Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv randomisert dobbeltblind klinisk utprøving av polyheksametylen biguanidimpregnert skumbandasje

9. april 2010 oppdatert av: Tyco Healthcare Group
Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, pilot klinisk studie av personer med kroniske sår. Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av COPA AMD PHMB impregnert skumbandasje sammenlignet med vanlig skumbandasje hos personer med kroniske sår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 1A6
        • Community Dermatology and Wound Healing Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital; Dermatology Daycare & Wound Healing Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • emnet er 18 til 85 år inkludert
  • forsøkspersonen har et fotsår
  • personen har et leggsår
  • motivet har et åpent sår på 1,0 cm (2)
  • personen har en av følgende: Palpbar puls, ABI > 0,56 eller tåtrykk > 50 mmHg
  • emne eller juridisk autorisert representant er i stand til å forstå og villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • personen er allergisk mot klorheksidinglukonat (CHG)
  • forsøkspersonen har åpne sår som etter hovedetterforskeren ikke har evne til å helbrede
  • personen har nåværende ondartet sykdom eller historie med ondartet sykdom de siste 5 årene
  • forsøkspersonen har manglende evne til å overholde studieprotokollen og prosedyrene
  • personer som trenger bruk av andre aktuelle midler enn impregnerte eller vanlige skumbandasjer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Enhet: COPA (merk: navn er ikke et akronym)
Vanlig skumdressing uten PHMB
Aktiv komparator: Arm 1
Enhet: COPA AMD (merk: navn er ikke et akronym)
Skumbandasje impregnert med Polyhexamethylene Biguanide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tegn på kritisk kolonisering, dyp infeksjon og sårheling mellom de to gruppene
Tidsramme: 5 uker
5 uker
Prosentvis endring i såroverflate (cm2) ved uke 4 sammenlignet med uke 0.
Tidsramme: Uke 0 og 4
Ved hvert studiebesøk ble forsøkspersonens såroverflate målt med lengste lengde ganger bredeste bredde i rette vinkler (LxB=cm2). Innsamlede data ble analysert for å bestemme median prosentvis reduksjon i såroverflate mellom grupper og mellom studiebesøk. Resultatene rapporterer median prosentvis reduksjon av såroverflatearealet målt ved cm2, og sammenligner såroverflaten ved uke 4 til uke 0.
Uke 0 og 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 5 uker
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tyco Healthcare Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R. Gary Sibbald, MD, Community Dermatology and Wound Healing Clinic, Women's College Hospital- Dermatology Daycare & Wound Healing Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 360.18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere