聚六亚甲基双胍浸渍泡沫敷料的前瞻性随机双盲临床试验
2010年4月9日 更新者：Tyco Healthcare Group
这是一项针对慢性伤口受试者的多中心、前瞻性、随机、双盲、试验性临床试验。
本研究的目的是比较 COPA AMD PHMB 浸渍泡沫敷料与常规泡沫敷料对慢性伤口受试者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L4Y 1A6
- Community Dermatology and Wound Healing Clinic
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B2
- Women's College Hospital; Dermatology Daycare & Wound Healing Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 至 85 岁之间
- 受试者有足部溃疡
- 受试者有腿部溃疡
- 受试者有至少 1.0 厘米的开放性伤口 (2)
- 受试者有以下情况之一：可触及脉搏，ABI > 0.56 或脚趾压力 > 50 mmHg
- 受试者或合法授权代表能够理解并愿意给予书面知情同意
排除标准：
- 受试者对葡萄糖酸氯己定 (CHG) 过敏
- 受试者有首席研究员认为无法治愈的开放性伤口
- 受试者在过去 5 年内患有当前恶性疾病或恶性疾病史
- 受试者无法遵守研究方案和程序
- 需要使用除浸渍或常规泡沫敷料以外的外用剂的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手臂 2
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不含 PHMB 的常规泡沫敷料
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有源比较器：手臂 1
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聚六亚甲基双胍浸渍泡沫敷料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组之间严重定植、深部感染和伤口愈合迹象的发生率
大体时间：5周
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5周
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与第 0 周相比，第 4 周伤口表面积 (cm2) 的百分比变化。
大体时间：第 0 周和第 4 周
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在每次研究访视时，受试者的伤口表面积均通过最长长度乘以直角最宽宽度 (LxW = cm2) 来测量。
分析汇总的数据以确定组间和研究访问之间伤口表面积减少的中位数百分比。
结果报告了以 cm2 测量的伤口表面积的中值百分比减少，比较了第 4 周和第 0 周的伤口表面积。
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第 0 周和第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疼痛
大体时间：5周
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5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：R. Gary Sibbald, MD、Community Dermatology and Wound Healing Clinic, Women's College Hospital- Dermatology Daycare & Wound Healing Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月6日
首次发布 (估计)
2008年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月9日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 360.18
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