Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne opatrunku piankowego nasączonego poliheksametylenobiguanidem
9 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Tyco Healthcare Group
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, pilotażowe badanie kliniczne pacjentów z przewlekłymi ranami.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności opatrunku piankowego impregnowanego COPA AMD PHMB w porównaniu ze zwykłym opatrunkiem piankowym u pacjentów z ranami przewlekłymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 1A6
- Community Dermatology and Wound Healing Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital; Dermatology Daycare & Wound Healing Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoba ma od 18 do 85 lat włącznie
- podmiot ma owrzodzenie stopy
- podmiot ma owrzodzenie nogi
- podmiot ma otwartą ranę o średnicy 1,0 cm (2)
- pacjent ma jedno z poniższych: Wyczuwalne tętno, ABI > 0,56 lub nacisk na palec u nogi > 50 mmHg
- podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- pacjent ma alergię na glukonian chlorheksydyny (CHG)
- podmiot ma otwarte rany, które w opinii głównego badacza nie mają zdolności gojenia
- pacjent ma obecnie chorobę nowotworową lub historię choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
- pacjent nie jest w stanie przestrzegać protokołu i procedur badania
- osób wymagających stosowania środków miejscowych innych niż impregnowane lub zwykłe opatrunki piankowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
|
Zwykły opatrunek piankowy bez PHMB
|
|
Aktywny komparator: Ramię 1
|
Opatrunek piankowy impregnowany poliheksametylenobiguanidem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie objawów krytycznej kolonizacji, głębokiej infekcji i gojenia się ran między dwiema grupami
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
|
Procentowa zmiana powierzchni rany (cm2) w tygodniu 4 w porównaniu z tygodniem 0.
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 4
|
Podczas każdej wizyty badawczej mierzono powierzchnię rany pacjenta jako najdłuższa długość razy najszersza szerokość pod kątem prostym (dł. x szer. = cm2).
Zebrane dane przeanalizowano w celu określenia mediany procentowego zmniejszenia powierzchni rany między grupami i między wizytami badawczymi.
Wyniki przedstawiają medianę procentowego zmniejszenia powierzchni rany mierzonej w cm2, porównując powierzchnię rany w 4. tygodniu do 0. tygodnia.
|
Tygodnie 0 i 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: R. Gary Sibbald, MD, Community Dermatology and Wound Healing Clinic, Women's College Hospital- Dermatology Daycare & Wound Healing Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 360.18
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .