Prospektivní randomizovaná dvojitě slepá klinická studie polyhexamethylen biguanidem impregnovaného pěnového obvazu
9. dubna 2010 aktualizováno: Tyco Healthcare Group
Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, pilotní klinická studie na subjektech s chronickými ranami.
Účelem této studie je porovnat účinnost pěnového krytí COPA AMD PHMB Impregnated ve srovnání s běžným pěnovým obvazem u subjektů s chronickými ranami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 1A6
- Community Dermatology and Wound Healing Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital; Dermatology Daycare & Wound Healing Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předmět je ve věku 18 až 85 let včetně
- subjekt má vřed na noze
- subjekt má bércový vřed
- subjekt má otevřenou ránu na 1,0 cm (2)
- subjekt má jeden z následujících stavů: hmatný puls, ABI > 0,56 nebo tlak na noze > 50 mmHg
- subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce je schopen porozumět a je ochoten dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- subjekt má alergii na chlorhexidin glukonát (CHG)
- subjekt má otevřené rány, které podle názoru hlavního zkoušejícího nemají schopnost se hojit
- subjekt má současnou maligní chorobu nebo anamnézu maligního onemocnění v posledních 5 letech
- subjekt není schopen dodržet protokol a postupy studie
- subjekty, které vyžadují použití jiných topických činidel, než jsou impregnované nebo běžné pěnové obvazy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
|
Běžný pěnový obvaz bez PHMB
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1
|
Pěnový obvaz impregnovaný polyhexamethylen biguanidem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence příznaků kritické kolonizace, hluboké infekce a hojení ran mezi dvěma skupinami
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
|
Procentuální změna plochy rány (cm2) ve 4. týdnu ve srovnání s 0. týdnem.
Časové okno: Týdny 0 a 4
|
Při každé studijní návštěvě byla měřena plocha povrchu rány subjektu jako nejdelší délka krát nejširší šířka v pravých úhlech (LxW=cm2).
Shromážděná data byla analyzována, aby se určil střední procentuální pokles plochy povrchu rány mezi skupinami a mezi studijními návštěvami.
Výsledky uvádějí střední procentuální snížení plochy povrchu rány měřené v cm2, srovnání plochy povrchu rány v týdnu 4 až týdnu 0.
|
Týdny 0 a 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R. Gary Sibbald, MD, Community Dermatology and Wound Healing Clinic, Women's College Hospital- Dermatology Daycare & Wound Healing Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 360.18
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .