Estudo de fase 1-2 da injeção de ácido desoxicólico (ATX-101) para a redução da gordura submentoniana (ATX-101)
17 de junho de 2015 atualizado por: Kythera Biopharmaceuticals
Fase 1-2, Multicêntrico, Randomizado, Controlado por Placebo, Estudo de Grupo Paralelo da Segurança e Eficácia do ATX-101 (Desoxicolato de Sódio para Injeção) para a Redução da Gordura Subcutânea na Área Submentoniana
Avaliar a segurança e eficácia potencial da injeção de ácido desoxicólico em comparação com o placebo para a redução da gordura submentoniana (gordura abaixo do queixo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluiu uma coorte inicial (3 participantes em cada braço) para avaliar a segurança seguida de expansão para uma segunda coorte maior se a segurança adequada fosse determinada na coorte inicial.
Os dados de ambas as coortes foram agrupados para análise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Carina Heights, Austrália
- Investigational Site
-
Gold Coast, Austrália
- Investigational Site
-
Toorak, Austrália
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Niagara Falls, Canadá
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canadá
- Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gordura submentoniana (SMF) que foi considerada indesejável pelo sujeito e classificada pelo investigador como 2 ou 3 usando a escala de classificação SMF
- boa saúde geral
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- História de qualquer tratamento na área do pescoço ou queixo
- Pele solta ou bandas platismais proeminentes no pescoço ou na área do queixo
- Tratamento recente com anticoagulantes
- Presença de problemas de saúde clinicamente significativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção de Ácido Desoxicólico 1 mg/cm²
Os participantes receberam ácido desoxicólico a 0,5% administrado em injeções de 0,2 mL, até 4,8 mL (1 mg/cm²) por sessão de tratamento em intervalos de aproximadamente 1 mês por até um máximo de 4 tratamentos.
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Injeção de ácido desoxicólico 2 mg/cm²
Os participantes receberam ácido desoxicólico a 1,0% administrado em injeções de 0,2 mL, até 4,8 mL (2 mg/cm²) por sessão de tratamento em intervalos de aproximadamente 1 mês por até um máximo de 4 tratamentos.
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Injeção de ácido desoxicólico 4 mg/cm²
Os participantes receberam ácido desoxicólico a 2,0% administrado em injeções de 0,2 mL, até 4,8 mL (4 mg/cm²) por sessão de tratamento em intervalos de aproximadamente 1 mês por até um máximo de 4 tratamentos.
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo administrado em injeções de 0,2 mL, até 4,8 mL por sessão de tratamento em intervalos de aproximadamente 1 mês por até um máximo de 4 tratamentos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 12 semanas após a última dose (até 24 semanas após o primeiro tratamento).
|
O investigador determinou a relação de cada evento adverso com a administração do medicamento do estudo. A gravidade dos eventos adversos foi determinada usando a seguinte escala:
Um EA grave (SAE) foi definido como um evento que pode constituir um risco médico significativo ou efeito colateral, independentemente da opinião do investigador ou do patrocinador quanto à relação com o material do estudo. Eventos graves incluíram, mas não se limitaram a, qualquer evento que:
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 12 semanas após a última dose (até 24 semanas após o primeiro tratamento).
|
|
Número de participantes com alterações clinicamente significativas da linha de base em valores laboratoriais, peso, sinais vitais e exames físicos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 12 semanas após a última dose (até 24 semanas após o primeiro tratamento).
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 12 semanas após a última dose (até 24 semanas após o primeiro tratamento).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação da escala de classificação de gordura submentoniana (SMF)
Prazo: Linha de base e 4 semanas após o último tratamento (até 16 semanas após a primeira dose)
|
A pontuação da escala de classificação SMF é baseada na avaliação clínica do investigador do participante, onde a plenitude submental é pontuada em uma escala ordinal de 5 pontos (0-4) com 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, e 4 = extremo. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. |
Linha de base e 4 semanas após o último tratamento (até 16 semanas após a primeira dose)
|
|
Mudança da linha de base na satisfação do sujeito com a escala de classificação de aparência
Prazo: Linha de base e 4 semanas após o último tratamento (até 16 semanas após a primeira dose)
|
A Subject Satisfaction with Appearance Rating Scale avalia a satisfação dos participantes com sua aparência em associação com a face e queixo em uma escala de 7 pontos de 0 a 6 onde 0 = Extremamente insatisfeito, 1 = Insatisfeito, 2 = Ligeiramente insatisfeito, 3 = Nem satisfeito nem insatisfeito, 4 = Pouco satisfeito, 5 = Satisfeito e 6 = Extremamente satisfeito.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
|
Linha de base e 4 semanas após o último tratamento (até 16 semanas após a primeira dose)
|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta na classificação de melhoria global do assunto
Prazo: 4 semanas após o último tratamento (até 16 semanas após a primeira dose)
|
Os participantes foram solicitados a avaliar sua melhora total ou piora na aparência e sensação física de seu queixo e área do pescoço desde antes de receberem o tratamento do estudo, acreditando ou não que isso se devia ao tratamento do estudo ou a qualquer outra causa. 0 = muito pior, 1 = muito pior, 2 = minimamente pior, 3 = sem alteração, 4 = minimamente melhorado, 5 = muito melhorado, 6 = muito melhorado. A resposta é definida como qualquer melhoria, ou seja, uma classificação de melhoria global de 4, 5 ou 6. |
4 semanas após o último tratamento (até 16 semanas após a primeira dose)
|
|
Alteração da linha de base na avaliação da flacidez da pele
Prazo: Linha de base e Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 (4 semanas após o último tratamento) e Semana 24 (12 semanas após o último tratamento)
|
A avaliação da flacidez da pele foi baseada na avaliação clínica e palpação da área submentoniana na seguinte escala: 1 = sem frouxidão; 2 = frouxidão mínima; 3 = frouxidão moderada; 4 = muito relaxado. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. |
Linha de base e Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 (4 semanas após o último tratamento) e Semana 24 (12 semanas após o último tratamento)
|
|
Alteração da linha de base no ângulo cervicomental
Prazo: Linha de base e 4 semanas após o último tratamento (até 16 semanas após a primeira dose)
|
O ângulo cervicomental foi medido usando uma fotografia de perfil obtida em cada visita.
Um goniômetro foi usado para determinar o ângulo.
Medidas do ângulo cervicomental menores que 80 graus são excluídas, devido a erro na medida.
|
Linha de base e 4 semanas após o último tratamento (até 16 semanas após a primeira dose)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Frederick Beddingfield, MD. PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATX-101-06-03
- 2007-000146-13 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .