Vaiheen 1-2 tutkimus deoksikoolihapon injektiosta (ATX-101) submentaalisen rasvan vähentämiseksi (ATX-101)
keskiviikko 17. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Kythera Biopharmaceuticals
Vaihe 1-2, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ATX-101:n (natriumdeoksikolaatti injektioon) turvallisuudesta ja tehokkuudesta ihonalaisen rasvan vähentämiseksi ihonalaisella alueella
Arvioida deoksikoolihapon injektion turvallisuutta ja mahdollista tehoa lumelääkkeeseen verrattuna submentaalisen rasvan (leuan alapuolella olevan rasvan) vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeeseen sisältyi ensimmäinen kohortti (3 osallistujaa kussakin haarassa) turvallisuuden arvioimiseksi, mitä seurasi laajentaminen toiseen, suurempaan kohorttiin, jos riittävä turvallisuus määritettiin alkuperäisessä kohortissa.
Kummankin kohortin tiedot yhdistettiin analysointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Carina Heights, Australia
- Investigational Site
-
Gold Coast, Australia
- Investigational Site
-
Toorak, Australia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Niagara Falls, Kanada
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Submentaalinen rasva (SMF), jota tutkittava piti ei-toivottavana ja jonka tutkija antoi arvosanaksi 2 tai 3 käyttämällä SMF-luokitusasteikkoa
- Hyvä yleinen terveys
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat hoidot niskan tai leuan alueella
- Löysä iho tai näkyvät platysmaaliset nauhat niskan tai leuan alueella
- Viimeaikainen hoito antikoagulantteilla
- Kliinisesti merkittävien terveysongelmien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deoksikoolihappo-injektio 1 mg/cm²
Osallistujat saivat 0,5 % deoksikoolihappoa 0,2 ml:n injektioina, enintään 4,8 ml (1 mg/cm²) hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 4 hoitokertaa.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Deoksikoolihappo-injektio 2 mg/cm²
Osallistujat saivat 1,0 % deoksikoolihappoa 0,2 ml:n injektioina, korkeintaan 4,8 ml (2 mg/cm²) hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 4 hoitokertaa.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Deoksikoolihappo-injektio 4 mg/cm²
Osallistujat saivat 2,0 % deoksikoolihappoa 0,2 ml:n injektioina, enintään 4,8 ml (4 mg/cm²) hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 4 hoitokertaa.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä 0,2 ml:n injektioina, korkeintaan 4,8 ml hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 4 hoitokertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (jopa 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen).
|
Tutkija määritti kunkin haittatapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen antamiseen. Haittavaikutusten vakavuus määritettiin käyttämällä seuraavaa asteikkoa:
Vakava AE (SAE) määriteltiin tapahtumaksi, joka voi muodostaa merkittävän lääketieteellisen vaaran tai sivuvaikutuksen, riippumatta tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksestä koskien yhteyttä tutkimusmateriaaliin. Vakaviin tapahtumiin kuuluivat, mutta eivät rajoittuneet, kaikki tapahtumat, jotka:
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (jopa 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen).
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna laboratorioarvoissa, painossa, elintoiminnoissa ja fyysisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (jopa 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen).
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (jopa 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta submentaalisen rasvan (SMF) arviointiasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
SMF-arviointiasteikon pisteet perustuvat tutkijan kliiniseen arvioon osallistujasta, jossa submentaalinen kylläisyys pisteytetään 5-pisteen järjestysasteikolla (0-4), jossa 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, ja 4 = äärimmäinen. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. |
Lähtötilanne ja 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta aiheen tyytyväisyys ulkonäköarviointiasteikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Koehenkilön tyytyväisyys ulkonäköön arviointiasteikko arvioi osallistujien tyytyväisyyttä ulkonäköönsä suhteessa kasvoihin ja leukaan 7-pisteen asteikolla 0-6, jossa 0 = erittäin tyytymätön, 1 = tyytymätön, 2 = hieman tyytymätön, 3 = kumpikaan ei tyytyväinen enkä tyytymätön, 4 = Hieman tyytyväinen, 5 = Tyytyväinen ja 6 = Erittäin tyytyväinen.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat vastanneet aiheen maailmanlaajuiseen parannusarvioon
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 16 viikkoa ensimmäisestä annoksesta)
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan leuan ja kaulan alueen ulkonäön ja fyysisen tunteen kokonaisparantumista tai huononemista ennen tutkimushoitoa, uskoivatpa he sen johtuvan tutkimushoidosta tai jostain muusta syystä. 0 = erittäin paljon huonompi, 1 = paljon huonompi, 2 = vähän huonompi, 3 = ei muutosta, 4 = parantunut vähän, 5 = parantunut paljon, 6 = parantunut erittäin paljon. Vaste määritellään parannukseksi, eli globaaliksi parannusarvioksi 4, 5 tai 6. |
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 16 viikkoa ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Muutos ihon löysyysluokituksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 (4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen) ja viikko 24 (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
Ihon löysyysarviointi perustui kliiniseen arvioon ja alamentaalisen alueen tunnusteluun seuraavalla asteikolla: 1 = ei löysyyttä; 2 = minimaalinen löysyys; 3 = kohtalainen löysyys; 4 = erittäin löysä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. |
Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 (4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen) ja viikko 24 (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
|
Muutos perusviivasta kohdunkaulan kulmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Kohdunkaulan kulma mitattiin käyttämällä jokaisella käynnillä otettua profiilikuvaa.
Kulman määrittämiseen käytettiin goniometriä.
Alle 80 asteen kohdunkaulan kulman mittaukset eivät sisälly mittausvirheen vuoksi.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frederick Beddingfield, MD. PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATX-101-06-03
- 2007-000146-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .