脱氧胆酸注射液 (ATX-101) 减少颏下脂肪的 1-2 期研究 (ATX-101)
2015年6月17日 更新者：Kythera Biopharmaceuticals
ATX-101（注射用脱氧胆酸钠）用于减少颏下区皮下脂肪的安全性和有效性的 1-2 期多中心、随机、安慰剂对照、平行组研究
与安慰剂相比，评估脱氧胆酸注射液在减少颏下脂肪（下巴下方的脂肪）方面的安全性和潜在疗效。
研究概览
详细说明
该试验包括一个初始队列（每组 3 名参与者）以评估安全性，如果在初始队列中确定足够的安全性，则扩展到第二个更大的队列。
合并来自两个队列的数据进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者认为不受欢迎的颏下脂肪 (SMF)，研究者使用 SMF 评分量表将其评为 2 或 3 级
- 身体健康
- 签署知情同意书
排除标准：
- 颈部或下巴区域的任何治疗史
- 颈部或下巴区域皮肤松弛或颈阔肌突出
- 近期抗凝治疗
- 存在有临床意义的健康问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去氧胆酸注射液 1 mg/cm²
参与者接受 0.5% 脱氧胆酸注射 0.2 毫升，每次治疗最多 4.8 毫升（1 毫克/平方厘米），间隔约 1 个月，最多 4 次治疗。
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其他名称：
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实验性的：去氧胆酸注射液 2 mg/cm²
参与者接受 1.0% 脱氧胆酸注射 0.2 mL，每次治疗最多 4.8 mL (2 mg/cm²)，间隔约 1 个月，最多 4 次治疗。
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其他名称：
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实验性的：去氧胆酸注射液 4 mg/cm²
参与者接受 2.0% 脱氧胆酸注射 0.2 毫升，每次治疗最多 4.8 毫升（4 毫克/平方厘米），间隔约 1 个月，最多 4 次治疗。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者接受 0.2 mL 注射的安慰剂，每次治疗最多 4.8 mL，间隔约 1 个月，最多 4 次治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用后 12 周（第一次治疗后最多 24 周）。
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研究者确定了每个不良事件与研究药物给药的关系。 使用以下量表确定不良事件的严重程度：
严重 AE (SAE) 被定义为可能构成重大医疗危害或副作用的事件，无论研究者或申办者对与研究材料的相关性的意见如何。 严重事件包括但不限于以下任何事件：
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从第一次服用研究药物到最后一次服用后 12 周（第一次治疗后最多 24 周）。
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在实验室值、体重、生命体征和身体检查方面与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用后 12 周（第一次治疗后最多 24 周）。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用后 12 周（第一次治疗后最多 24 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颏下脂肪 (SMF) 评级量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线和最后一次治疗后 4 周（第一次给药后最多 16 周）
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SMF 评定量表得分基于研究者对参与者的临床评估，其中大脑下充盈度按 5 点顺序量表 (0-4) 评分，其中 0 = 不存在，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重， 4 = 极端。 基线的负变化表示改进。 |
基线和最后一次治疗后 4 周（第一次给药后最多 16 周）
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受试者对外观评定量表的满意度相对于基线的变化
大体时间：基线和最后一次治疗后 4 周（第一次给药后最多 16 周）
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Subject Satisfaction with Appearance Rating Scale 以 0 到 6 的 7 分制评估参与者对其面部和下巴外观的满意度，其中 0 = 极度不满意，1 = 不满意，2 = 轻微不满意，3 = 不满意也不满意，4 = 有点满意，5 = 满意，6 = 非常满意。
基线的积极变化表示改进。
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基线和最后一次治疗后 4 周（第一次给药后最多 16 周）
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对主题整体改进评级做出回应的参与者百分比
大体时间：最后一次治疗后 4 周（第一次给药后最多 16 周）
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参与者被要求评价他们在接受研究治疗之前在下巴和颈部区域的外观和身体感觉方面的总体改善或恶化，无论他们是否认为这是由于研究治疗或任何其他原因造成的。 0 = 非常差，1 = 更差，2 = 略差，3 = 没有变化，4 = 略有改善，5 = 有很大改善，6 = 有很大改善。 响应定义为任何改进，即总体改进等级为 4、5 或 6。 |
最后一次治疗后 4 周（第一次给药后最多 16 周）
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皮肤松弛等级相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周（最后一次治疗后 4 周）和第 24 周（最后一次治疗后 12 周）
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皮肤松弛度评估基于以下量表的临床评估和对颏下区的触诊： 1 = 没有松弛； 2 = 最小松弛度； 3 = 适度松弛； 4 = 非常松懈。 基线的负变化表示改进。 |
基线和第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周（最后一次治疗后 4 周）和第 24 周（最后一次治疗后 12 周）
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颈椎角相对于基线的变化
大体时间：基线和最后一次治疗后 4 周（第一次给药后最多 16 周）
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使用每次就诊时获得的侧视图照片测量颈椎角。
使用测角仪来确定角度。
由于测量误差，小于 80 度的颈角测量值被排除在外。
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基线和最后一次治疗后 4 周（第一次给药后最多 16 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Frederick Beddingfield, MD. PhD、Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月8日
首次发布 (估计)
2008年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月17日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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