Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-2 undersøgelse af deoxycholsyreinjektion (ATX-101) til reduktion af submentalt fedt (ATX-101)

17. juni 2015 opdateret af: Kythera Biopharmaceuticals

Fase 1-2, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ATX-101 (natriumdeoxycholat til injektion) til reduktion af subkutant fedt i det submentale område

At evaluere sikkerheden og den potentielle effekt af injektion af deoxycholsyre sammenlignet med placebo til reduktion af submentalt fedt (fedt under hagen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget omfattede en indledende kohorte (3 deltagere i hver arm) for at evaluere sikkerheden efterfulgt af udvidelse til en anden, større kohorte, hvis tilstrækkelig sikkerhed blev bestemt i den indledende kohorte. Data fra begge kohorter blev samlet til analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Carina Heights, Australien
        • Investigational Site
      • Gold Coast, Australien
        • Investigational Site
      • Toorak, Australien
        • Investigational Site
  • Canada
      • Niagara Falls, Canada
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Submentalt fedt (SMF), der blev anset for uønsket af forsøgspersonen og bedømt af investigator som 2 eller 3 ved hjælp af SMF-vurderingsskalaen
  • Godt generelt helbred
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver behandling i nakke- eller hageområdet
  • Løs hud eller fremtrædende platysmale bånd i nakke- eller hageområdet
  • Nylig behandling med antikoagulantia
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante helbredsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deoxycholsyre injektion 1 mg/cm²
Deltagerne modtog 0,5 % deoxycholsyre indgivet i 0,2 ml injektioner, op til 4,8 ml (1 mg/cm²) pr. behandlingssession med intervaller på ca. 1 måned i op til maksimalt 4 behandlinger.
Medicin: Deoxycholsyre injektion
Andre navne:
  • ATX-101
Eksperimentel: Deoxycholsyre injektion 2 mg/cm²
Deltagerne modtog 1,0 % deoxycholsyre indgivet i 0,2 ml injektioner, op til 4,8 ml (2 mg/cm²) pr. behandlingssession med intervaller på ca. 1 måned i op til et maksimum på 4 behandlinger.
Medicin: Deoxycholsyre injektion
Andre navne:
  • ATX-101
Eksperimentel: Deoxycholsyre injektion 4 mg/cm²
Deltagerne modtog 2,0 % deoxycholsyre indgivet i 0,2 ml injektioner, op til 4,8 ml (4 mg/cm²) pr. behandlingssession med intervaller på ca. 1 måned i op til maksimalt 4 behandlinger.
Medicin: Deoxycholsyre injektion
Andre navne:
  • ATX-101
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo indgivet i 0,2 ml injektioner, op til 4,8 ml pr. behandlingssession med intervaller på ca. 1 måned i op til maksimalt 4 behandlinger.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 12 uger efter den sidste dosis (op til 24 uger efter første behandling).

Investigatoren bestemte forholdet mellem hver uønsket hændelse og administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.

Alvoren af ​​bivirkninger blev bestemt ved hjælp af følgende skala:

  • Mild: Deltageren er opmærksom på et tegn eller symptom, men det tolereres let
  • Moderat: Ubehag eller forstyrrelse af sædvanlig aktivitet
  • Alvorlig: Uarbejdsdygtig, med manglende evne til at deltage i sædvanlig aktivitet.

En alvorlig AE (SAE) blev defineret som en hændelse, der kan udgøre en væsentlig medicinsk fare eller bivirkning, uanset efterforskerens eller sponsorens mening om relateret til studiemateriale. Alvorlige begivenheder omfattede, men var ikke begrænset til, enhver begivenhed, der:

  • var dødelig
  • var livstruende
  • påkrævet døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • resulteret i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • var en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • anden væsentlig medicinsk fare
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 12 uger efter den sidste dosis (op til 24 uger efter første behandling).
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieværdier, vægt, vitale tegn og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 12 uger efter den sidste dosis (op til 24 uger efter første behandling).
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 12 uger efter den sidste dosis (op til 24 uger efter første behandling).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Submental Fat (SMF) Rating Scale Score
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter sidste behandling (op til 16 uger efter første dosis)

SMF-vurderingsskalaens score er baseret på investigatorens kliniske evaluering af deltageren, hvor submental fylde scores på en 5-punkts ordinal skala (0-4) med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, og 4 = ekstrem.

En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og 4 uger efter sidste behandling (op til 16 uger efter første dosis)
Ændring fra baseline i emnetilfredshed med udseendevurderingsskala
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter sidste behandling (op til 16 uger efter første dosis)
Skalaen for fagtilfredshed med udseende vurderer deltagernes tilfredshed med deres udseende i forbindelse med ansigt og hage på en 7-trins skala fra 0 til 6, hvor 0 = Ekstremt utilfreds, 1 = Utilfreds, 2 = Lidt utilfreds, 3 = Ingen af ​​delene tilfredse heller ikke utilfreds, 4 = Lidt tilfreds, 5 = Tilfreds og 6 = Yderst tilfreds. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og 4 uger efter sidste behandling (op til 16 uger efter første dosis)
Procentdel af deltagere med et svar i emnets globale forbedringsvurdering
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandling (op til 16 uger efter første dosis)

Deltagerne blev bedt om at vurdere deres totale forbedring eller forværring af udseendet og den fysiske følelse af deres hage- og nakkeområde siden før de modtog undersøgelsesbehandling, uanset om de mente, at det skyldtes undersøgelsesbehandling eller en anden årsag.

0 = Meget dårligere, 1 = Meget dårligere, 2 = Minimalt dårligere, 3 = Ingen ændring, 4 = Minimalt forbedret, 5 = Meget forbedret, 6 = Meget forbedret.

Respons defineres som enhver forbedring, dvs. en global forbedringsvurdering på 4, 5 eller 6.
4 uger efter sidste behandling (op til 16 uger efter første dosis)
Ændring fra baseline i hudslapphedsvurdering
Tidsramme: Baseline og uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16 (4 uger efter sidste behandling) og uge 24 (12 uger efter sidste behandling)

Hudløshedsvurdering var baseret på klinisk evaluering og palpation af det submentale område på følgende skala:

1 = ingen slaphed; 2 = minimal slaphed; 3 = moderat slaphed; 4 = meget slap. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16 (4 uger efter sidste behandling) og uge 24 (12 uger efter sidste behandling)
Ændring fra baseline i den cervicomentale vinkel
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter sidste behandling (op til 16 uger efter første dosis)
Den cervikomentale vinkel blev målt ved hjælp af et profilbillede opnået ved hvert besøg. Et goniometer blev brugt til at bestemme vinklen. Cervikomentale vinkelmålinger mindre end 80 grader er udelukket på grund af fejl i måling.
Baseline og 4 uger efter sidste behandling (op til 16 uger efter første dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Frederick Beddingfield, MD. PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2008

Først opslået (Skøn)

20. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATX-101-06-03
  • 2007-000146-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat eller svær submental fylde

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner