Prospektivt randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg med polyhexamethylen biguanid imprægneret skumforbinding
9. april 2010 opdateret af: Tyco Healthcare Group
Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, klinisk pilotforsøg med forsøgspersoner med kroniske sår.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af COPA AMD PHMB imprægneret skumbandage sammenlignet med almindelig skumbandage hos forsøgspersoner med kroniske sår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 1A6
- Community Dermatology and Wound Healing Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital; Dermatology Daycare & Wound Healing Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- emnet er 18 til 85 år inklusive
- forsøgspersonen har et fodsår
- forsøgspersonen har et bensår
- forsøgspersonen har et åbent sår på 1,0 cm (2)
- forsøgspersonen har en af følgende: Palpabel puls, ABI > 0,56 eller tåtryk > 50 mmHg
- emne eller juridisk autoriseret repræsentant er i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersonen er allergisk over for Chlorhexidin Gluconate (CHG)
- forsøgspersonen har åbne sår, som efter hovedefterforskerens opfattelse ikke har evnen til at hele
- forsøgsperson har aktuel malign sygdom eller historie med malign sygdom inden for de seneste 5 år
- forsøgspersonen har manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen og procedurerne
- personer, der kræver brug af andre topiske midler end de imprægnerede eller almindelige skumbandager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Almindelig skumdressing uden PHMB
|
|
Aktiv komparator: Arm 1
|
Skumbandage imprægneret med polyhexamethylen biguanid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tegn på kritisk kolonisering, dyb infektion og sårheling mellem de to grupper
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
|
Procentvis ændring i såroverfladeareal (cm2) i uge 4 sammenlignet med uge 0.
Tidsramme: Uge 0 og 4
|
Ved hvert studiebesøg blev forsøgspersonens såroverfladeareal målt med længste længde gange bredeste bredde i rette vinkler (LxB=cm2).
Samlede data blev analyseret for at bestemme den gennemsnitlige procentvise reduktion i såroverfladeareal mellem grupper og mellem undersøgelsesbesøg.
Resultater rapporterer det gennemsnitlige procentvise fald i såroverfladearealet målt ved cm2, sammenligner såroverfladearealet i uge 4 med uge 0.
|
Uge 0 og 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: R. Gary Sibbald, MD, Community Dermatology and Wound Healing Clinic, Women's College Hospital- Dermatology Daycare & Wound Healing Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2008
Først opslået (Skøn)
20. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. april 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2010
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 360.18
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .