Étude de phase 1-2 sur l'injection d'acide désoxycholique (ATX-101) pour la réduction de la graisse sous-mentonnière (ATX-101)
17 juin 2015 mis à jour par: Kythera Biopharmaceuticals
Étude de phase 1-2, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'innocuité et l'efficacité de l'ATX-101 (désoxycholate de sodium pour injection) pour la réduction de la graisse sous-cutanée dans la région sous-mentale
Évaluer l'innocuité et l'efficacité potentielle de l'injection d'acide désoxycholique par rapport au placebo pour la réduction de la graisse sous-mentale (graisse sous le menton).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai comprenait une cohorte initiale (3 participants dans chaque bras) pour évaluer la sécurité, suivie d'une extension à une seconde cohorte plus grande si une sécurité adéquate était déterminée dans la cohorte initiale.
Les données des deux cohortes ont été regroupées pour analyse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Carina Heights, Australie
- Investigational Site
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Gold Coast, Australie
- Investigational Site
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Toorak, Australie
- Investigational Site
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Niagara Falls, Canada
- Investigational Site
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canada
- Investigational Site
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London, Royaume-Uni
- Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Graisse sous-mentonnière (SMF) considérée comme indésirable par le sujet et classée par l'investigateur comme 2 ou 3 à l'aide de l'échelle d'évaluation SMF
- Bonne santé générale
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tout traitement dans la région du cou ou du menton
- Peau lâche ou bandes platysmales proéminentes dans la région du cou ou du menton
- Traitement récent avec des anticoagulants
- Présence de problèmes de santé cliniquement significatifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection d'acide désoxycholique 1 mg/cm²
Les participants ont reçu de l'acide désoxycholique à 0,5 % administré en injections de 0,2 mL, jusqu'à 4,8 mL (1 mg/cm²) par séance de traitement à des intervalles d'environ 1 mois pour un maximum de 4 traitements.
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Autres noms:
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Expérimental: Acide désoxycholique Injection 2 mg/cm²
Les participants ont reçu de l'acide désoxycholique à 1,0 % administré en injections de 0,2 mL, jusqu'à 4,8 mL (2 mg/cm²) par séance de traitement à des intervalles d'environ 1 mois pour un maximum de 4 traitements.
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Autres noms:
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Expérimental: Acide désoxycholique Injection 4 mg/cm²
Les participants ont reçu de l'acide désoxycholique à 2,0 % administré en injections de 0,2 ml, jusqu'à 4,8 ml (4 mg/cm²) par séance de traitement à des intervalles d'environ 1 mois pour un maximum de 4 traitements.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo administré en injections de 0,2 ml, jusqu'à 4,8 ml par séance de traitement à des intervalles d'environ 1 mois pour un maximum de 4 traitements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 12 semaines après la dernière dose (jusqu'à 24 semaines après le premier traitement).
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L'investigateur a déterminé la relation entre chaque événement indésirable et l'administration du médicament à l'étude. La gravité des événements indésirables a été déterminée à l'aide de l'échelle suivante :
Un EI grave (EIG) a été défini comme un événement pouvant constituer un risque médical ou un effet secondaire important, quelle que soit l'opinion de l'investigateur ou du promoteur concernant la relation avec le matériel d'étude. Les événements graves comprenaient, mais sans s'y limiter, tout événement qui :
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 12 semaines après la dernière dose (jusqu'à 24 semaines après le premier traitement).
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les valeurs de laboratoire, le poids, les signes vitaux et les examens physiques
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 12 semaines après la dernière dose (jusqu'à 24 semaines après le premier traitement).
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 12 semaines après la dernière dose (jusqu'à 24 semaines après le premier traitement).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière (SMF)
Délai: Au départ et 4 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 16 semaines après la première dose)
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Le score de l'échelle d'évaluation SMF est basé sur l'évaluation clinique du participant par l'investigateur, où la plénitude sous-mentonnière est notée sur une échelle ordinale à 5 points (0-4) avec 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, et 4 = extrême. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. |
Au départ et 4 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 16 semaines après la première dose)
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Changement par rapport à la ligne de base de la satisfaction du sujet avec l'échelle d'évaluation de l'apparence
Délai: Au départ et 4 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 16 semaines après la première dose)
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L'échelle d'évaluation de la satisfaction du sujet vis-à-vis de l'apparence évalue la satisfaction des participants vis-à-vis de leur apparence en association avec le visage et le menton sur une échelle de 7 points de 0 à 6 où 0 = Extrêmement insatisfait, 1 = Insatisfait, 2 = Légèrement insatisfait, 3 = Ni satisfait ni insatisfait, 4 = Légèrement satisfait, 5 = Satisfait et 6 = Extrêmement satisfait.
Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Au départ et 4 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 16 semaines après la première dose)
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Pourcentage de participants avec une réponse dans la note d'amélioration globale du sujet
Délai: 4 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 16 semaines après la première dose)
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Les participants ont été invités à évaluer leur amélioration totale ou leur aggravation de l'apparence et de la sensation physique de leur menton et de leur cou depuis avant qu'ils ne reçoivent le traitement de l'étude, qu'ils pensaient ou non que cela était dû au traitement de l'étude ou à toute autre cause. 0 = Bien pire, 1 = Bien pire, 2 = Légèrement pire, 3 = Aucun changement, 4 = Légèrement amélioré, 5 = Beaucoup amélioré, 6 = Très nettement amélioré. La réponse est définie comme toute amélioration, c'est-à-dire une note d'amélioration globale de 4, 5 ou 6. |
4 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 16 semaines après la première dose)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la laxité cutanée
Délai: Au départ et Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16 (4 semaines après le dernier traitement) et Semaine 24 (12 semaines après le dernier traitement)
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L'évaluation de la laxité cutanée était basée sur l'évaluation clinique et la palpation de la zone sous-mentonnière sur l'échelle suivante : 1 = pas de laxité ; 2 = laxité minimale ; 3 = laxité modérée ; 4 = très laxiste. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. |
Au départ et Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16 (4 semaines après le dernier traitement) et Semaine 24 (12 semaines après le dernier traitement)
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Changement de la ligne de base dans l'angle cervico-mental
Délai: Au départ et 4 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 16 semaines après la première dose)
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L'angle cervico-mentonnier a été mesuré à l'aide d'une photographie de profil obtenue à chaque visite.
Un goniomètre a été utilisé pour déterminer l'angle.
Les mesures d'angle cervico-mental inférieures à 80 degrés sont exclues, en raison d'une erreur de mesure.
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Au départ et 4 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 16 semaines après la première dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Frederick Beddingfield, MD. PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2008
Première publication (Estimation)
20 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATX-101-06-03
- 2007-000146-13 (Numéro EudraCT)
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