Fase 1-2 studie van deoxycholzuurinjectie (ATX-101) voor de vermindering van submentaal vet (ATX-101)
17 juni 2015 bijgewerkt door: Kythera Biopharmaceuticals
Fase 1-2, multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelgroepstudie van de veiligheid en werkzaamheid van ATX-101 (natriumdeoxycholaat voor injectie) voor de vermindering van onderhuids vet in het submentale gebied
Om de veiligheid en potentiële werkzaamheid van injectie met deoxycholzuur te evalueren in vergelijking met placebo voor de vermindering van submentaal vet (vet onder de kin).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvatte een initiële cohort (3 deelnemers in elke arm) om de veiligheid te evalueren, gevolgd door uitbreiding naar een tweede, grotere cohort als voldoende veiligheid werd vastgesteld in de initiële cohort.
Gegevens van beide cohorten werden samengevoegd voor analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Carina Heights, Australië
- Investigational Site
-
Gold Coast, Australië
- Investigational Site
-
Toorak, Australië
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Niagara Falls, Canada
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada
- Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Submentaal vet (SMF) dat door de proefpersoon als ongewenst werd beschouwd en door de onderzoeker werd beoordeeld als 2 of 3 met behulp van de SMF-beoordelingsschaal
- Goede algemene gezondheid
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van elke behandeling in het nek- of kingebied
- Losse huid of prominente platysmale banden in de nek of kin
- Recente behandeling met antistollingsmiddelen
- Aanwezigheid van klinisch significante gezondheidsproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deoxycholzuur Injectie 1 mg/cm²
Deelnemers kregen 0,5% deoxycholzuur toegediend in injecties van 0,2 ml, tot 4,8 ml (1 mg/cm²) per behandelingssessie met tussenpozen van ongeveer 1 maand gedurende maximaal 4 behandelingen.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deoxycholzuur Injectie 2 mg/cm²
Deelnemers kregen 1,0% deoxycholzuur toegediend in injecties van 0,2 ml, tot 4,8 ml (2 mg/cm²) per behandelingssessie met tussenpozen van ongeveer 1 maand gedurende maximaal 4 behandelingen.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deoxycholzuur Injectie 4 mg/cm²
Deelnemers kregen 2,0% deoxycholzuur toegediend in injecties van 0,2 ml, tot 4,8 ml (4 mg/cm²) per behandelingssessie met tussenpozen van ongeveer 1 maand gedurende maximaal 4 behandelingen.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen placebo toegediend in injecties van 0,2 ml, tot 4,8 ml per behandelingssessie met tussenpozen van ongeveer 1 maand voor maximaal 4 behandelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 12 weken na de laatste dosis (tot 24 weken na de eerste behandeling).
|
De onderzoeker bepaalde de relatie tussen elke bijwerking en de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst van de bijwerkingen werd bepaald met behulp van de volgende schaal:
Een ernstige AE (SAE) werd gedefinieerd als een gebeurtenis die een aanzienlijk medisch gevaar of neveneffect kan vormen, ongeacht de mening van de onderzoeker of sponsor met betrekking tot het verband met onderzoeksmateriaal. Ernstige gebeurtenissen omvatten, maar waren niet beperkt tot, elke gebeurtenis die:
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 12 weken na de laatste dosis (tot 24 weken na de eerste behandeling).
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumwaarden, gewicht, vitale functies en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 12 weken na de laatste dosis (tot 24 weken na de eerste behandeling).
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 12 weken na de laatste dosis (tot 24 weken na de eerste behandeling).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in submentale vetscore (SMF).
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na de laatste behandeling (tot 16 weken na de eerste dosis)
|
De SMF-beoordelingsschaalscore is gebaseerd op de klinische evaluatie van de deelnemer door de onderzoeker, waarbij submentale volheid wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal (0-4) met 0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, en 4 = extreem. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. |
Baseline en 4 weken na de laatste behandeling (tot 16 weken na de eerste dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de tevredenheid van het onderwerp met de beoordelingsschaal voor uiterlijk
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na de laatste behandeling (tot 16 weken na de eerste dosis)
|
De Subject Satisfaction with Appearance Rating Scale beoordeelt de tevredenheid van deelnemers met hun uiterlijk in samenhang met het gezicht en de kin op een 7-puntsschaal van 0 tot 6 waarbij 0 = extreem ontevreden, 1 = ontevreden, 2 = enigszins ontevreden, 3 = niet tevreden noch ontevreden, 4 = Enigszins tevreden, 5 = Tevreden en 6 = Zeer tevreden.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline en 4 weken na de laatste behandeling (tot 16 weken na de eerste dosis)
|
|
Percentage deelnemers met een respons in de Subject Global Improvement Rating
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste behandeling (tot 16 weken na de eerste dosis)
|
Deelnemers werd gevraagd om hun totale verbetering of verslechtering in het uiterlijk en het fysieke gevoel van hun kin en nek te beoordelen sinds ze de studiebehandeling kregen, ongeacht of ze dachten dat dit te wijten was aan de studiebehandeling of aan een andere oorzaak. 0 = Heel veel slechter, 1 = Veel slechter, 2 = Minimaal slechter, 3 = Geen verandering, 4 = Minimaal verbeterd, 5 = Veel verbeterd, 6 = Heel veel verbeterd. Respons wordt gedefinieerd als elke verbetering, dwz een globale verbeteringsscore van 4, 5 of 6. |
4 weken na de laatste behandeling (tot 16 weken na de eerste dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in beoordeling van huidlaxiteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, week 8, week 12, week 16 (4 weken na laatste behandeling) en week 24 (12 weken na laatste behandeling)
|
Beoordeling van huidlaxiteit was gebaseerd op klinische evaluatie en palpatie van het submentale gebied op de volgende schaal: 1 = geen laksheid; 2 = minimale laksheid; 3 = matige laksheid; 4 = zeer laks. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. |
Basislijn en week 4, week 8, week 12, week 16 (4 weken na laatste behandeling) en week 24 (12 weken na laatste behandeling)
|
|
Verandering van basislijn in de cervicommentale hoek
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na de laatste behandeling (tot 16 weken na de eerste dosis)
|
De cervicomentale hoek werd gemeten met behulp van een profielfoto die bij elk bezoek werd verkregen.
Een goniometer werd gebruikt om de hoek te bepalen.
Cervicommentale hoekmetingen van minder dan 80 graden zijn uitgesloten vanwege meetfouten.
|
Baseline en 4 weken na de laatste behandeling (tot 16 weken na de eerste dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Frederick Beddingfield, MD. PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATX-101-06-03
- 2007-000146-13 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .