Fase 1-2-studie av deoksykolsyreinjeksjon (ATX-101) for reduksjon av submentalt fett (ATX-101)

Eksperimentell: Deoksykolsyreinjeksjon 1 mg/cm²

Deltakerne fikk 0,5 % deoksycholsyre administrert i 0,2 ml injeksjoner, opptil 4,8 ml (1 mg/cm²) per behandlingsøkt med intervaller på ca. 1 måned i opptil maksimalt 4 behandlinger.

Legemiddel: Deoksykolsyreinjeksjon

Andre navn:

• ATX-101

Eksperimentell: Deoksycholsyre injeksjon 2 mg/cm²

Deltakerne fikk 1,0 % deoksycholsyre administrert i 0,2 ml injeksjoner, opptil 4,8 ml (2 mg/cm²) per behandlingsøkt med intervaller på ca. 1 måned i opptil maksimalt 4 behandlinger.

Legemiddel: Deoksykolsyreinjeksjon

Andre navn:

• ATX-101

Eksperimentell: Deoksycholsyre injeksjon 4 mg/cm²

Deltakerne fikk 2,0 % deoksykolsyre administrert i 0,2 ml injeksjoner, opptil 4,8 ml (4 mg/cm²) per behandlingsøkt med intervaller på ca. 1 måned i opptil maksimalt 4 behandlinger.

Legemiddel: Deoksykolsyreinjeksjon

Andre navn:

• ATX-101

Placebo komparator: Placebo

Deltakerne fikk placebo administrert i 0,2 ml injeksjoner, opptil 4,8 ml per behandlingsøkt med intervaller på omtrent 1 måned i opptil maksimalt 4 behandlinger.

Legemiddel: Placebo

Antall deltakere med uønskede hendelser

Utforskeren bestemte forholdet mellom hver bivirkning og administrering av studiemedikament.

Alvorlighetsgraden av bivirkninger ble bestemt ved å bruke følgende skala:

• Mild: Deltakeren er klar over et tegn eller symptom, men det tolereres lett
• Moderat: Ubehag eller forstyrrelse av vanlig aktivitet
• Alvorlig: Ufør, med manglende evne til å delta i vanlig aktivitet.

En alvorlig AE (SAE) ble definert som en hendelse som kan utgjøre en betydelig medisinsk fare eller bivirkning, uavhengig av etterforskerens eller sponsorens mening angående relatert til studiemateriale. Alvorlige hendelser inkluderte, men var ikke begrenset til, enhver hendelse som:

• var dødelig
• var livstruende
• nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
• resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet
• var en medfødt anomali/fødselsdefekt
• annen betydelig medisinsk fare

Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i laboratorieverdier, vekt, vitale tegn og fysiske undersøkelser

Endring fra baseline i submentalt fett (SMF) vurderingsskala

SMF-vurderingsskalaen er basert på etterforskerens kliniske evaluering av deltakeren, der submental fylde skåres på en 5-punkts ordinær skala (0-4) med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, og 4 = ekstrem.

En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.

Endring fra baseline i emnetilfredshet med utseendevurderingsskala

Subject Satisfaction with Appearance Rating Scale vurderer deltakernes tilfredshet med utseendet deres i tilknytning til ansikt og hake på en 7-punkts skala fra 0 til 6 der 0 = Ekstremt misfornøyd, 1 = Misfornøyd, 2 = Litt misfornøyd, 3 = Verken fornøyd heller ikke misfornøyd, 4 = Litt fornøyd, 5 = Fornøyd og 6 = Ekstremt fornøyd. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.

Prosentandel av deltakere med svar i emnet global forbedringsvurdering

Deltakerne ble bedt om å vurdere sin totale forbedring eller forverring i utseendet og den fysiske følelsen av hake- og nakkeområdet siden før de mottok studiebehandling, enten de trodde det skyldtes studiebehandling eller annen årsak.

0 = Svært mye dårligere, 1 = Mye dårligere, 2 = Minimalt dårligere, 3 = Ingen endring, 4 = Minimalt forbedret, 5 = Mye forbedret, 6 = Svært mye bedre.

Respons er definert som enhver forbedring, dvs. en global forbedringsvurdering på 4, 5 eller 6.

Endring fra baseline i vurdering av hudslapphet

Hudslapphetsvurdering var basert på klinisk evaluering og palpasjon av det submentale området på følgende skala:

1 = ingen slapphet; 2 = minimal slapphet; 3 = moderat slapphet; 4 = veldig slapp. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.

Endre fra grunnlinje i cervicomental vinkel

Den cervicomentale vinkelen ble målt ved å bruke et profilbilde tatt ved hvert besøk. Et goniometer ble brukt for å bestemme vinkelen. Cervikomentale vinkelmålinger mindre enn 80 grader er ekskludert på grunn av feil i målingen.