Prospektiv randomiserad dubbelblind klinisk prövning av polyhexametylen biguanidimpregnerat skumförband
9 april 2010 uppdaterad av: Tyco Healthcare Group
Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, klinisk pilotprövning av försökspersoner med kroniska sår.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av COPA AMD PHMB impregnerat skumförband jämfört med vanligt skumförband hos patienter med kroniska sår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 1A6
- Community Dermatology and Wound Healing Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital; Dermatology Daycare & Wound Healing Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ämnet är 18 till 85 år inklusive
- patienten har ett fotsår
- personen har ett bensår
- försökspersonen har ett öppet sår på 1,0 cm (2)
- patienten har något av följande: Palpbar puls, ABI > 0,56 eller tåtryck > 50 mmHg
- ämnet eller juridiskt auktoriserad representant kan förstå och är villig att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patienten är allergisk mot klorhexidinglukonat (CHG)
- försökspersonen har öppna sår som enligt huvudutredaren inte har förmåga att läka
- patienten har aktuell malign sjukdom eller tidigare malign sjukdom under de senaste 5 åren
- försökspersonen har oförmåga att följa studieprotokollet och procedurerna
- försökspersoner som behöver använda andra topikala medel än impregnerade eller vanliga skumförbandsförband
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Vanlig skumdressing utan PHMB
|
|
Aktiv komparator: Arm 1
|
Skumförband impregnerat med polyhexametylen biguanid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av tecken på kritisk kolonisering, djup infektion och sårläkning mellan de två grupperna
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
|
|
Procentuell förändring av sårytan (cm2) vid vecka 4 jämfört med vecka 0.
Tidsram: Vecka 0 och 4
|
Vid varje studiebesök mättes försökspersonens såryta med längsta längd gånger bredaste bredd i räta vinklar (LxB=cm2).
Sammanställda data analyserades för att bestämma den procentuella medianminskningen i såryta mellan grupper och mellan studiebesök.
Resultaten rapporterar den genomsnittliga procentuella minskningen av sårytan mätt med cm2, och jämför sårytan vid vecka 4 med vecka 0.
|
Vecka 0 och 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: R. Gary Sibbald, MD, Community Dermatology and Wound Healing Clinic, Women's College Hospital- Dermatology Daycare & Wound Healing Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 360.18
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .