Studie fáze 1-2 injekční aplikace kyseliny deoxycholové (ATX-101) pro redukci submentálního tuku (ATX-101)
17. června 2015 aktualizováno: Kythera Biopharmaceuticals
Fáze 1-2, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinnosti ATX-101 (deoxycholát sodný pro injekci) pro redukci podkožního tuku v submentální oblasti
Vyhodnotit bezpečnost a potenciální účinnost injekce kyseliny deoxycholové ve srovnání s placebem pro redukci submentálního tuku (tuk pod bradou).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnovala počáteční kohortu (3 účastníci v každé větvi) k vyhodnocení bezpečnosti a poté rozšíření na druhou, větší kohortu, pokud byla v počáteční kohortě stanovena adekvátní bezpečnost.
Data z obou kohort byla spojena pro analýzu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Carina Heights, Austrálie
- Investigational Site
-
Gold Coast, Austrálie
- Investigational Site
-
Toorak, Austrálie
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Niagara Falls, Kanada
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Submentální tuk (SMF), který byl subjektem považován za nežádoucí a hodnocen zkoušejícím jako 2 nebo 3 pomocí hodnotící stupnice SMF
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli léčby v oblasti krku nebo brady
- Volná kůže nebo výrazné platyzmatické pruhy v oblasti krku nebo brady
- Nedávná léčba antikoagulancii
- Přítomnost klinicky významných zdravotních problémů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce kyseliny deoxycholové 1 mg/cm²
Účastníci dostávali 0,5% kyselinu deoxycholovou podávanou v 0,2 ml injekcích, až 4,8 ml (1 mg/cm²) na léčebné sezení v intervalech přibližně 1 měsíce po maximálně 4 ošetření.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kyselina deoxycholová Injekce 2 mg/cm²
Účastníci dostávali 1,0% kyselinu deoxycholovou podávanou v 0,2 ml injekcích, až do 4,8 ml (2 mg/cm²) na léčebné sezení v intervalech přibližně 1 měsíce až po maximálně 4 ošetření.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kyselina deoxycholová Injekce 4 mg/cm²
Účastníci dostávali 2,0% kyselinu deoxycholovou podávanou v 0,2 ml injekcích, až 4,8 ml (4 mg/cm²) na léčebné sezení v intervalech přibližně 1 měsíce až po maximálně 4 ošetření.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo podávané v 0,2 ml injekcích, až 4,8 ml na léčebné sezení v intervalech přibližně 1 měsíce po maximálně 4 ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku do 12 týdnů po poslední dávce (až 24 týdnů po první léčbě).
|
Výzkumník určil vztah každé nežádoucí příhody k podání studovaného léku. Závažnost nežádoucích účinků byla stanovena pomocí následující stupnice:
Závažná AE (SAE) byla definována jako událost, která může představovat významné zdravotní riziko nebo vedlejší účinek, bez ohledu na názor zkoušejícího nebo sponzora týkající se souvislosti se studijním materiálem. Mezi závažné události patřily mimo jiné všechny události, které:
|
Od první dávky hodnoceného léku do 12 týdnů po poslední dávce (až 24 týdnů po první léčbě).
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v laboratorních hodnotách, hmotnosti, vitálních funkcích a fyzických vyšetřeních
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku do 12 týdnů po poslední dávce (až 24 týdnů po první léčbě).
|
Od první dávky hodnoceného léku do 12 týdnů po poslední dávce (až 24 týdnů po první léčbě).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici hodnocení submentálního tuku (SMF) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po poslední léčbě (až 16 týdnů po první dávce)
|
Skóre hodnotící škály SMF je založeno na klinickém hodnocení účastníka zkoušejícím, kde se submentální plnost hodnotí na 5bodové ordinální stupnici (0-4) s 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, a 4 = extrém. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. |
Výchozí stav a 4 týdny po poslední léčbě (až 16 týdnů po první dávce)
|
|
Změna od výchozího stavu ve spokojenosti subjektu s hodnocením vzhledu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po poslední léčbě (až 16 týdnů po první dávce)
|
Hodnotící škála spokojenosti subjektu se vzhledem hodnotí spokojenost účastníků se svým vzhledem ve spojení s obličejem a bradou na 7bodové škále od 0 do 6, kde 0 = extrémně nespokojen, 1 = nespokojen, 2 = mírně nespokojen, 3 = ani spokojen ani nespokojen, 4 = mírně spokojen, 5 = spokojen a 6 = velmi spokojen.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a 4 týdny po poslední léčbě (až 16 týdnů po první dávce)
|
|
Procento účastníků s odpovědí v hodnocení globálního zlepšení předmětu
Časové okno: 4 týdny po poslední léčbě (až 16 týdnů po první dávce)
|
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili své celkové zlepšení nebo zhoršení vzhledu a fyzického pocitu v oblasti brady a krku od doby, kdy dostali studijní léčbu, ať už se domnívali, že je to způsobeno studijní léčbou nebo z jakékoli jiné příčiny. 0 = velmi mnohem horší, 1 = mnohem horší, 2 = minimálně horší, 3 = žádná změna, 4 = minimálně zlepšení, 5 = mnohem lepší, 6 = velmi zlepšení. Odpověď je definována jako jakékoli zlepšení, tj. celkové hodnocení zlepšení 4, 5 nebo 6. |
4 týdny po poslední léčbě (až 16 týdnů po první dávce)
|
|
Změna od základní hodnoty v hodnocení laxity kůže
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, týden 8, týden 12, týden 16 (4 týdny po poslední léčbě) a týden 24 (12 týdnů po poslední léčbě)
|
Hodnocení laxity kůže bylo založeno na klinickém hodnocení a palpaci submentální oblasti na následující škále: 1 = žádná laxnost; 2 = minimální laxnost; 3 = mírná laxnost; 4 = velmi laxní. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. |
Výchozí stav a týden 4, týden 8, týden 12, týden 16 (4 týdny po poslední léčbě) a týden 24 (12 týdnů po poslední léčbě)
|
|
Změna od základní linie v krčním úhlu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po poslední léčbě (až 16 týdnů po první dávce)
|
Cervikomentální úhel byl měřen pomocí fotografie profilu získaného při každé návštěvě.
K určení úhlu byl použit goniometr.
Měření krčního úhlu menší než 80 stupňů jsou vyloučena kvůli chybě v měření.
|
Výchozí stav a 4 týdny po poslední léčbě (až 16 týdnů po první dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frederick Beddingfield, MD. PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATX-101-06-03
- 2007-000146-13 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .