Estudio de fase 1-2 de la inyección de ácido desoxicólico (ATX-101) para la reducción de la grasa submentoniana (ATX-101)
17 de junio de 2015 actualizado por: Kythera Biopharmaceuticals
Estudio de fase 1-2, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la seguridad y eficacia de ATX-101 (desoxicolato de sodio inyectable) para la reducción de la grasa subcutánea en el área submentoniana
Evaluar la seguridad y la eficacia potencial de la inyección de ácido desoxicólico en comparación con un placebo para la reducción de la grasa submentoniana (grasa debajo del mentón).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo incluyó una cohorte inicial (3 participantes en cada brazo) para evaluar la seguridad seguida de la expansión a una segunda cohorte más grande si se determinaba una seguridad adecuada en la cohorte inicial.
Los datos de ambas cohortes se agruparon para el análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Carina Heights, Australia
- Investigational Site
-
Gold Coast, Australia
- Investigational Site
-
Toorak, Australia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Niagara Falls, Canadá
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canadá
- Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grasa submentoniana (SMF) que el sujeto consideró indeseable y que el investigador calificó como 2 o 3 utilizando la escala de calificación SMF
- buena salud general
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de algún tratamiento en la zona del cuello o mentón
- Piel floja o bandas platismales prominentes en el área del cuello o la barbilla
- Tratamiento reciente con anticoagulantes
- Presencia de problemas de salud clínicamente significativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección de ácido desoxicólico 1 mg/cm²
Los participantes recibieron ácido desoxicólico al 0,5 % administrado en inyecciones de 0,2 ml, hasta 4,8 ml (1 mg/cm²) por sesión de tratamiento a intervalos de aproximadamente 1 mes hasta un máximo de 4 tratamientos.
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: Inyección de ácido desoxicólico 2 mg/cm²
Los participantes recibieron ácido desoxicólico al 1,0 % administrado en inyecciones de 0,2 ml, hasta 4,8 ml (2 mg/cm²) por sesión de tratamiento a intervalos de aproximadamente 1 mes hasta un máximo de 4 tratamientos.
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: Inyección de ácido desoxicólico 4 mg/cm²
Los participantes recibieron ácido desoxicólico al 2,0 % administrado en inyecciones de 0,2 ml, hasta 4,8 ml (4 mg/cm²) por sesión de tratamiento a intervalos de aproximadamente 1 mes hasta un máximo de 4 tratamientos.
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo administrado en inyecciones de 0,2 ml, hasta 4,8 ml por sesión de tratamiento a intervalos de aproximadamente 1 mes hasta un máximo de 4 tratamientos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 12 semanas después de la última dosis (hasta 24 semanas después del primer tratamiento).
|
El investigador determinó la relación de cada evento adverso con la administración del fármaco del estudio. La gravedad de los eventos adversos se determinó utilizando la siguiente escala:
Un AA grave (SAE) se definió como un evento que puede constituir un riesgo médico significativo o un efecto secundario, independientemente de la opinión del investigador o del patrocinador con respecto a la relación con el material del estudio. Los eventos graves incluyeron, pero no se limitaron a, cualquier evento que:
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 12 semanas después de la última dosis (hasta 24 semanas después del primer tratamiento).
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en valores de laboratorio, peso, signos vitales y exámenes físicos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 12 semanas después de la última dosis (hasta 24 semanas después del primer tratamiento).
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 12 semanas después de la última dosis (hasta 24 semanas después del primer tratamiento).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de la grasa submentoniana (SMF)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después del último tratamiento (hasta 16 semanas después de la primera dosis)
|
El puntaje de la escala de calificación SMF se basa en la evaluación clínica del participante por parte del investigador, donde la plenitud submentoniana se califica en una escala ordinal de 5 puntos (0-4) con 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, y 4 = extremo. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. |
Línea de base y 4 semanas después del último tratamiento (hasta 16 semanas después de la primera dosis)
|
|
Cambio desde el inicio en la satisfacción del sujeto con la escala de calificación de apariencia
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después del último tratamiento (hasta 16 semanas después de la primera dosis)
|
La Escala de Calificación de Satisfacción del Sujeto con la Apariencia evalúa la satisfacción de los participantes con su apariencia en asociación con la cara y el mentón en una escala de 7 puntos de 0 a 6 donde 0 = Extremadamente insatisfecho, 1 = Insatisfecho, 2 = Ligeramente insatisfecho, 3 = Ninguno satisfecho ni insatisfecho, 4 = Poco satisfecho, 5 = Satisfecho y 6 = Extremadamente satisfecho.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
|
Línea de base y 4 semanas después del último tratamiento (hasta 16 semanas después de la primera dosis)
|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta en la calificación de mejora global del tema
Periodo de tiempo: 4 semanas después del último tratamiento (hasta 16 semanas después de la primera dosis)
|
Se pidió a los participantes que calificaran su mejora o empeoramiento total en la apariencia y la sensación física del área de la barbilla y el cuello desde antes de recibir el tratamiento del estudio, sin importar si creían que se debía al tratamiento del estudio o a cualquier otra causa. 0 = Mucho peor, 1 = Mucho peor, 2 = Mínimamente peor, 3 = Sin cambios, 4 = Mínimamente mejorado, 5 = Mucho mejorado, 6 = Muy mejorado. La respuesta se define como cualquier mejora, es decir, una calificación de mejora global de 4, 5 o 6. |
4 semanas después del último tratamiento (hasta 16 semanas después de la primera dosis)
|
|
Cambio desde el inicio en la calificación de laxitud de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 (4 semanas después del último tratamiento) y Semana 24 (12 semanas después del último tratamiento)
|
La evaluación de la laxitud de la piel se basó en la evaluación clínica y la palpación del área submentoniana en la siguiente escala: 1 = sin laxitud; 2 = laxitud mínima; 3 = laxitud moderada; 4 = muy laxa. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. |
Línea de base y Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 (4 semanas después del último tratamiento) y Semana 24 (12 semanas después del último tratamiento)
|
|
Cambio desde el inicio en el ángulo cervicomentoniano
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después del último tratamiento (hasta 16 semanas después de la primera dosis)
|
El ángulo cervicomentoniano se midió mediante una fotografía de perfil obtenida en cada visita.
Se utilizó un goniómetro para determinar el ángulo.
Se excluyen las mediciones del ángulo cervical inferior a 80 grados, debido a un error en la medición.
|
Línea de base y 4 semanas después del último tratamiento (hasta 16 semanas después de la primera dosis)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Frederick Beddingfield, MD. PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATX-101-06-03
- 2007-000146-13 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .