Studio di fase 1-2 sull'iniezione di acido desossicolico (ATX-101) per la riduzione del grasso sottomentoniero (ATX-101)
17 giugno 2015 aggiornato da: Kythera Biopharmaceuticals
Studio di fase 1-2, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia di ATX-101 (desossicolato di sodio per iniezione) per la riduzione del grasso sottocutaneo nell'area sottomentoniera
Per valutare la sicurezza e la potenziale efficacia dell'iniezione di acido desossicolico rispetto al placebo per la riduzione del grasso sottomentoniero (grasso sotto il mento).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha incluso una coorte iniziale (3 partecipanti in ciascun braccio) per valutare la sicurezza seguita dall'espansione a una seconda coorte più ampia se è stata determinata un'adeguata sicurezza nella coorte iniziale.
I dati di entrambe le coorti sono stati raggruppati per l'analisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Carina Heights, Australia
- Investigational Site
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Gold Coast, Australia
- Investigational Site
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Toorak, Australia
- Investigational Site
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Niagara Falls, Canada
- Investigational Site
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canada
- Investigational Site
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London, Regno Unito
- Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grasso sottomentoniero (SMF) considerato indesiderabile dal soggetto e classificato dallo sperimentatore come 2 o 3 utilizzando la scala di valutazione SMF
- Buona salute generale
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi trattamento nella zona del collo o del mento
- Pelle flaccida o bande platismatiche prominenti nella zona del collo o del mento
- Recente trattamento con anticoagulanti
- Presenza di problemi di salute clinicamente significativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di acido desossicolico 1 mg/cm²
I partecipanti hanno ricevuto acido desossicolico allo 0,5% somministrato in iniezioni da 0,2 ml, fino a 4,8 ml (1 mg/cm²) per sessione di trattamento a intervalli di circa 1 mese per un massimo di 4 trattamenti.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Acido desossicolico Iniezione 2 mg/cm²
I partecipanti hanno ricevuto acido desossicolico all'1,0% somministrato in iniezioni da 0,2 ml, fino a 4,8 ml (2 mg/cm²) per sessione di trattamento a intervalli di circa 1 mese per un massimo di 4 trattamenti.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Acido desossicolico Iniezione 4 mg/cm²
I partecipanti hanno ricevuto acido desossicolico al 2,0% somministrato in iniezioni da 0,2 ml, fino a 4,8 ml (4 mg/cm²) per sessione di trattamento a intervalli di circa 1 mese per un massimo di 4 trattamenti.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato in iniezioni da 0,2 ml, fino a 4,8 ml per sessione di trattamento a intervalli di circa 1 mese per un massimo di 4 trattamenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose (fino a 24 settimane dopo il primo trattamento).
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Lo sperimentatore ha determinato la relazione di ciascun evento avverso con la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. La gravità degli eventi avversi è stata determinata utilizzando la seguente scala:
Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come un evento che può costituire un rischio medico significativo o un effetto collaterale, indipendentemente dall'opinione dello sperimentatore o dello sponsor in merito alla correlazione con il materiale dello studio. Gli eventi gravi includevano, ma non erano limitati a, qualsiasi evento che:
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose (fino a 24 settimane dopo il primo trattamento).
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei valori di laboratorio, peso, segni vitali ed esami fisici
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose (fino a 24 settimane dopo il primo trattamento).
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose (fino a 24 settimane dopo il primo trattamento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione del grasso sottomentoniero (SMF).
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 16 settimane dopo la prima dose)
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Il punteggio della scala di valutazione SMF si basa sulla valutazione clinica del partecipante da parte dello sperimentatore, dove la pienezza submentale è valutata su una scala ordinale a 5 punti (0-4) con 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave, e 4 = estremo. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. |
Basale e 4 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 16 settimane dopo la prima dose)
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della soddisfazione del soggetto rispetto all'aspetto
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 16 settimane dopo la prima dose)
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La scala di valutazione della soddisfazione del soggetto con l'aspetto valuta la soddisfazione dei partecipanti per il loro aspetto in associazione con il viso e il mento su una scala a 7 punti da 0 a 6 dove 0 = Estremamente insoddisfatto, 1 = Insoddisfatto, 2 = Leggermente insoddisfatto, 3 = Nessuno dei due soddisfatto né insoddisfatto, 4 = Poco soddisfatto, 5 = Soddisfatto e 6 = Estremamente soddisfatto.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale e 4 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 16 settimane dopo la prima dose)
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Percentuale di partecipanti con una risposta nel punteggio di miglioramento globale del soggetto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 16 settimane dopo la prima dose)
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro miglioramento o peggioramento totale nell'aspetto e nella sensazione fisica del mento e dell'area del collo rispetto a prima di ricevere il trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che ritenessero che fosse dovuto al trattamento in studio o a qualsiasi altra causa. 0 = molto peggio, 1 = molto peggio, 2 = poco peggio, 3 = nessun cambiamento, 4 = poco migliorato, 5 = molto migliorato, 6 = molto migliorato. La risposta è definita come qualsiasi miglioramento, vale a dire un punteggio di miglioramento globale di 4, 5 o 6. |
4 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 16 settimane dopo la prima dose)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione della lassità cutanea
Lasso di tempo: Basale e Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 (4 settimane dopo l'ultimo trattamento) e Settimana 24 (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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La valutazione della lassità cutanea si è basata sulla valutazione clinica e sulla palpazione dell'area sottomentoniera sulla seguente scala: 1 = nessun lassismo; 2 = lassismo minimo; 3 = lassismo moderato; 4 = molto rilassato. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. |
Basale e Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 (4 settimane dopo l'ultimo trattamento) e Settimana 24 (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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Modifica dalla linea di base nell'angolo cervicale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 16 settimane dopo la prima dose)
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L'angolo cervicomentoniero è stato misurato utilizzando una fotografia della vista di profilo ottenuta ad ogni visita.
Un goniometro è stato utilizzato per determinare l'angolo.
Sono escluse le misurazioni dell'angolo cervicale inferiore a 80 gradi, a causa di un errore nella misurazione.
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Basale e 4 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 16 settimane dopo la prima dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Frederick Beddingfield, MD. PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATX-101-06-03
- 2007-000146-13 (Numero EudraCT)
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