ポリヘキサメチレンビグアニドを含浸させた発泡包帯の前向きランダム化二重盲検臨床試験
2010年4月9日 更新者：Tyco Healthcare Group
これは、慢性創傷を有する被験者を対象とした、多施設、前向き、無作為化、二重盲検のパイロット臨床試験です。
この研究の目的は、慢性創傷のある被験者における COPA AMD PHMB 含浸フォームドレッシングの有効性を通常のフォームドレッシングと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L4Y 1A6
- Community Dermatology and Wound Healing Clinic
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- Women's College Hospital; Dermatology Daycare & Wound Healing Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳から85歳まで
- 被験者は足部潰瘍を患っている
- 被験者は脚潰瘍を患っています
- 被験者には1.0cmの開いた傷がある (2)
- 被験者は以下のいずれかに該当します: 触診可能な脈拍、ABI > 0.56 または足趾圧 > 50 mmHg
- 対象者または法的に権限を与えられた担当者が理解でき、書面によるインフォームドコンセントを与える意思がある
除外基準:
- 被験者はグルコン酸クロルヘキシジン（CHG）に対するアレルギーを持っています
- 被験者には開いた傷があり、主任研究員の見解では治癒能力がないとのこと
- 被験者は現在悪性疾患を患っている、または過去5年間に悪性疾患の病歴がある
- 被験者は研究プロトコルや手順に従うことができない
- 含浸ドレッシングまたは通常のフォームドレッシング以外の局所薬剤の使用が必要な被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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PHMBを含まない通常のフォームドレッシング
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アクティブコンパレータ：アーム1
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ポリヘキサメチレンビグアニドを含浸させた発泡ドレッシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つのグループ間での重大な定着、深部感染、および創傷治癒の兆候の蔓延
時間枠：5週間
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5週間
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0週目と比較した4週目の創傷表面積(cm2)の変化率。
時間枠：0週目と4週目
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各研究来院時に、被験者の創傷表面積を最長の長さ×直角の最大幅（LxW=cm2）で測定しました。
編集されたデータを分析して、グループ間および研究訪問間の創傷表面積の減少率の中央値を決定しました。
結果は、4 週目と 0 週目の創傷表面積を比較し、cm2 で測定した創傷表面積の減少率の中央値を報告します。
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0週目と4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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痛み
時間枠：5週間
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：R. Gary Sibbald, MD、Community Dermatology and Wound Healing Clinic, Women's College Hospital- Dermatology Daycare & Wound Healing Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月9日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 360.18
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。