Ensayo clínico prospectivo aleatorizado doble ciego de apósito de espuma impregnado de polihexametileno biguanida
9 de abril de 2010 actualizado por: Tyco Healthcare Group
Este es un ensayo clínico piloto multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego de sujetos con heridas crónicas.
El propósito de este estudio es comparar la eficacia del apósito de espuma impregnado con COPA AMD PHMB en comparación con el apósito de espuma regular en sujetos con heridas crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 1A6
- Community Dermatology and Wound Healing Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital; Dermatology Daycare & Wound Healing Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- el sujeto tiene entre 18 y 85 años inclusive
- el sujeto tiene una úlcera en el pie
- el sujeto tiene una úlcera en la pierna
- el sujeto tiene una herida abierta de 1,0 cm (2)
- el sujeto tiene uno de los siguientes: pulso palpable, ABI > 0,56 o presión en los dedos del pie > 50 mmHg
- el sujeto o el representante legalmente autorizado es capaz de comprender y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- el sujeto tiene alergia al gluconato de clorhexidina (CHG)
- el sujeto tiene heridas abiertas que, en opinión del investigador principal, no tienen la capacidad de curar
- el sujeto tiene una enfermedad maligna actual o antecedentes de enfermedad maligna en los últimos 5 años
- el sujeto tiene incapacidad para cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio
- Sujetos que requieren el uso de agentes tópicos distintos de los apósitos de espuma impregnados o regulares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 2
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Apósito de espuma regular sin PHMB
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Comparador activo: Brazo 1
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Apósito de espuma impregnado con Polihexametileno Biguanida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de signos de colonización crítica, infección profunda y cicatrización de heridas entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Cambio porcentual en el área de superficie de la herida (cm2) en la semana 4 en comparación con la semana 0.
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 4
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En cada visita del estudio, el área de la superficie de la herida del sujeto se midió por el largo más largo por el ancho más ancho en ángulos rectos (LxW=cm2).
Los datos recopilados se analizaron para determinar la mediana de la disminución del porcentaje en el área de la superficie de la herida entre los grupos y entre las visitas del estudio.
Los resultados informan el porcentaje medio de disminución del área de la superficie de la herida medida por cm2, comparando el área de la superficie de la herida en la semana 4 con la semana 0.
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Semanas 0 y 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R. Gary Sibbald, MD, Community Dermatology and Wound Healing Clinic, Women's College Hospital- Dermatology Daycare & Wound Healing Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 360.18
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