Sperimentazione clinica prospettica randomizzata in doppio cieco sulla medicazione in schiuma impregnata di poliesametilene biguanide
9 aprile 2010 aggiornato da: Tyco Healthcare Group
Si tratta di uno studio clinico pilota multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco su soggetti con ferite croniche.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della medicazione in schiuma impregnata COPA AMD PHMB rispetto alla normale medicazione in schiuma in soggetti con ferite croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 1A6
- Community Dermatology and Wound Healing Clinic
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital; Dermatology Daycare & Wound Healing Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni
- il soggetto ha un'ulcera al piede
- il soggetto ha un'ulcera alla gamba
- il soggetto ha una ferita aperta di 1,0 cm (2)
- il soggetto presenta uno dei seguenti: polso palpabile, ABI > 0,56 o pressione al dito del piede > 50 mmHg
- soggetto o rappresentante legalmente autorizzato è in grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- il soggetto è allergico alla clorexidina gluconato (CHG)
- il soggetto ha ferite aperte che, a parere del Principal Investigator, non hanno la capacità di rimarginarsi
- il soggetto ha una malattia maligna in corso o una storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni
- il soggetto non è in grado di rispettare il protocollo e le procedure dello studio
- soggetti che richiedono l'uso di agenti topici diversi dalle medicazioni in schiuma impregnata o regolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio 2
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Medicazione in schiuma regolare senza PHMB
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Comparatore attivo: Braccio 1
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Medicazione in schiuma impregnata di poliesametilene biguanide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di segni di colonizzazione critica, infezione profonda e guarigione delle ferite tra i due gruppi
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Variazione percentuale dell'area della superficie della ferita (cm2) alla settimana 4 rispetto alla settimana 0.
Lasso di tempo: Settimane 0 e 4
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Ad ogni visita dello studio, l'area della superficie della ferita del soggetto è stata misurata per la lunghezza più lunga per la larghezza più ampia ad angolo retto (LxW=cm2).
I dati compilati sono stati analizzati per determinare la diminuzione percentuale mediana della superficie della ferita tra i gruppi e tra le visite di studio.
I risultati riportano la diminuzione percentuale mediana della superficie della ferita misurata in cm2, confrontando l'area della superficie della ferita alla settimana 4 con la settimana 0.
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Settimane 0 e 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: R. Gary Sibbald, MD, Community Dermatology and Wound Healing Clinic, Women's College Hospital- Dermatology Daycare & Wound Healing Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 360.18
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