Polyheksametyleeni-biguanidilla kyllästetyn vaahtomuovisidoksen tuleva satunnaistettu kaksoissokko kliininen tutkimus
perjantai 9. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Tyco Healthcare Group
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen pilottitutkimus henkilöillä, joilla on kroonisia haavoja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata COPA AMD PHMB -kyllästetyn vaahtosidoksen tehokkuutta tavalliseen vaahtosidosten kanssa potilailla, joilla on kroonisia haavoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 1A6
- Community Dermatology and Wound Healing Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital; Dermatology Daycare & Wound Healing Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohde on 18-85-vuotiaat mukaan lukien
- tutkittavalla on jalkahaava
- tutkittavalla on jalkahaava
- kohteella on 1,0 cm:n avoin haava (2)
- koehenkilöllä on jokin seuraavista: Palpoitava pulssi, ABI > 0,56 tai varpaanpaine > 50 mmHg
- tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja pystyy ymmärtämään ja on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- henkilö on allerginen klooriheksidiiniglukonaatille (CHG)
- koehenkilöllä on avohaavoja, jotka eivät päätutkijan mielestä pysty parantumaan
- koehenkilöllä on tällä hetkellä pahanlaatuinen sairaus tai hänellä on ollut pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
- tutkittava ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa ja -menettelyjä
- henkilöt, jotka tarvitsevat muiden paikallisten aineiden kuin kyllästettyjen tai tavallisten vaahtosidosten käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
|
Tavallinen vaahtosidos ilman PHMB:tä
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
|
Polyheksametyleeni-biguanidilla kyllästetty vaahtosidos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kriittisen kolonisaation, syvän infektion ja haavan paranemisen merkkien yleisyys näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
|
Haavan pinta-alan (cm2) prosentuaalinen muutos viikolla 4 verrattuna viikkoon 0.
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 4
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä potilaan haavan pinta-ala mitattiin pisin pituus kertaa levein leveys suorassa kulmassa (PxL=cm2).
Kootut tiedot analysoitiin haavan pinta-alan mediaaniprosentin pienenemisen määrittämiseksi ryhmien välillä ja tutkimuskäyntien välillä.
Tulokset raportoivat haavan pinta-alan mediaaniprosentin pienenemisen cm2:nä mitattuna, kun haavan pinta-alaa verrataan viikolla 4 ja viikko 0.
|
Viikot 0 ja 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: R. Gary Sibbald, MD, Community Dermatology and Wound Healing Clinic, Women's College Hospital- Dermatology Daycare & Wound Healing Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 360.18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .