Essai clinique prospectif randomisé en double aveugle sur un pansement en mousse imprégné de polyhexaméthylène biguanide
9 avril 2010 mis à jour par: Tyco Healthcare Group
Il s'agit d'un essai clinique pilote multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle sur des sujets souffrant de plaies chroniques.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du pansement en mousse imprégné COPA AMD PHMB par rapport à un pansement en mousse ordinaire chez des sujets souffrant de plaies chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 1A6
- Community Dermatology and Wound Healing Clinic
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital; Dermatology Daycare & Wound Healing Clinic
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- le sujet est âgé de 18 à 85 ans inclus
- le sujet a un ulcère du pied
- le sujet a un ulcère de jambe
- le sujet a une plaie ouverte d'au moins 1,0 cm (2)
- le sujet a l'un des éléments suivants : pouls palpable, IPS > 0,56 ou pression des orteils > 50 mmHg
- le sujet ou le représentant légalement autorisé est capable de comprendre et disposé à donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- le sujet a une allergie au gluconate de chlorhexidine (CHG)
- le sujet a des plaies ouvertes qui, de l'avis du chercheur principal, n'ont pas la capacité de guérir
- le sujet a une maladie maligne actuelle ou des antécédents de maladie maligne au cours des 5 dernières années
- le sujet est incapable de se conformer au protocole et aux procédures de l'étude
- les sujets qui nécessitent l'utilisation d'agents topiques autres que les pansements en mousse imprégnés ou réguliers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras 2
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Pansement mousse régulier sans PHMB
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Comparateur actif: Bras 1
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Pansement en mousse imprégné de Polyhexaméthylène Biguanide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence des signes de colonisation critique, d'infection profonde et de cicatrisation des plaies entre les deux groupes
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Changement en pourcentage de la surface de la plaie (cm2) à la semaine 4 par rapport à la semaine 0.
Délai: Semaines 0 et 4
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À chaque visite d'étude, la surface de la plaie du sujet a été mesurée par la longueur la plus longue multipliée par la largeur la plus large à angle droit (Lxl=cm2).
Les données compilées ont été analysées pour déterminer le pourcentage médian de diminution de la surface de la plaie entre les groupes et entre les visites d'étude.
Les résultats rapportent la diminution médiane en pourcentage de la surface de la plaie mesurée en cm2, en comparant la surface de la plaie à la semaine 4 à la semaine 0.
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Semaines 0 et 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Douleur
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R. Gary Sibbald, MD, Community Dermatology and Wound Healing Clinic, Women's College Hospital- Dermatology Daycare & Wound Healing Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2008
Première publication (Estimation)
20 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 360.18
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