Polyhexamethylene Biguanide 함침 폼 드레싱의 전향적 무작위 이중 맹검 임상 시험
2010년 4월 9일 업데이트: Tyco Healthcare Group
이것은 만성 상처가 있는 피험자를 대상으로 하는 다중 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검 파일럿 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 만성 상처가 있는 피험자를 대상으로 일반 폼 드레싱과 비교하여 COPA AMD PHMB 함침 폼 드레싱의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4Y 1A6
- Community Dermatology and Wound Healing Clinic
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- Women's College Hospital; Dermatology Daycare & Wound Healing Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 18세 이상 85세 이하
- 피험자는 족부 궤양이 있습니다
- 피험자는 다리 궤양이 있습니다.
- 피험자는 1.0cm의 열린 상처가 있음(2)
- 피험자는 다음 중 하나를 가지고 있습니다: 촉진 가능한 맥박, ABI > 0.56 또는 발가락 압력 > 50 mmHg
- 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 이해하고 서면 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 Chlorhexidine Gluconate(CHG)에 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 수석 연구원의 의견으로는 치료할 능력이 없는 열린 상처를 가지고 있습니다.
- 현재 악성 질환이 있거나 지난 5년 동안 악성 질환의 병력이 있는 대상자
- 피험자는 연구 프로토콜 및 절차를 준수할 능력이 없습니다.
- 함침 또는 일반 폼 드레싱 이외의 국소 제제 사용이 필요한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 2
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PHMB가 없는 일반 폼 드레싱
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활성 비교기: 팔 1
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폴리헥사메틸렌 비구아나이드 함침 폼 드레싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹 사이의 심각한 집락화, 심부 감염 및 상처 치유의 징후 유병률
기간: 5주
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5주
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0주에 비해 4주에 상처 표면적(cm2)의 백분율 변화.
기간: 0주 및 4주
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각 연구 방문에서 대상의 상처 표면적은 직각에서 가장 긴 길이 x 가장 넓은 너비로 측정되었습니다(LxW=cm2).
수집된 데이터를 분석하여 그룹 간 및 연구 방문 간 상처 표면적 감소 중앙값 백분율을 결정했습니다.
결과는 4주차와 0주차의 상처 표면적을 비교하여 cm2로 측정한 상처 표면적의 평균 백분율 감소를 보고합니다.
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0주 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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통증
기간: 5주
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5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: R. Gary Sibbald, MD, Community Dermatology and Wound Healing Clinic, Women's College Hospital- Dermatology Daycare & Wound Healing Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 360.18
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