Ensaio clínico prospectivo randomizado duplo-cego de curativo de espuma impregnado com biguanida de polihexametileno
9 de abril de 2010 atualizado por: Tyco Healthcare Group
Este é um ensaio clínico piloto multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego de indivíduos com feridas crônicas.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do curativo de espuma impregnado com COPA AMD PHMB em comparação com o curativo de espuma regular em indivíduos com feridas crônicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 1A6
- Community Dermatology and Wound Healing Clinic
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital; Dermatology Daycare & Wound Healing Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeito é de 18 a 85 anos de idade, inclusive
- sujeito tem uma úlcera no pé
- sujeito tem uma úlcera na perna
- sujeito tem uma ferida aberta de 1,0 cm (2)
- o sujeito tem um dos seguintes: pulso palpável, ABI > 0,56 ou pressão do pé > 50 mmHg
- sujeito ou representante legalmente autorizado é capaz de entender e disposto a dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- sujeito tem alergia ao Gluconato de Clorexidina (CHG)
- o sujeito tem feridas abertas que, na opinião do Investigador Principal, não têm capacidade de cicatrizar
- indivíduo tem doença maligna atual ou história de doença maligna nos últimos 5 anos
- o sujeito tem incapacidade de cumprir o protocolo e os procedimentos do estudo
- indivíduos que requerem o uso de agentes tópicos além dos curativos de espuma impregnados ou regulares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço 2
|
Curativo de espuma regular sem PHMB
|
|
Comparador Ativo: Braço 1
|
Curativo de espuma impregnado com Polihexametileno Biguanida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de sinais de colonização crítica, infecção profunda e cicatrização de feridas entre os dois grupos
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
|
|
Alteração percentual na área de superfície da ferida (cm2) na semana 4 em comparação com a semana 0.
Prazo: Semanas 0 e 4
|
Em cada visita do estudo, a área de superfície da ferida do sujeito foi medida pelo comprimento mais longo vezes a largura mais larga em ângulos retos (CxL=cm2).
Os dados compilados foram analisados para determinar a redução percentual mediana na área de superfície da ferida entre os grupos e entre as visitas do estudo.
Os resultados relatam a diminuição percentual mediana da área da superfície da ferida medida em cm2, comparando a área da superfície da ferida na Semana 4 com a Semana 0.
|
Semanas 0 e 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dor
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R. Gary Sibbald, MD, Community Dermatology and Wound Healing Clinic, Women's College Hospital- Dermatology Daycare & Wound Healing Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 360.18
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .