исследования инъекций дезоксихолевой кислоты (ATX-101) для уменьшения подбородочного жира (ATX-101)
17 июня 2015 г. обновлено: Kythera Biopharmaceuticals
Фаза 1-2, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование безопасности и эффективности ATX-101 (деоксихолат натрия для инъекций) для уменьшения подкожного жира в подбородочной области
Оценить безопасность и потенциальную эффективность инъекции дезоксихолевой кислоты по сравнению с плацебо для уменьшения подбородочного жира (жир под подбородком).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включало первоначальную когорту (по 3 участника в каждой группе) для оценки безопасности с последующим расширением до второй, более крупной когорты, если в исходной когорте была определена адекватная безопасность.
Данные обеих групп были объединены для анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Carina Heights, Австралия
- Investigational Site
-
Gold Coast, Австралия
- Investigational Site
-
Toorak, Австралия
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Niagara Falls, Канада
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Канада
- Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подбородочный жир (SMF), который субъект считал нежелательным и оценивал исследователем как 2 или 3 по шкале оценки SMF.
- Хорошее общее состояние здоровья
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- История любого лечения в области шеи или подбородка
- Дряблая кожа или выступающие платизмальные полосы в области шеи или подбородка
- Недавнее лечение антикоагулянтами
- Наличие клинически значимых проблем со здоровьем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дезоксихолевая кислота для инъекций 1 мг/см²
Участникам вводили 0,5% дезоксихолевую кислоту в виде инъекций по 0,2 мл, до 4,8 мл (1 мг/см²) за сеанс лечения с интервалом примерно в 1 месяц, максимум до 4 процедур.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дезоксихолевая кислота Инъекции 2 мг/см²
Участникам вводили 1,0% дезоксихолевую кислоту в виде инъекций по 0,2 мл, до 4,8 мл (2 мг/см²) за сеанс лечения с интервалом примерно в 1 месяц, максимум до 4 процедур.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дезоксихолевая кислота Инъекции 4 мг/см²
Участникам вводили 2,0% дезоксихолевую кислоту в виде инъекций по 0,2 мл, до 4,8 мл (4 мг/см²) за сеанс лечения с интервалом примерно в 1 месяц, максимум до 4 процедур.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам вводили плацебо в виде инъекций по 0,2 мл, до 4,8 мл за сеанс лечения с интервалом примерно в 1 месяц, максимум до 4 процедур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 недель после последней дозы (до 24 недель после первого лечения).
|
Исследователь определял связь каждого нежелательного явления с введением исследуемого препарата. Тяжесть нежелательных явлений определяли по следующей шкале:
Серьезное НЯ (СНЯ) было определено как событие, которое может представлять значительную опасность для здоровья или побочный эффект, независимо от мнения исследователя или спонсора относительно отношения к исследуемому материалу. К серьезным событиям относятся, помимо прочего, любые события, которые:
|
От первой дозы исследуемого препарата до 12 недель после последней дозы (до 24 недель после первого лечения).
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем лабораторных показателей, веса, основных показателей жизнедеятельности и физических осмотров
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 недель после последней дозы (до 24 недель после первого лечения).
|
От первой дозы исследуемого препарата до 12 недель после последней дозы (до 24 недель после первого лечения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале оценки субментального жира (SMF) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после последнего лечения (до 16 недель после первой дозы)
|
Рейтинговая шкала SMF основана на клинической оценке участника исследователем, где субментальная наполненность оценивается по 5-балльной порядковой шкале (0-4), где 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, и 4 = экстремально. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. |
Исходный уровень и 4 недели после последнего лечения (до 16 недель после первой дозы)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности субъекта по шкале оценки внешнего вида
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после последнего лечения (до 16 недель после первой дозы)
|
Шкала оценки удовлетворенности внешним видом оценивает удовлетворенность участников своей внешностью в связи с лицом и подбородком по 7-балльной шкале от 0 до 6, где 0 = крайне неудовлетворен, 1 = неудовлетворен, 2 = слегка неудовлетворен, 3 = не удовлетворен. ни неудовлетворен, 4 = слегка удовлетворен, 5 = удовлетворен и 6 = чрезвычайно удовлетворен.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 4 недели после последнего лечения (до 16 недель после первой дозы)
|
|
Процент участников, давших ответ, в рейтинге общего улучшения предмета
Временное ограничение: 4 недели после последней обработки (до 16 недель после первой дозы)
|
Участников попросили оценить их общее улучшение или ухудшение внешнего вида и физических ощущений в области подбородка и шеи с момента, когда они получали исследуемое лечение, независимо от того, считали ли они, что это было связано с исследуемым лечением или по какой-либо другой причине. 0 = Намного хуже, 1 = Значительно хуже, 2 = Минимально хуже, 3 = Без изменений, 4 = Минимально улучшилось, 5 = Значительно улучшилось, 6 = Очень значительно улучшилось. Ответ определяется как любое улучшение, т. е. общая оценка улучшения 4, 5 или 6. |
4 недели после последней обработки (до 16 недель после первой дозы)
|
|
Изменение рейтинга дряблости кожи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16 (через 4 недели после последнего лечения) и неделя 24 (12 недель после последнего лечения)
|
Оценка дряблости кожи проводилась на основании клинической оценки и пальпации подбородочной области по следующей шкале: 1 = нет расхлябанности; 2 = минимальная слабость; 3 = умеренная вялость; 4 = очень слабо. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. |
Исходный уровень и неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16 (через 4 недели после последнего лечения) и неделя 24 (12 недель после последнего лечения)
|
|
Изменение шейно-подбородочного угла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после последнего лечения (до 16 недель после первой дозы)
|
Шейно-подбородочный угол измеряли с помощью фотографии профиля, полученной при каждом посещении.
Для определения угла использовали гониометр.
Измерения цервикоментального угла менее 80 градусов исключаются из-за погрешности измерения.
|
Исходный уровень и 4 недели после последнего лечения (до 16 недель после первой дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Frederick Beddingfield, MD. PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATX-101-06-03
- 2007-000146-13 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .