Prospektive randomisierte klinische Doppelblindstudie mit Polyhexamethylenbiguanid-imprägniertem Schaumverband
9. April 2010 aktualisiert von: Tyco Healthcare Group
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Pilotstudie an Probanden mit chronischen Wunden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des mit COPA AMD PHMB imprägnierten Schaumverbandes im Vergleich zu einem normalen Schaumverband bei Patienten mit chronischen Wunden zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 1A6
- Community Dermatology and Wound Healing Clinic
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Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital; Dermatology Daycare & Wound Healing Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist zwischen 18 und 85 Jahre alt
- Die Person hat ein Fußgeschwür
- Die Person hat ein Beingeschwür
- Die Person hat eine offene Wunde von 1,0 cm (2)
- Der Proband hat eines der folgenden Symptome: Tastbarer Puls, ABI > 0,56 oder Zehendruck > 50 mmHg
- Die betroffene Person oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist in der Lage zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Die Person hat eine Allergie gegen Chlorhexidingluconat (CHG)
- Das Subjekt weist offene Wunden auf, die nach Ansicht des Hauptermittlers nicht heilen können
- Der Proband leidet aktuell an einer bösartigen Erkrankung oder hatte in den letzten 5 Jahren eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte
- Der Proband ist nicht in der Lage, das Studienprotokoll und die Studienverfahren einzuhalten
- Personen, die andere topische Mittel als imprägnierte oder normale Schaumverbände benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm 2
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Normaler Schaumverband ohne PHMB
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Aktiver Komparator: Arm 1
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Mit Polyhexamethylenbiguanid imprägnierter Schaumstoffverband
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Anzeichen einer kritischen Kolonisierung, einer tiefen Infektion und einer Wundheilung zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Prozentuale Änderung der Wundoberfläche (cm2) in Woche 4 im Vergleich zu Woche 0.
Zeitfenster: Woche 0 und 4
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Bei jedem Studienbesuch wurde die Wundoberfläche des Probanden anhand der längsten Länge mal der breitesten Breite im rechten Winkel (LxB=cm2) gemessen.
Die zusammengestellten Daten wurden analysiert, um die mittlere prozentuale Abnahme der Wundoberfläche zwischen den Gruppen und zwischen den Studienbesuchen zu bestimmen.
Die Ergebnisse zeigen die mittlere prozentuale Abnahme der Wundoberfläche, gemessen in cm2, im Vergleich der Wundoberfläche in Woche 4 mit Woche 0.
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Woche 0 und 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerz
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: R. Gary Sibbald, MD, Community Dermatology and Wound Healing Clinic, Women's College Hospital- Dermatology Daycare & Wound Healing Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 360.18
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