Проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование пенопластовой повязки, пропитанной полигексаметиленбигуанидом
9 апреля 2010 г. обновлено: Tyco Healthcare Group
Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, пилотное клиническое исследование субъектов с хроническими ранами.
Целью данного исследования является сравнение эффективности пенной повязки, пропитанной COPA AMD PHMB, по сравнению с обычной губной повязкой у субъектов с хроническими ранами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 1A6
- Community Dermatology and Wound Healing Clinic
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
- Women's College Hospital; Dermatology Daycare & Wound Healing Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субъект от 18 до 85 лет включительно
- у субъекта язва стопы
- у субъекта язва на ноге
- у субъекта открытая рана 1,0 см (2)
- субъект имеет один из следующих признаков: пальпируемый пульс, ЛПИ > 0,56 или давление в пальцах ног > 50 мм рт.ст.
- субъект или юридически уполномоченный представитель может понять и готов дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- у субъекта аллергия на глюконат хлоргексидина (CHG)
- у субъекта есть открытые раны, которые, по мнению главного исследователя, не заживают
- субъект имеет текущее злокачественное заболевание или злокачественное заболевание в анамнезе за последние 5 лет
- субъект не может соблюдать протокол и процедуры исследования
- субъекты, которым требуется использование местных агентов, отличных от пропитанных или обычных повязок из пены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 2
|
Обычная пенная повязка без PHMB
|
|
Активный компаратор: Рука 1
|
Пенная повязка, пропитанная полигексаметиленбигуанидом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность признаков критической колонизации, глубокой инфекции и заживления ран между двумя группами
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
|
Процентное изменение площади поверхности раны (см2) на 4-й неделе по сравнению с 0-й неделей.
Временное ограничение: Недели 0 и 4
|
При каждом посещении исследования площадь поверхности раны субъекта измеряли как наибольшую длину, умноженную на наибольшую ширину под прямым углом (ДхШ=см2).
Собранные данные были проанализированы для определения среднего процентного уменьшения площади раневой поверхности между группами и между визитами в рамках исследования.
Результаты сообщают о среднем процентном уменьшении площади поверхности раны, измеренной в см2, при сравнении площади поверхности раны на 4-й и 0-й неделе.
|
Недели 0 и 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: R. Gary Sibbald, MD, Community Dermatology and Wound Healing Clinic, Women's College Hospital- Dermatology Daycare & Wound Healing Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 360.18
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .