Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-1-2-Studie zur Injektion von Desoxycholsäure (ATX-101) zur Reduktion von submentalem Fett (ATX-101)

17. Juni 2015 aktualisiert von: Kythera Biopharmaceuticals

Phase 1-2, Multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ATX-101 (Natriumdesoxycholat zur Injektion) zur Reduktion von subkutanem Fett im submentalen Bereich

Bewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit einer Desoxycholsäure-Injektion im Vergleich zu Placebo zur Reduktion von submentalem Fett (Fett unter dem Kinn).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste eine Anfangskohorte (3 Teilnehmer in jedem Arm), um die Sicherheit zu bewerten, gefolgt von einer Ausweitung auf eine zweite, größere Kohorte, wenn in der Anfangskohorte eine angemessene Sicherheit festgestellt wurde. Daten aus beiden Kohorten wurden für die Analyse gepoolt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Carina Heights, Australien
        • Investigational Site
      • Gold Coast, Australien
        • Investigational Site
      • Toorak, Australien
        • Investigational Site
  • Kanada
      • Niagara Falls, Kanada
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Submentales Fett (SMF), das vom Probanden als unerwünscht angesehen und vom Prüfarzt anhand der SMF-Bewertungsskala mit 2 oder 3 bewertet wurde
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglicher Behandlung im Hals- oder Kinnbereich
  • Lose Haut oder hervorstehende Platysmabänder im Hals- oder Kinnbereich
  • Kürzliche Behandlung mit Antikoagulanzien
  • Vorhandensein von klinisch signifikanten Gesundheitsproblemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desoxycholsäure-Injektion 1 mg/cm²
Die Teilnehmer erhielten 0,5 % Desoxycholsäure, verabreicht in 0,2-ml-Injektionen, bis zu 4,8 ml (1 mg/cm²) pro Behandlungssitzung in Abständen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 4 Behandlungen.
Arzneimittel: Desoxycholsäure-Injektion
Andere Namen:
  • ATX-101
Experimental: Desoxycholsäure-Injektion 2 mg/cm²
Die Teilnehmer erhielten 1,0 % Desoxycholsäure, verabreicht in 0,2-ml-Injektionen, bis zu 4,8 ml (2 mg/cm²) pro Behandlungssitzung in Abständen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 4 Behandlungen.
Arzneimittel: Desoxycholsäure-Injektion
Andere Namen:
  • ATX-101
Experimental: Desoxycholsäure-Injektion 4 mg/cm²
Die Teilnehmer erhielten 2,0 % Desoxycholsäure, verabreicht in 0,2-ml-Injektionen, bis zu 4,8 ml (4 mg/cm²) pro Behandlungssitzung in Abständen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 4 Behandlungen.
Arzneimittel: Desoxycholsäure-Injektion
Andere Namen:
  • ATX-101
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo, verabreicht in 0,2-ml-Injektionen, bis zu 4,8 ml pro Behandlungssitzung in Intervallen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 4 Behandlungen.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 12 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 24 Wochen nach der ersten Behandlung).

Der Prüfarzt bestimmte die Beziehung jedes unerwünschten Ereignisses zur Verabreichung des Studienmedikaments.

Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse wurde anhand der folgenden Skala bestimmt:

  • Leicht: Der Teilnehmer ist sich eines Anzeichens oder Symptoms bewusst, aber es wird leicht toleriert
  • Mäßig: Unbehagen oder Beeinträchtigung der üblichen Aktivität
  • Schwer: Handlungsunfähig, mit der Unfähigkeit, sich an gewöhnlichen Aktivitäten zu beteiligen.

Ein schwerwiegendes UE (SAE) wurde als ein Ereignis definiert, das eine signifikante medizinische Gefahr oder Nebenwirkung darstellen kann, unabhängig von der Meinung des Prüfarztes oder Sponsors bezüglich des Zusammenhangs mit dem Studienmaterial. Zu den schwerwiegenden Ereignissen gehörten unter anderem alle Ereignisse, die:

  • war tödlich
  • war lebensgefährlich
  • erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat
  • war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • andere erhebliche medizinische Gefahren
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 12 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 24 Wochen nach der ersten Behandlung).
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Laborwerten, Gewicht, Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 12 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 24 Wochen nach der ersten Behandlung).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 12 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 24 Wochen nach der ersten Behandlung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für submentales Fett (SMF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosis)

Die Punktzahl der SMF-Bewertungsskala basiert auf der klinischen Bewertung des Teilnehmers durch den Prüfarzt, wobei submentale Völlegefühl auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala (0-4) mit 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, und 4 = extrem.

Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und 4 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosis)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für die Zufriedenheit der Probanden mit dem Aussehen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosis)
Die Subjekt-Zufriedenheit mit dem Aussehen Bewertungsskala bewertet die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrem Aussehen in Verbindung mit Gesicht und Kinn auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 6, wobei 0 = extrem unzufrieden, 1 = unzufrieden, 2 = etwas unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch zufrieden noch unzufrieden, 4 = etwas zufrieden, 5 = zufrieden und 6 = sehr zufrieden. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und 4 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosis)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort im Thema Bewertung der globalen Verbesserung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosis)

Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Gesamtverbesserung oder Verschlechterung des Aussehens und des körperlichen Gefühls ihres Kinn- und Halsbereichs seit der Studienbehandlung zu bewerten, unabhängig davon, ob sie glaubten, dass dies auf die Studienbehandlung oder auf eine andere Ursache zurückzuführen war.

0 = sehr viel schlechter, 1 = viel schlechter, 2 = minimal schlechter, 3 = keine Veränderung, 4 = minimal besser, 5 = sehr viel besser, 6 = sehr viel besser.

Reaktion ist definiert als jede Verbesserung, dh eine globale Verbesserungsbewertung von 4, 5 oder 6.
4 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosis)
Änderung der Hautschlaffheitsbewertung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 (4 Wochen nach der letzten Behandlung) und Woche 24 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)

Die Beurteilung der Hautschlaffheit basierte auf der klinischen Bewertung und Palpation des submentalen Bereichs auf der folgenden Skala:

1 = keine Nachlässigkeit; 2 = minimale Schlaffheit; 3 = mäßige Lockerheit; 4 = sehr locker. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 (4 Wochen nach der letzten Behandlung) und Woche 24 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
Änderung von der Grundlinie im zervikomentalen Winkel
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosis)
Der Zervikomentalwinkel wurde unter Verwendung einer bei jedem Besuch erhaltenen Profilansichtsfotografie gemessen. Zur Bestimmung des Winkels wurde ein Goniometer verwendet. Cervikomentalwinkelmessungen unter 80 Grad sind aufgrund von Messfehlern ausgeschlossen.
Baseline und 4 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Frederick Beddingfield, MD. PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATX-101-06-03
  • 2007-000146-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren